异丙酚与术中脑电图模式之间的剂量反应曲线
2021年4月26日 更新者：Antonello Penna、University of Chile
异丙酚浓度与术中脑电图模式之间的剂量反应曲线的确定，直至爆发抑制
全世界每年进行 2.3 亿次手术，其中很大一部分是在 65 岁以上的患者中进行的。
这些患者更不稳定，特别是从神经认知的角度来看，他们有很高的风险发生神经认知并发症，例如术后谵妄。
最近的研究将这种类型的并发症与手术过程中全身麻醉药过量联系起来。
出于这个原因，近年来，建议在术中使用脑功能监测器，以适应每个患者的药物剂量，从而避免全身麻醉药的过量使用。
然而，迄今为止，处理脑电图信号的可用监视器无法充分区分麻醉深度的逐渐变化。
此外，还没有系统研究分析继发于全身麻醉并发症增加的脑电图 (EEG) 信号变化。
因此，研究人员设计这项研究的主要目的是确定在达到爆发抑制之前逐步增加异丙酚引起的脑电图模式的变化。
研究概览
详细说明
研究人员将在智利大学临床医院开展一项前瞻性分析观察性临床研究。
总共将招募 15 名患者，他们将使用 SedLine® 监视器记录额叶脑电图信号，并使用 Marsh 模型估计异丙酚浓度。
首先，将在瑞芬太尼 (7.5 ng/mL) 存在的情况下记录意识丧失 (LOS) 时的异丙酚浓度。
然后，患者将被插管，瑞芬太尼将减少至 4 ng/mL。
之后，引起LOS的丙泊酚浓度将维持20分钟。
最后，异丙酚将以 0.3 mcg/mL 的步长增加 7 分钟，直到观察到突发抑制事件。
在完整的协议中，将使用 SedLine® 监视器获取 EEG 活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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RM
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Santiago、RM、智利、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago、RM、智利、7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2
- 低风险手术
排除标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 苯二氮卓类药物的使用
- 癫痫
- 精神障碍
- 肾脏疾病
- 肝病
- 脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量反应
在整个协议期间，将使用 SedLine® 监视器获取 EEG 活动。 |
LOS 20 分钟后阶梯式异丙酚浓度
其他名称：
采集脑电图活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEG Spectrogram 的 alpha 功率变化
大体时间：基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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变化百分比
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基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEG Spectrogram 的 delta power 的变化
大体时间：基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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变化百分比
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基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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连贯性的变化
大体时间：基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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变化百分比
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基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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丙泊酚浓度的变化
大体时间：基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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浓度 mcg/mL
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基线时间（0 分钟）和爆发抑制时间（35 分钟）之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose I Egaña, MD/PhD、University of Chile
- 首席研究员：Felipe Maldonado, MD、University of Chile
- 首席研究员：Rodrigo Gutierrez, MD/PhD、University of Chile
- 首席研究员：Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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异丙酚的临床试验
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