- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345926
Dosis-respons kurver mellem propofol og intraoperative elektroencefalografiske mønstre
26. april 2021 opdateret af: Antonello Penna, University of Chile
Bestemmelse af dosis-responskurver mellem propofolkoncentration og intraoperative elektroencefalografiske mønstre indtil burstundertrykkelse
I verden udføres 230 millioner operationer om året, og en betydelig del udføres hos patienter over 65 år.
Disse patienter er mere labile, især fra et neurokognitivt synspunkt med høj risiko for at udvikle neurokognitive komplikationer, såsom postoperativt delirium.
Nylige undersøgelser har forbundet denne type komplikationer med en overdosis af generel anæstetika under operationen.
Af denne grund er det i de senere år blevet anbefalet at bruge hjernefunktionsmonitorer i den intraoperative periode for at tilpasse doseringen af lægemidlerne til den enkelte patient og dermed undgå overdosering af generel anæstetika.
Men til dato er de tilgængelige monitorer, der behandler det elektroencefalografiske signal, ikke i stand til tilstrækkeligt at skelne gradvise ændringer i anæstesidybde.
Der er heller ikke udført systematiske undersøgelser, der analyserer ændringer, der opstår i elektroencefalogramsignalet (EEG) sekundært til stigninger i komplikationer fra generel anæstetika.
Således designer efterforskerne denne undersøgelse med det hovedformål at bestemme ændringerne i elektroencefalografiske mønstre induceret af en trinvis stigning af propofol, indtil burst-undertrykkelsen er nået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en prospektiv analytisk observationel klinisk undersøgelse på det kliniske hospital ved Chiles universitet.
I alt rekrutteres 15 patienter, hvor et frontalt elektroencefalografisk signal vil blive optaget ved hjælp af en SedLine®-monitor, og propofolkoncentrationen vil blive estimeret ved hjælp af Marsh-modellen.
Først vil koncentrationen af propofol ved bevidsthedstab (LOS) blive registreret i nærvær af remifentanil (7,5 ng/ml).
Derefter vil patienterne blive intuberet, og remifentanil vil blive reduceret til 4 ng/ml.
Derefter vil koncentrationen af propofol, der forårsagede LOS, blive opretholdt i 20 minutter.
Til sidst øges propofol i trin på 0,3 mcg/ml i 7 minutter, indtil en episode med burst-undertrykkelse vil blive observeret.
I den komplette protokol vil EEG-aktivitet blive erhvervet ved hjælp af en SedLine®-monitor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2
- Lavrisikokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2
- Benzodiazepiner brug
- Epilepsi
- Psykiatrisk lidelse
- Nyre sygdom
- Lever sygdom
- Hjerneskade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosis-respons
EEG-aktivitet vil blive erhvervet ved hjælp af en SedLine®-monitor under hele protokollen. |
Trappet propofolkoncentration efter 20 min. LOS
Andre navne:
Erhvervelse af EEG-aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i alfa-styrken af EEG-spektrogram
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
% af ændringen
|
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i delta-effekten af EEG-spektrogram
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
% af ændringen
|
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
Ændring i sammenhængen
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
% af ændringen
|
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
Ændring i propofolkoncentrationen
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
koncentration i mcg/ml
|
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Ledende efterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (Faktiske)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAIC 938/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol overdosis
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetPropofol forureningForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetPropofol | Anæstesi hjerneovervågningItalien
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaAfsluttet
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryUkendtPropofol | Procedurel SedationCanada
-
University of PadovaAfsluttetPropofol | Anæstesi hjerneovervågningItalien
-
Tao ZhangUkendtSevofluran | Kejsersnit | PropofolKina
-
Ruhr University of BochumUkendtPropofol | Elektroencefalografi | KønsidentitetTyskland
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina