Anti-Interleukin-8 (Anti-IL-8) for pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier

• Voksen mann eller kvinne ≥ 18 år ved påmelding.
• Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon ≤ 14 dager før registrering.
• Innleggelse på sykehus (eller dokumentasjon på en plan om innleggelse på sykehus hvis pasienten er i akuttmottaket)
• Bevis på lungebetennelse ved røntgenbilder av thorax, CT thorax ELLER thoraxauskultasjon (raser, knitring).
• Alvorlig luftveissykdom (oksygenmetning ≤93 % på romluft og krever ekstra oksygen) ELLER kritisk luftveissykdom (krever ikke-rebreather, ikke-mekanisk/mekanisk ventilasjon, høystrøms nesekanyle, innleggelse på intensivavdeling).
• Pasienter kan fortsette sin anti-kreftbehandling etter den behandlende legens skjønn.

• Tilstrekkelige laboratorietester inkludert:

  • absolutt nøytrofiltall (ANC) >500 celler/mm3
  • Blodplateantall >20 000 celler/mm3
  • Totalt serumbilirubin <1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • alaninaminotransferase (ALT) <5 × ULN
  • aspartataminotransferase (AST) <5 × ULN

• Alder og reproduktiv status

  1. Hanner og kvinner, minst 18 år gamle
  2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin) innen 24 timer før studiebehandlingen starter.
  3. Kvinner må ikke amme.
  4. WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av studiebehandlingen pluss i totalt 155 dager etter fullført behandling. Lokale lover og forskrifter kan kreve bruk av alternative og/eller ekstra prevensjonsmetoder.
  5. WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er også unntatt fra prevensjonskrav, men bør likevel gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen.
  6. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under studiebehandling med BMS-986253 i totalt 215 dager etter fullført behandling.
  7. Azoospermiske hanner er unntatt fra prevensjonskrav. WOCBP som kontinuerlig ikke er heteroseksuelt aktive er også unntatt fra prevensjonskrav, og må fortsatt gjennomgå graviditetstesting som beskrevet i denne delen.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon, og evnen til å overholde studiekravene (merk: HIPAA-autorisasjon vil være inkludert i det informerte samtykket). I tilfeller av delvis svekkelse, svekkelse som svinger over tid, eller fullstendig svekkelse på grunn av demens, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, utviklingsforstyrrelser (inkludert psykisk funksjonshemmede), alvorlig psykisk sykdom, delirium, medisinsk sedasjon eller intubasjon, kan en person være påmeldt dersom forsøkspersonens juridisk autoriserte representant samtykker på forsøkspersonens vegne.

Eksklusjonskriterier

• Behandling med anti-IL-6, anti-IL-6R-antagonister eller Janus kinasehemmer (JAKi) innen 48 timer etter første dose av studiebehandlingen.

• Ingen andre undersøkelsesterapier med den hensikt å behandle pasientens COVID-19 kan administreres mens pasienten er registrert i studien.

  o Unntak er remdesivir, hydroksyklorokin eller andre behandlinger som brukes som medfølende bruk for COVID-19.

• Forventet ikke-COVID-relatert overlevelse på < 2 måneder.
• Pågående systemisk immunsuppressiv terapi ≤ 14 dager før studiebehandlingsadministrasjon (bortsett fra binyrerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednison ekvivalent i fravær av aktiv autoimmun sykdom eller en kort kur med steroider (<5 dager) opptil 7 dager før start av studien behandling).
• Mottak av ikke-onkologiske vaksiner som inneholder levende virus for forebygging av infeksjonssykdommer innen 4 uker før første dose studiebehandling
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff (mAb)
• Multiorgansvikt som krever vasopressorer eller kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH) eller ekstrakorporal membranoksygenering.
• Ingen aktiv systemisk bakteriell eller soppinfeksjon o Pasienter med en historie med positive bakterie- eller soppkulturer, men som ved registrering ikke har mistenkt eller kjent aktive systemiske bakterielle eller soppinfeksjoner er tillatt.