Courbes dose-réponse entre le propofol et les schémas électroencéphalographiques peropératoires
26 avril 2021 mis à jour par: Antonello Penna, University of Chile
Détermination des courbes dose-réponse entre la concentration de propofol et les schémas électroencéphalographiques peropératoires jusqu'à la suppression de l'éclatement
Dans le monde, 230 millions d'interventions chirurgicales sont pratiquées chaque année et une part importante est pratiquée chez des patients de plus de 65 ans.
Ces patients sont plus labiles, notamment du point de vue neurocognitif avec un risque élevé de développer des complications neurocognitives, comme le délire postopératoire.
Des études récentes ont lié ce type de complication à une surdose d'anesthésiques généraux pendant la chirurgie.
C'est pourquoi, ces dernières années, l'utilisation de moniteurs de fonction cérébrale pendant la période peropératoire a été recommandée pour adapter la posologie des médicaments à chaque patient et ainsi éviter un surdosage d'anesthésiques généraux.
Cependant, à ce jour, les moniteurs disponibles qui traitent le signal électroencéphalographique ne sont pas en mesure de discriminer de manière adéquate les changements graduels de profondeur anesthésique.
De plus, aucune étude systématique n'a été réalisée pour analyser les changements qui se produisent dans le signal de l'électroencéphalogramme (EEG) secondaires à l'augmentation des complications des anesthésiques généraux.
Ainsi, les chercheurs conçoivent cette étude dans le but principal de déterminer les changements dans les schémas électroencéphalographiques induits par une augmentation échelonnée du propofol jusqu'à ce que la suppression de la salve soit atteinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude clinique observationnelle analytique prospective à l'hôpital clinique de l'Université du Chili.
Au total, 15 patients seront recrutés, chez lesquels un signal électroencéphalographique frontal sera enregistré à l'aide d'un moniteur SedLine®, et la concentration de propofol sera estimée à l'aide du modèle Marsh.
Dans un premier temps, la concentration de propofol à la perte de conscience (LOS) sera enregistrée en présence de rémifentanil (7,5 ng/mL).
Ensuite, les patients seront intubés et le rémifentanil sera diminué à 4 ng/mL.
Après cela, la concentration de propofol qui a causé le LOS sera maintenue pendant 20 minutes.
Enfin, le propofol sera augmenté par paliers de 0,3 mcg/mL pendant 7 min, jusqu'à ce qu'un épisode de burst suppression soit observé.
Dans le protocole complet, l'activité EEG sera acquise à l'aide d'un moniteur SedLine®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
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Santiago, RM, Chili, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chili, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Chirurgie à faible risque
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2
- Utilisation de benzodiazépines
- Épilepsie
- Trouble psychiatrique
- Maladie du rein
- Maladie du foie
- Dommages cérébraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose-réponse
L'activité EEG sera acquise à l'aide d'un moniteur SedLine® pendant tout le protocole. |
Concentration de propofol étagée après 20 min de LOS
Autres noms:
Acquisition de l'activité EEG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la puissance alpha du spectrogramme EEG
Délai: Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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% de changement
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Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la puissance delta du spectrogramme EEG
Délai: Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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% de changement
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Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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Changement de cohérence
Délai: Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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% de changement
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Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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Modification de la concentration de propofol
Délai: Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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concentration en mcg/mL
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Changement entre le temps de référence (0 minute) et le temps de suppression de salve (35 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Chercheur principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Chercheur principal: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Chercheur principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAIC 938/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .