- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345926
Dose-responskurver mellom propofol og intraoperative elektroencefalografiske mønstre
26. april 2021 oppdatert av: Antonello Penna, University of Chile
Bestemmelse av dose-responskurver mellom propofolkonsentrasjon og intraoperative elektroencefalografiske mønstre inntil sprengningssuppression
I verden utføres 230 millioner operasjoner per år og en betydelig del utføres hos pasienter over 65 år.
Disse pasientene er mer labile, spesielt fra et nevrokognitivt synspunkt med høy risiko for å utvikle nevrokognitive komplikasjoner, som postoperativt delirium.
Nyere studier har koblet denne typen komplikasjoner med en overdose av generell anestesi under operasjonen.
Av denne grunn har det de siste årene blitt anbefalt bruk av hjernefunksjonsmonitorer i den intraoperative perioden for å tilpasse doseringen av legemidlene til hver enkelt pasient og dermed unngå overdosering av generell anestesi.
Til dags dato er imidlertid de tilgjengelige monitorene som behandler det elektroencefalografiske signalet ikke i stand til å skille ut gradvise endringer i anestesidybden tilstrekkelig.
Det er heller ikke utført systematiske studier som analyserer endringer som oppstår i elektroencefalogramsignalet (EEG) sekundært til økninger i komplikasjoner fra generell anestesi.
Dermed utformer etterforskerne denne studien med hovedmålet å bestemme endringene i elektroencefalografiske mønstre indusert av en trinnvis økning av propofol inntil sprengningsundertrykkelsen er nådd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv analytisk observasjonsstudie ved det kliniske sykehuset ved University of Chile.
Totalt vil 15 pasienter rekrutteres, hvor et frontalt elektroencefalografisk signal vil bli registrert ved hjelp av en SedLine®-monitor, og propofolkonsentrasjonen vil bli estimert ved hjelp av Marsh-modellen.
Først vil konsentrasjonen av propofol ved tap av bevissthet (LOS) bli registrert i nærvær av remifentanil (7,5 ng/ml).
Deretter vil pasientene intuberes og remifentanil reduseres til 4 ng/ml.
Etter det vil konsentrasjonen av propofol som forårsaket LOS opprettholdes i 20 minutter.
Til slutt vil propofol økes i trinn på 0,3 mcg/ml i 7 minutter, inntil en episode med utbruddssuppresjon vil bli observert.
I den komplette protokollen vil EEG-aktivitet bli registrert ved hjelp av en SedLine®-monitor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2
- Lavrisikokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- Benzodiazepiner bruk
- Epilepsi
- Psykiatrisk lidelse
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Hjerneskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose-respons
EEG-aktivitet vil bli registrert ved hjelp av en SedLine®-monitor under hele protokollen. |
Trinnvis propofolkonsentrasjon etter 20 min med LOS
Andre navn:
Anskaffelse av EEG-aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alfastyrken til EEG-spektrogram
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
% av endringen
|
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakraften til EEG-spektrogram
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
% av endringen
|
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
|
Endring i sammenhengen
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
% av endringen
|
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
|
Endring i propofolkonsentrasjonen
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
konsentrasjon i mcg/ml
|
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Hovedetterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAIC 938/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .