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Curvas dose-resposta entre propofol e padrões eletroencefalográficos intraoperatórios

26 de abril de 2021 atualizado por: Antonello Penna, University of Chile

Determinação das Curvas Dose-Resposta Entre a Concentração de Propofol e os Padrões Eletroencefalográficos Intraoperatórios Até a Supressão da Explosão

No mundo, são realizadas 230 milhões de cirurgias por ano e uma parte significativa é realizada em pacientes com mais de 65 anos. Esses pacientes são mais lábeis, principalmente do ponto de vista neurocognitivo, com alto risco de desenvolver complicações neurocognitivas, como delirium pós-operatório. Estudos recentes relacionaram esse tipo de complicação com uma overdose de anestésicos gerais durante a cirurgia. Por esse motivo, nos últimos anos, tem sido recomendado o uso de monitores de função cerebral durante o período intraoperatório para adequar a dosagem das drogas a cada paciente e, assim, evitar a superdosagem de anestésicos gerais. No entanto, até o momento, os monitores disponíveis que processam o sinal eletroencefalográfico não são capazes de discriminar adequadamente as mudanças graduais na profundidade anestésica. Além disso, não foram realizados estudos sistemáticos que analisem as alterações que ocorrem no sinal do eletroencefalograma (EEG) secundárias ao aumento das complicações dos anestésicos gerais. Assim, os investigadores desenharam este estudo com o objetivo principal de determinar as mudanças nos padrões eletroencefalográficos induzidas por um aumento escalonado de propofol até que a supressão do surto seja alcançada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo clínico observacional analítico prospectivo no Hospital Clínico da Universidade do Chile. No total serão recrutados 15 pacientes, nos quais será registrado um sinal eletroencefalográfico frontal utilizando um monitor SedLine®, e a concentração de propofol será estimada utilizando o modelo de Marsh. Primeiramente, a concentração de propofol na perda da consciência (LOS) será registrada na presença de remifentanil (7,5 ng/mL). Em seguida, os pacientes serão intubados e o remifentanil será reduzido para 4 ng/mL. Após isso, a concentração de propofol que causou o LOS será mantida por 20 minutos. Finalmente, o propofol será aumentado em etapas de 0,3 mcg/mL por 7 min, até que um episódio de supressão de surto seja observado. No protocolo completo, a atividade EEG será adquirida usando um monitor SedLine®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1 ou 2
  • Cirurgia de baixo risco

Critério de exclusão:

  • IMC > 35 kg/m2
  • Uso de benzodiazepínicos
  • Epilepsia
  • Desordem psiquiátrica
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Dano cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose-resposta
  1. - A concentração de propofol na perda da consciência (LOS) será registrada na presença de remifentanil (7,5 ng/mL) (tempo LOS).
  2. - Os pacientes serão intubados e o remifentanil será reduzido para 4 ng/mL.
  3. - A concentração de propofol que causou o LOS será mantida por 20 minutos (tempo de linha de base).
  4. - O propofol será aumentado em etapas de 0,3 mcg/mL por 7 minutos até que seja observado um episódio de supressão em explosão (tempo de supressão em explosão).

A atividade EEG será adquirida usando um monitor SedLine® durante todo o protocolo.

Concentração escalonada de propofol após 20 min de LOS
Outros nomes:
  • Aumento de dosagem
Aquisição de atividade EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência alfa do espectrograma EEG
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
% de mudança
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência delta do espectrograma EEG
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
% de mudança
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
Mudança na coerência
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
% de mudança
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
Mudança na concentração de propofol
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
concentração em mcg/mL
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
  • Investigador principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
  • Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
  • Investigador principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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