Krzywe dawka-odpowiedź między propofolem a śródoperacyjnymi wzorcami elektroencefalograficznymi
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Antonello Penna, University of Chile
Wyznaczanie krzywych dawka-odpowiedź między stężeniem propofolu a śródoperacyjnymi wzorcami elektroencefalograficznymi do zahamowania wybuchu
Na świecie wykonuje się 230 milionów operacji rocznie, z czego znaczna część jest wykonywana u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Pacjenci ci są bardziej labilni, zwłaszcza z neuropoznawczego punktu widzenia, z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań neuropoznawczych, takich jak delirium pooperacyjne.
Ostatnie badania powiązały tego typu powikłania z przedawkowaniem środków do znieczulenia ogólnego podczas operacji.
Z tego powodu w ostatnich latach zaleca się stosowanie monitorów czynności mózgu w okresie śródoperacyjnym, aby dostosować dawkowanie leków do każdego pacjenta i tym samym uniknąć przedawkowania środków do znieczulenia ogólnego.
Jednak obecnie dostępne monitory przetwarzające sygnał elektroencefalograficzny nie są w stanie odpowiednio rozróżnić stopniowych zmian głębokości znieczulenia.
Nie przeprowadzono również systematycznych badań, które analizowałyby zmiany zachodzące w sygnale elektroencefalogramu (EEG) wtórne do wzrostu powikłań związanych ze znieczuleniem ogólnym.
Dlatego badacze planują to badanie, którego głównym celem jest określenie zmian wzorców elektroencefalograficznych wywołanych stopniowym zwiększaniem propofolu, aż do osiągnięcia tłumienia wybuchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne analityczne obserwacyjne badanie kliniczne w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Chile.
W sumie zostanie zrekrutowanych 15 pacjentów, u których za pomocą monitora SedLine® zostanie zarejestrowany czołowy sygnał elektroencefalograficzny, a stężenie propofolu zostanie oszacowane za pomocą modelu Marsha.
Najpierw rejestrowane będzie stężenie propofolu w chwili utraty przytomności (LOS) w obecności remifentanylu (7,5 ng/ml).
Następnie pacjenci zostaną zaintubowani, a remifentanyl zostanie zmniejszony do 4 ng/ml.
Następnie stężenie propofolu, które spowodowało LOS, utrzyma się przez 20 minut.
Na koniec propofol będzie zwiększany stopniowo o 0,3 μg/ml przez 7 min, aż do zaobserwowania epizodu tłumienia wybuchu.
W pełnym protokole aktywność EEG zostanie zarejestrowana za pomocą monitora SedLine®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
- Operacja niskiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35kg/m2
- Stosowanie benzodiazepin
- Padaczka
- Zaburzenia psychiczne
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Uszkodzenie mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiedź na dawkę
Aktywność EEG zostanie zarejestrowana za pomocą monitora SedLine® podczas całego protokołu. |
Stopniowe stężenie propofolu po 20 minutach LOS
Inne nazwy:
Nabycie aktywności EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy alfa spektrogramu EEG
Ramy czasowe: Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
% zmian
|
Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy delta spektrogramu EEG
Ramy czasowe: Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
% zmian
|
Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
|
Zmiana w spójności
Ramy czasowe: Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
% zmian
|
Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
|
Zmiana stężenia propofolu
Ramy czasowe: Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
stężenie w mcg/ml
|
Zmiana między czasem podstawowym (0 minut) a czasem tłumienia serii (35 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Główny śledczy: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Główny śledczy: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Główny śledczy: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC 938/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .