Curvas dosis-respuesta entre propofol y patrones electroencefalográficos intraoperatorios
26 de abril de 2021 actualizado por: Antonello Penna, University of Chile
Determinación de las curvas dosis-respuesta entre la concentración de propofol y los patrones electroencefalográficos intraoperatorios hasta la supresión del estallido
En el mundo se realizan 230 millones de cirugías al año y una parte importante se realiza en pacientes mayores de 65 años.
Estos pacientes son más lábiles, especialmente desde el punto de vista neurocognitivo con un alto riesgo de desarrollar complicaciones neurocognitivas, como el delirio postoperatorio.
Estudios recientes han relacionado este tipo de complicaciones con una sobredosis de anestésicos generales durante la cirugía.
Por ello, en los últimos años se ha recomendado el uso de monitores de función cerebral durante el intraoperatorio para adaptar la posología de los fármacos a cada paciente y así evitar la sobredosis de anestésicos generales.
Sin embargo, hasta la fecha, los monitores disponibles que procesan la señal electroencefalográfica no son capaces de discriminar adecuadamente los cambios graduales en la profundidad anestésica.
Asimismo, no se han realizado estudios sistemáticos que analicen los cambios que se producen en la señal del electroencefalograma (EEG) secundarios al aumento de complicaciones por anestésicos generales.
Así, los investigadores diseñan este estudio con el objetivo principal de determinar los cambios en los patrones electroencefalográficos inducidos por un aumento escalonado de propofol hasta alcanzar la supresión del estallido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio clínico observacional analítico prospectivo en el Hospital Clínico de la Universidad de Chile.
En total se reclutarán 15 pacientes, a los que se les registrará una señal electroencefalográfica frontal mediante un monitor SedLine®, y se estimará la concentración de propofol mediante el modelo de Marsh.
En primer lugar, se registrará la concentración de propofol en la pérdida de conciencia (LOS) en presencia de remifentanilo (7,5 ng/mL).
Luego, los pacientes serán intubados y se disminuirá el remifentanilo a 4 ng/mL.
Posteriormente, se mantendrá la concentración de propofol que provocó la LOS durante 20 minutos.
Finalmente, se aumentará el propofol en pasos de 0,3 mcg/mL durante 7 min, hasta que se observe un episodio de supresión del estallido.
En el protocolo completo, la actividad EEG se adquirirá utilizando un monitor SedLine®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1 o 2
- Cirugía de bajo riesgo
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2
- Uso de benzodiazepinas
- Epilepsia
- Desorden psiquiátrico
- Nefropatía
- Enfermedad del higado
- Daño cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis-respuesta
La actividad EEG se adquirirá mediante un monitor SedLine® durante todo el protocolo. |
Concentración escalonada de propofol después de 20 min de LOS
Otros nombres:
Adquisición de actividad EEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia alfa del espectrograma EEG
Periodo de tiempo: Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
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% de cambio
|
Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia delta del espectrograma EEG
Periodo de tiempo: Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
|
% de cambio
|
Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
|
|
Cambio en la coherencia
Periodo de tiempo: Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
|
% de cambio
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Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
|
|
Cambio en la concentración de propofol
Periodo de tiempo: Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
|
concentración en mcg/mL
|
Cambio entre el tiempo de referencia (0 minutos) y el tiempo de supresión de ráfagas (35 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose I Egaña, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Felipe Maldonado, MD, University of Chile
- Investigador principal: Rodrigo Gutierrez, MD/PhD, University of Chile
- Investigador principal: Antonello Penna, MD/PhD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAIC 938/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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