광범위한 소세포폐암에서 ZKAB001과 Carboplatin 및 Etoposide를 병용한 연구

포함 기준:

• 남녀 모두, ≥ 18세 및 ≤ 75세.
• 조직학적으로 확인된 SCLC
• 미국 재향군인 폐암 협회의 (VALG) 병기에 따른 광범위한 병기 SCLC(ES-SCLC).
• 과거에 ES-SCLC에 대한 1차 전신 요법을 받지 않았습니다.
• 과거에는 수술 및 치유를 위한 보조 요법(예: 방사선 요법 및 화학 요법)이 수행되었으며 마지막 화학 요법, 방사선 요법 또는 방사선 요법 또는 화학 요법에서 ES-SCLC 진단까지 최소 6개월의 치료 간격이 없었습니다.
• 추신 0 또는 1.
• 예상 생존 시간 > 12주.
• 연구 약물(RECIST v1.1)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 CT 또는 MRI 스캔.
• 남성 피험자와 가임기 여성은 첫 번째 약물 연구 시작부터 마지막 ​​연구 약물까지 6개월 이내에 피임을 해야 합니다.
• 약물의 첫 번째 투여 전 실험실 테스트 값은 다음 조건을 충족했습니다. hGB ≥ 90g/L; (2) 간 기능: AST ≤ 2.5 ULN, ALT ≤ 2.5 ULN; 간 전이에 대한 ALT 및 AST < 5 ULN; TBIL ≤ 1.5 ULN; ALB ≥ 30g·L; (3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 40 mL/min(Cockcroft/Gault 공식); (4) 응고 기능: INR ≤ 1.5, APTT ≤ 1.5 ULN; (5) ALP ≤ 2.5 ULN, ALP ≤ 5 ULN. 뼈 전이 피험자의 경우,
• PD-L1 발현 검출을 충족할 수 있는 종양 조직 샘플은 스크리닝 기간 동안 및 선택 후 4주 이내에 제공될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명

제외 기준:

• 그룹에 들어가기 전에 환자는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 억제제를 투여 받았습니다. T 세포를 표적으로 하는 억제제 또는 기타 약물; 이전에 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 요법을 받았습니다.
• 활성 뇌 전이 또는 수막 전이.
• 치료 후 뇌 전이가 있는 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 치료 후 ≥ 4주 진행의 이미징 증거 없음; 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 치료 완료; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/프레드니손 또는 등가물)를 받을 필요가 없습니다.
• 흉부 및 전체 뇌에 대한 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 완료되었습니다(뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 허용됨).
• 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 및 복막 삼출액과 같은 임상 증상이 있는 세 번째 공간 삼출액은 펌핑이나 다른 치료로 조절할 수 없습니다.
• 활성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요하거나 외부 자극 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 코르티코스테로이드(> 10 mg/프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 다른 면역억제제가 첫 연구 전 14일 이내에 사용되었습니다.

활성 자가면역 질환이 없는 경우 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용이 허용됩니다. 단기간 전신면역억제요법을 받는 환자의 경우 오심, 구토, 알러지 반응 관리를 위한 글루코코르티코이드 또는 예방적 사용은 후원자와 협의 후 입원할 수 있다. 기립성 저혈압 치료에 소금 코르티코스테로이드 사용을 허용하고 부신피질 기능 부전 치료에 저용량 글루코코르티코이드 보충제 사용을 허용합니다.

• 첫 번째 연구 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 생백신을 받을 계획인 피험자.
• 간질성 폐렴(ILD) 질환, 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴.
• 활동성 폐결핵 또는 치료 여부와 관계없이 치료 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 선별 대상자.
• 탈모증 및 피로를 제외하고, 이전 항종양 요법에 의해 유발된 다른 독성은 첫 번째 투여 전에 CTCAE 5.0 ≤ 1로 회복되어야 합니다. 이전의 항신생물 요법에 의해 유발된 일부 다른 독성은 해결되지 않을 것으로 예상되며 백금 기반 요법에 의해 유발된 신경 독성과 같이 장기간 지속되는 후유증이 그룹에 포함되도록 허용됩니다.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
• 다음과 같은 제어되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병이 있습니다. (1) 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 2등급 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥은 치료가 필요합니다.
• 통제되지 않은 활동성 감염(예: 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 경우).
• HIV 감염, HBsAg 양성 및 말초 혈액 HBV-DNA 역가 ≥ 0.5 × 10^3 copies/mL 또는 HCV 양성(HCV RNA 또는 HCV Ab 테스트는 급성 또는 만성 감염을 나타냄).
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 및 단일 클론 항체에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응; 카보플라틴 또는 에토포사이드의 알레르기 병력.
• 완전히 치료 가능한 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 상피내관 암종, 재발 없는 유방암을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다. 근치 절제 후 전이.
• 정신 질환, 알코올 남용, 금연 불능, 약물 사용 또는 약물 남용의 알려진 사례.
• ICF 서명 전 4주 이내에 다른 실험 약물로 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 연구에 참여한 자