Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-responskurver mellom propofol og intraoperative elektroencefalografiske mønstre

26. april 2021 oppdatert av: Antonello Penna, University of Chile

Bestemmelse av dose-responskurver mellom propofolkonsentrasjon og intraoperative elektroencefalografiske mønstre inntil sprengningssuppression

I verden utføres 230 millioner operasjoner per år og en betydelig del utføres hos pasienter over 65 år. Disse pasientene er mer labile, spesielt fra et nevrokognitivt synspunkt med høy risiko for å utvikle nevrokognitive komplikasjoner, som postoperativt delirium. Nyere studier har koblet denne typen komplikasjoner med en overdose av generell anestesi under operasjonen. Av denne grunn har det de siste årene blitt anbefalt bruk av hjernefunksjonsmonitorer i den intraoperative perioden for å tilpasse doseringen av legemidlene til hver enkelt pasient og dermed unngå overdosering av generell anestesi. Til dags dato er imidlertid de tilgjengelige monitorene som behandler det elektroencefalografiske signalet ikke i stand til å skille ut gradvise endringer i anestesidybden tilstrekkelig. Det er heller ikke utført systematiske studier som analyserer endringer som oppstår i elektroencefalogramsignalet (EEG) sekundært til økninger i komplikasjoner fra generell anestesi. Dermed utformer etterforskerne denne studien med hovedmålet å bestemme endringene i elektroencefalografiske mønstre indusert av en trinnvis økning av propofol inntil sprengningsundertrykkelsen er nådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv analytisk observasjonsstudie ved det kliniske sykehuset ved University of Chile. Totalt vil 15 pasienter rekrutteres, hvor et frontalt elektroencefalografisk signal vil bli registrert ved hjelp av en SedLine®-monitor, og propofolkonsentrasjonen vil bli estimert ved hjelp av Marsh-modellen. Først vil konsentrasjonen av propofol ved tap av bevissthet (LOS) bli registrert i nærvær av remifentanil (7,5 ng/ml). Deretter vil pasientene intuberes og remifentanil reduseres til 4 ng/ml. Etter det vil konsentrasjonen av propofol som forårsaket LOS opprettholdes i 20 minutter. Til slutt vil propofol økes i trinn på 0,3 mcg/ml i 7 minutter, inntil en episode med utbruddssuppresjon vil bli observert. I den komplette protokollen vil EEG-aktivitet bli registrert ved hjelp av en SedLine®-monitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2
  • Lavrisikokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Benzodiazepiner bruk
  • Epilepsi
  • Psykiatrisk lidelse
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-respons
  1. - Konsentrasjon av propofol ved tap av bevissthet (LOS) vil bli registrert i nærvær av remifentanil (7,5 ng/ml) (LOS-tid).
  2. - Pasientene vil bli intubert og remifentanil reduseres til 4 ng/ml.
  3. - Konsentrasjonen av propofol som forårsaket LOS vil opprettholdes i 20 minutter (Baseline-tid).
  4. - Propofol vil økes i trinn på 0,3 mcg/ml i 7 minutter til en episode med eksplosjonssuppresjon vil bli observert (tid for sprengningsundertrykkelse).

EEG-aktivitet vil bli registrert ved hjelp av en SedLine®-monitor under hele protokollen.

Trinnvis propofolkonsentrasjon etter 20 min med LOS
Andre navn:
  • Doseøkning
Anskaffelse av EEG-aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfastyrken til EEG-spektrogram
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
% av endringen
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakraften til EEG-spektrogram
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
% av endringen
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
Endring i sammenhengen
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
% av endringen
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
Endring i propofolkonsentrasjonen
Tidsramme: Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
konsentrasjon i mcg/ml
Bytt mellom baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
  • Hovedetterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere