Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons kurver mellem propofol og intraoperative elektroencefalografiske mønstre

26. april 2021 opdateret af: Antonello Penna, University of Chile

Bestemmelse af dosis-responskurver mellem propofolkoncentration og intraoperative elektroencefalografiske mønstre indtil burstundertrykkelse

I verden udføres 230 millioner operationer om året, og en betydelig del udføres hos patienter over 65 år. Disse patienter er mere labile, især fra et neurokognitivt synspunkt med høj risiko for at udvikle neurokognitive komplikationer, såsom postoperativt delirium. Nylige undersøgelser har forbundet denne type komplikationer med en overdosis af generel anæstetika under operationen. Af denne grund er det i de senere år blevet anbefalet at bruge hjernefunktionsmonitorer i den intraoperative periode for at tilpasse doseringen af ​​lægemidlerne til den enkelte patient og dermed undgå overdosering af generel anæstetika. Men til dato er de tilgængelige monitorer, der behandler det elektroencefalografiske signal, ikke i stand til tilstrækkeligt at skelne gradvise ændringer i anæstesidybde. Der er heller ikke udført systematiske undersøgelser, der analyserer ændringer, der opstår i elektroencefalogramsignalet (EEG) sekundært til stigninger i komplikationer fra generel anæstetika. Således designer efterforskerne denne undersøgelse med det hovedformål at bestemme ændringerne i elektroencefalografiske mønstre induceret af en trinvis stigning af propofol, indtil burst-undertrykkelsen er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv analytisk observationel klinisk undersøgelse på det kliniske hospital ved Chiles universitet. I alt rekrutteres 15 patienter, hvor et frontalt elektroencefalografisk signal vil blive optaget ved hjælp af en SedLine®-monitor, og propofolkoncentrationen vil blive estimeret ved hjælp af Marsh-modellen. Først vil koncentrationen af ​​propofol ved bevidsthedstab (LOS) blive registreret i nærvær af remifentanil (7,5 ng/ml). Derefter vil patienterne blive intuberet, og remifentanil vil blive reduceret til 4 ng/ml. Derefter vil koncentrationen af ​​propofol, der forårsagede LOS, blive opretholdt i 20 minutter. Til sidst øges propofol i trin på 0,3 mcg/ml i 7 minutter, indtil en episode med burst-undertrykkelse vil blive observeret. I den komplette protokol vil EEG-aktivitet blive erhvervet ved hjælp af en SedLine®-monitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 eller 2
  • Lavrisikokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2
  • Benzodiazepiner brug
  • Epilepsi
  • Psykiatrisk lidelse
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-respons
  1. - Koncentration af propofol ved bevidsthedstab (LOS) vil blive registreret i nærvær af remifentanil (7,5 ng/ml) (LOS-tid).
  2. - Patienterne vil blive intuberet, og remifentanil vil blive reduceret til 4 ng/ml.
  3. - Koncentrationen af ​​propofol, der forårsagede LOS, vil blive opretholdt i 20 minutter (Baseline-tid).
  4. - Propofol øges i trin på 0,3 mcg/ml i 7 minutter, indtil der vil blive observeret en episode med burst suppression (burst suppression time).

EEG-aktivitet vil blive erhvervet ved hjælp af en SedLine®-monitor under hele protokollen.

Trappet propofolkoncentration efter 20 min. LOS
Andre navne:
  • Forøgelse af dosis
Erhvervelse af EEG-aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfa-styrken af ​​EEG-spektrogram
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
% af ændringen
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i delta-effekten af ​​EEG-spektrogram
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
% af ændringen
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
Ændring i sammenhængen
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
% af ændringen
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
Ændring i propofolkoncentrationen
Tidsramme: Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)
koncentration i mcg/ml
Skift mellem baseline-tid (0 minutter) og burst-undertrykkelsestid (35 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
  • Ledende efterforsker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol overdosis

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner