Dosis-responscurven tussen propofol en intraoperatieve elektro-encefalografische patronen
26 april 2021 bijgewerkt door: Antonello Penna, University of Chile
Bepaling van dosis-responscurven tussen propofolconcentratie en intraoperatieve elektro-encefalografische patronen tot burst-onderdrukking
In de wereld worden jaarlijks 230 miljoen operaties uitgevoerd en een aanzienlijk deel wordt uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Deze patiënten zijn labieler, vooral vanuit neurocognitief oogpunt met een hoog risico op het ontwikkelen van neurocognitieve complicaties, zoals postoperatief delirium.
Recente studies hebben dit type complicatie in verband gebracht met een overdosis algemene anesthetica tijdens een operatie.
Om deze reden wordt de laatste jaren het gebruik van hersenfunctiemonitors tijdens de intraoperatieve periode aanbevolen om de dosering van de medicijnen aan elke patiënt aan te passen en zo overdosering van algemene anesthetica te voorkomen.
Tot op heden zijn de beschikbare monitoren die het elektro-encefalografische signaal verwerken echter niet in staat om geleidelijke veranderingen in de diepte van de anesthesie adequaat te onderscheiden.
Er zijn ook geen systematische onderzoeken uitgevoerd die veranderingen analyseren die optreden in het elektro-encefalogram (EEG) -signaal secundair aan toename van complicaties door algemene anesthesie.
De onderzoekers zetten deze studie dus op met als belangrijkste doel de veranderingen in elektro-encefalografische patronen te bepalen die worden veroorzaakt door een stapsgewijze toename van propofol totdat de burst-onderdrukking is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve analytische observationele klinische studie uitvoeren in het Klinisch Ziekenhuis van de Universiteit van Chili.
In totaal zullen 15 patiënten worden gerekruteerd, bij wie een frontaal elektro-encefalografisch signaal zal worden geregistreerd met behulp van een SedLine®-monitor en de propofolconcentratie zal worden geschat met behulp van het Marsh-model.
Eerst wordt de concentratie propofol bij bewustzijnsverlies (LOS) geregistreerd in aanwezigheid van remifentanil (7,5 ng/ml).
Vervolgens worden patiënten geïntubeerd en wordt remifentanil verlaagd tot 4 ng/ml.
Daarna wordt de propofolconcentratie die de LOS veroorzaakte gedurende 20 minuten gehandhaafd.
Ten slotte zal propofol worden verhoogd in stappen van 0,3 mcg/ml gedurende 7 minuten, totdat een episode van burst-onderdrukking wordt waargenomen.
In het volledige protocol wordt EEG-activiteit verkregen met behulp van een SedLine®-monitor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1 of 2
- Chirurgie met een laag risico
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35 kg/m2
- Benzodiazepinen gebruiken
- Epilepsie
- Psychiatrische stoornis
- Nierziekte
- Leverziekte
- Hersenschade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-respons
Tijdens het volledige protocol wordt EEG-activiteit geregistreerd met behulp van een SedLine®-monitor. |
Getrapte propofolconcentratie na 20 min LOS
Andere namen:
Verwerving van EEG-activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het alfavermogen van EEG-spectrogram
Tijdsspanne: Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
% verandering
|
Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de delta-kracht van EEG-spectrogram
Tijdsspanne: Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
% verandering
|
Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
|
Verandering in de samenhang
Tijdsspanne: Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
% verandering
|
Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
|
Verandering in de propofolconcentratie
Tijdsspanne: Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
concentratie in mcg/ml
|
Wisselen tussen basislijntijd (0 minuten) en burst-onderdrukkingstijd (35 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Hoofdonderzoeker: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAIC 938/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .