COVID-19 환자를 위한 항인터루킨-8(항IL-8)

포함 기준

• 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
• 등록 전 14일 이내 SARS-CoV-2 감염 진단 확인.
• 입원환자 입원(또는 환자가 응급실에 있는 경우 병원에 입원할 계획 문서)
• 흉부 방사선 사진, 흉부 CT 또는 흉부 청진(rales, crackles)에 의한 폐렴의 증거.
• 중증 호흡기 질환(실내 공기의 산소 포화도 ≤93% 및 보충 산소 필요) 또는 중대한 호흡기 질환(비재호흡기, 비기계적/기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라, ICU 입원 필요).
• 환자는 치료 의사의 재량에 따라 항암 요법을 계속할 수 있습니다.

• 다음을 포함한 적절한 실험실 테스트:

  • 절대 호중구 수(ANC) >500 세포/mm3
  • 혈소판 수 >20,000개 세포/mm3
  • 혈청 총 빌리루빈 <1.5 × 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) <5 × ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <5 × ULN

• 연령 및 생식 상태

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위)가 음성이어야 합니다.
  3. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  4. WOCBP는 연구 치료 기간과 치료 완료 후 총 155일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 현지 법률 및 규정에 따라 대체 및/또는 추가 피임 방법을 사용해야 할 수 있습니다.
  5. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP도 피임 요구 사항에서 면제되지만 이 섹션에 설명된 대로 임신 테스트를 받아야 합니다.
  6. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 완료 후 총 215일 동안 BMS-986253으로 연구 치료를 받는 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  7. 무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP도 피임 요구 사항에서 면제되며 이 섹션에 설명된 대로 여전히 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 사전 동의 및 HIPAA 승인 제공 의지 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(참고: HIPAA 승인은 사전 동의에 포함됨). 부분 장애, 시간에 따라 변동하는 장애 또는 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 발달 장애(정신 장애자 포함), 심각한 정신 질환, 섬망, 내과적 진정 또는 삽관으로 인한 완전한 장애의 경우, 피험자는 다음과 같이 할 수 있습니다. 피험자의 법적 대리인이 피험자를 대신하여 동의하는 경우 등록됩니다.

제외 기준

• 연구 치료제의 첫 투여 후 48시간 이내에 항-IL-6, 항-IL-6R 길항제 또는 야누스 키나제 억제제(JAKi)로 치료.

• 환자가 연구에 등록되어 있는 동안 환자의 COVID-19를 치료할 의도가 있는 다른 연구 요법을 시행할 수 없습니다.

  o COVID-19에 동정적 사용으로 사용되는 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸 또는 기타 치료법은 예외입니다.

• 2개월 미만의 예상 비COVID 관련 생존.
• 연구 치료 투여 전 ≤ 14일 동안 진행 중인 전신 면역억제 요법(활동성 자가면역 질환이 없는 부신 대체 스테로이드 투여량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물 제외 또는 연구 시작 전 최대 7일까지 단기 스테로이드 과정(< 5일)) 치료).
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 감염성 질병 예방을 위한 생 바이러스를 함유한 비종양 백신의 수령
• 단클론 항체(mAb)에 대한 중증 과민 반응의 병력
• 승압제 또는 지속적인 정맥-정맥 혈액 여과(CVVH) 또는 체외 막 산소 공급이 필요한 다기관 부전.
• 활성 전신 세균 또는 진균 감염 없음 o 세균 또는 진균 배양 양성 병력이 있지만 등록 시 활성 전신 세균 또는 진균 감염이 의심되거나 알려지지 않은 환자는 허용됩니다.