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プロポフォールと術中脳波パターン間の用量反応曲線

2021年4月26日 更新者:Antonello Penna、University of Chile

バースト抑制までのプロポフォール濃度と術中脳波パターンとの間の用量反応曲線の決定

世界では、年間 2 億 3000 万件の手術が行われており、そのかなりの部分が 65 歳以上の患者に行われています。 これらの患者は、特に神経認知の観点から不安定であり、術後せん妄などの神経認知合併症を発症するリスクが高い。 最近の研究では、この種の合併症が手術中の全身麻酔薬の過剰摂取と関連付けられています。 このため、近年では、術中の脳機能モニターの使用が推奨されており、各患者に薬の投与量を適応させ、全身麻酔薬の過剰投与を回避しています。 しかし、今日まで、脳波信号を処理する利用可能なモニターは、麻酔深度の段階的な変化を適切に識別することができません。 また、全身麻酔による合併症の増加に続発する脳波 (EEG) 信号の変化を分析する体系的な研究は行われていません。 したがって、研究者は、バースト抑制に達するまで、プロポフォールの段階的な増加によって引き起こされる脳波パターンの変化を決定することを主な目的として、この研究を設計します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、チリ大学の臨床病院で前向き分析観察臨床研究を実施します。 合計 15 人の患者が募集され、SedLine® モニターを使用して前頭脳波信号が記録され、Marsh モデルを使用してプロポフォール濃度が推定されます。 まず、レミフェンタニル (7.5 ng/mL) の存在下で、意識喪失 (LOS) 時のプロポフォールの濃度を記録します。 その後、患者に挿管し、レミフェンタニルを 4 ng/mL に減らします。 その後、LOS の原因となったプロポフォールの濃度を 20 分間維持します。 最後に、バースト抑制のエピソードが観察されるまで、プロポフォールを 0.3 mcg/mL ずつ 7 分間増加させます。 完全なプロトコルでは、EEG 活動は SedLine® モニターを使用して取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago、RM、チリ、7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2
  • 低リスク手術

除外基準:

  • BMI > 35kg/m2
  • ベンゾジアゼピンの使用
  • てんかん
  • 精神障害
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量反応
  1. - 意識喪失時 (LOS) のプロポフォール濃度は、レミフェンタニル (7.5 ng/mL) の存在下で記録されます (LOS 時間)。
  2. -患者は挿管され、レミフェンタニルは 4 ng/mL に減らされます。
  3. - LOS の原因となったプロポフォールの濃度は 20 分間維持されます (ベースライン時間)。
  4. - バースト抑制のエピソードが観察されるまで、プロポフォールを 0.3 mcg/mL ずつ 7 分間増加させます (バースト抑制時間)。

完全なプロトコル中に SedLine® モニターを使用して EEG 活動を取得します。

LOS の 20 分後の段階的なプロポフォール濃度
他の名前:
  • 増量
脳波活動の取得

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGスペクトログラムのアルファパワーの変化
時間枠:ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化
変化率
ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGスペクトログラムのデルタパワーの変化
時間枠:ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化
変化率
ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化
コヒーレンスの変化
時間枠:ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化
変化率
ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化
プロポフォール濃度の変化
時間枠:ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化
mcg/mL の濃度
ベースライン時間 (0 分) とバースト抑制時間 (35 分) の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose I Egaña, MD/PhD、University of Chile
  • 主任研究者:Felipe Maldonado, MD、University of Chile
  • 主任研究者:Rodrigo Gutierrez, MD/PhD、University of Chile
  • 主任研究者:Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2020年2月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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