Anti-Interleukin-8 (Anti-IL-8) för patienter med covid-19

Inklusionskriterier

• Man eller kvinnlig vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion ≤ 14 dagar före registrering.
• Inläggning på sjukhus (eller dokumentation av en plan för inläggning på sjukhuset om patienten är på akutmottagningen)
• Bevis på lunginflammation genom röntgenbilder av bröstet, CT ELLER bröstauskultation (ras, sprakar).
• Allvarlig andningssjukdom (syremättnad ≤93 % på rumsluft och kräver extra syre) ELLER kritisk andningssjukdom (kräver icke-rebreather, icke-mekanisk/mekanisk ventilation, högflödesnäskanyl, intensivvårdsinläggning).
• Patienter kan fortsätta sin anticancerterapi efter bedömning av den behandlande läkaren.

• Lämpliga laboratorietester inklusive:

  • absolut neutrofilantal (ANC) >500 celler/mm3
  • Trombocytantal >20 000 celler/mm3
  • Totalt serumbilirubin <1,5 × övre normalgräns (ULN)
  • alaninaminotransferas (ALT) <5 × ULN
  • aspartataminotransferas (ASAT) <5 × ULN

• Ålder och reproduktiv status

  1. Hanar och honor, minst 18 år gamla
  2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin) inom 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
  3. Kvinnor får inte amma.
  4. WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under studiebehandlingens varaktighet plus i totalt 155 dagar efter avslutad behandling. Lokala lagar och förordningar kan kräva användning av alternativa och/eller ytterligare preventivmetoder.
  5. WOCBP som kontinuerligt inte är heterosexuellt aktiva är också undantagna från preventivmedelskrav, men bör ändå genomgå graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt.
  6. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under studiebehandling med BMS-986253 i totalt 215 dagar efter avslutad behandling.
  7. Azoospermia män är undantagna från krav på preventivmedel. WOCBP som kontinuerligt inte är heterosexuellt aktiva är också undantagna från preventivmedelskrav och måste fortfarande genomgå graviditetstest enligt beskrivningen i detta avsnitt.
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation för utlämnande av personlig hälsoinformation, och förmågan att följa studiekraven (notera: HIPAA-tillstånd kommer att inkluderas i det informerade samtycket). I fall av partiell funktionsnedsättning, funktionsnedsättning som fluktuerar över tid, eller fullständig funktionsnedsättning på grund av demens, stroke, traumatisk hjärnskada, utvecklingsstörningar (inklusive psykiskt funktionshindrade), allvarlig psykisk sjukdom, delirium, medicinsk sedering eller intubation, kan en patient vara registreras om försökspersonens juridiskt auktoriserade representant samtycker på försökspersonens vägnar.

Exklusions kriterier

• Behandling med anti-IL-6, anti-IL-6R-antagonister eller Janus kinashämmare (JAKi) inom 48 timmar efter första dosen av studiebehandlingen.

• Inga andra undersökningsterapier med avsikten att behandla patientens COVID-19 kan administreras medan patienten är inskriven i studien.

  o Undantag är remdesivir, hydroxiklorokin eller andra behandlingar som används som compassionate use för COVID-19.

• Förväntad icke-COVID-relaterad överlevnad på < 2 månader.
• Pågående systemisk immunsuppressiv terapi ≤ 14 dagar före administrering av studiebehandlingen (förutom för binjure-ersättningssteroiddoser ≤ 10 mg dagliga prednisonekvivalenter i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom eller en kort kur med steroider (<5 dagar) upp till 7 dagar innan studien påbörjas behandling).
• Mottagande av icke-onkologiska vacciner innehållande levande virus för förebyggande av infektionssjukdomar inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
• Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp (mAb)
• Multiorgansvikt som kräver vasopressorer eller kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH) eller extrakorporeal membransyresättning.
• Ingen aktiv systemisk bakteriell eller svampinfektion o Patienter med en historia av positiva bakterie- eller svampkulturer men vid inskrivningen inte har misstänkt eller känt aktiva systemiska bakteriella eller svampinfektioner är tillåtna.