- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345926
Dosis-Wirkungs-Kurven zwischen Propofol und intraoperativen elektroenzephalographischen Mustern
26. April 2021 aktualisiert von: Antonello Penna, University of Chile
Bestimmung von Dosis-Wirkungs-Kurven zwischen Propofol-Konzentration und intraoperativen elektroenzephalographischen Mustern bis zur Burst-Unterdrückung
Weltweit werden jährlich 230 Millionen Operationen durchgeführt, und ein erheblicher Teil wird bei Patienten über 65 Jahren durchgeführt.
Diese Patienten sind insbesondere aus neurokognitiver Sicht labiler und haben ein hohes Risiko, neurokognitive Komplikationen wie ein postoperatives Delir zu entwickeln.
Jüngste Studien haben diese Art von Komplikation mit einer Überdosierung von Vollnarkosemitteln während der Operation in Verbindung gebracht.
Aus diesem Grund wurde in den letzten Jahren der Einsatz von Hirnfunktionsmonitoren während der intraoperativen Phase empfohlen, um die Dosierung der Medikamente patientenindividuell anzupassen und so eine Überdosierung von Vollnarkosemitteln zu vermeiden.
Bis heute sind jedoch die verfügbaren Monitore, die das elektroenzephalographische Signal verarbeiten, nicht in der Lage, allmähliche Änderungen der Anästhesietiefe angemessen zu unterscheiden.
Es wurden auch keine systematischen Studien durchgeführt, die Veränderungen analysieren, die im Elektroenzephalogramm (EEG)-Signal infolge einer Zunahme von Komplikationen durch Vollnarkose auftreten.
Daher entwerfen die Forscher diese Studie mit dem Hauptziel, die Veränderungen in elektroenzephalographischen Mustern zu bestimmen, die durch eine stufenweise Erhöhung von Propofol induziert werden, bis die Burst-Unterdrückung erreicht ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive analytische klinische Beobachtungsstudie am Clinical Hospital der University of Chile durchführen.
Insgesamt werden 15 Patienten rekrutiert, bei denen ein frontales elektroenzephalographisches Signal mit einem SedLine®-Monitor aufgezeichnet und die Propofol-Konzentration mit dem Marsh-Modell geschätzt wird.
Zunächst wird die Konzentration von Propofol bei Bewusstlosigkeit (LOS) in Gegenwart von Remifentanil (7,5 ng/mL) erfasst.
Dann werden die Patienten intubiert und Remifentanil wird auf 4 ng/ml reduziert.
Danach wird die Konzentration von Propofol, die die LOS verursacht hat, für 20 Minuten aufrechterhalten.
Schließlich wird Propofol in Schritten von 0,3 µg/ml für 7 Minuten erhöht, bis eine Episode von Burst Suppression beobachtet wird.
Im vollständigen Protokoll wird die EEG-Aktivität mit einem SedLine®-Monitor erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Operation mit geringem Risiko
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2
- Verwendung von Benzodiazepinen
- Epilepsie
- Psychische Störung
- Nierenerkrankung
- Leber erkrankung
- Gehirnschaden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosis-Wirkung
Die EEG-Aktivität wird während des gesamten Protokolls mit einem SedLine®-Monitor erfasst. |
Abgestufte Propofolkonzentration nach 20 min LOS
Andere Namen:
Erfassung der EEG-Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Alphaleistung des EEG-Spektrogramms
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
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% der Veränderung
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Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Deltaleistung des EEG-Spektrogramms
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
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% der Veränderung
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Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
|
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Veränderung der Kohärenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
|
% der Veränderung
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Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
|
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Veränderung der Propofol-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
|
Konzentration in µg/ml
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Wechsel zwischen Baseline-Zeit (0 Minuten) und Burst-Suppression-Zeit (35 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Hauptermittler: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Hauptermittler: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Hauptermittler: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAIC 938/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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