- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345926
Curvas dose-resposta entre propofol e padrões eletroencefalográficos intraoperatórios
26 de abril de 2021 atualizado por: Antonello Penna, University of Chile
Determinação das Curvas Dose-Resposta Entre a Concentração de Propofol e os Padrões Eletroencefalográficos Intraoperatórios Até a Supressão da Explosão
No mundo, são realizadas 230 milhões de cirurgias por ano e uma parte significativa é realizada em pacientes com mais de 65 anos.
Esses pacientes são mais lábeis, principalmente do ponto de vista neurocognitivo, com alto risco de desenvolver complicações neurocognitivas, como delirium pós-operatório.
Estudos recentes relacionaram esse tipo de complicação com uma overdose de anestésicos gerais durante a cirurgia.
Por esse motivo, nos últimos anos, tem sido recomendado o uso de monitores de função cerebral durante o período intraoperatório para adequar a dosagem das drogas a cada paciente e, assim, evitar a superdosagem de anestésicos gerais.
No entanto, até o momento, os monitores disponíveis que processam o sinal eletroencefalográfico não são capazes de discriminar adequadamente as mudanças graduais na profundidade anestésica.
Além disso, não foram realizados estudos sistemáticos que analisem as alterações que ocorrem no sinal do eletroencefalograma (EEG) secundárias ao aumento das complicações dos anestésicos gerais.
Assim, os investigadores desenharam este estudo com o objetivo principal de determinar as mudanças nos padrões eletroencefalográficos induzidas por um aumento escalonado de propofol até que a supressão do surto seja alcançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo clínico observacional analítico prospectivo no Hospital Clínico da Universidade do Chile.
No total serão recrutados 15 pacientes, nos quais será registrado um sinal eletroencefalográfico frontal utilizando um monitor SedLine®, e a concentração de propofol será estimada utilizando o modelo de Marsh.
Primeiramente, a concentração de propofol na perda da consciência (LOS) será registrada na presença de remifentanil (7,5 ng/mL).
Em seguida, os pacientes serão intubados e o remifentanil será reduzido para 4 ng/mL.
Após isso, a concentração de propofol que causou o LOS será mantida por 20 minutos.
Finalmente, o propofol será aumentado em etapas de 0,3 mcg/mL por 7 min, até que um episódio de supressão de surto seja observado.
No protocolo completo, a atividade EEG será adquirida usando um monitor SedLine®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico 1 ou 2
- Cirurgia de baixo risco
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2
- Uso de benzodiazepínicos
- Epilepsia
- Desordem psiquiátrica
- Doença renal
- Doença hepática
- Dano cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose-resposta
A atividade EEG será adquirida usando um monitor SedLine® durante todo o protocolo. |
Concentração escalonada de propofol após 20 min de LOS
Outros nomes:
Aquisição de atividade EEG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na potência alfa do espectrograma EEG
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
% de mudança
|
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na potência delta do espectrograma EEG
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
% de mudança
|
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
Mudança na coerência
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
% de mudança
|
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
Mudança na concentração de propofol
Prazo: Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
concentração em mcg/mL
|
Alteração entre o tempo de linha de base (0 minutos) e o tempo de supressão de surto (35 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC 938/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Superdosagem de Propofol
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoPropofol PoluiçãoEstados Unidos
-
University Hospital, LinkoepingConcluído
-
Atlantic Center for Oral and Maxillofacial SurgeryDesconhecidoPropofol | Sedação ProcessualCanadá
-
Tao ZhangDesconhecidoSevoflurano | Cesáriana | PropofolChina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Concluído
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRescindido
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaConcluído
-
Qazvin University Of Medical SciencesConcluídoDor devido à injeção de propofol | Alterações hemodinâmicas devido à injeção de propofolIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Istanbul UniversityConcluídoOrelhas normais e saudáveis | Cetamina e Propofol Efeitos na Hemodinâmica | Efeitos da Cetamina e Propofol nas EOAT e EOAPDPeru
Ensaios clínicos em Propofol
-
Hopital FochConcluído
-
Konkuk University Medical CenterConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardio vascularRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Asan Medical CenterConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileConcluídoCirurgia | Anestesia | Profundidade da Anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGConcluído
-
Mansoura UniversityConcluído
-
Hopital FochConcluído
-
KVG Medical College and HospitalDesconhecidoConscientização sobre AnestesiaÍndia