Anti-Interleucina-8 (Anti-IL-8) para pacientes com COVID-19

Critério de inclusão

• Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
• Diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 ≤ 14 dias antes do registro.
• Internação hospitalar (ou documentação de um plano de internação se o paciente estiver no departamento de emergência)
• Evidência de pneumonia por radiografias de tórax, TC de tórax OU ausculta de tórax (estertores, crepitações).
• Doença respiratória grave (saturação de oxigênio ≤93% em ar ambiente e requer oxigênio suplementar) OU doença respiratória crítica (requer ventilação não mecânica/não mecânica, cânula nasal de alto fluxo, internação em UTI).
• Os pacientes podem continuar sua terapia anti-câncer a critério do médico assistente.

• Exames laboratoriais adequados, incluindo:

  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >500 células/mm3
  • Contagem de plaquetas >20.000 células/mm3
  • Bilirrubina total sérica <1,5 × limite superior do normal (ULN)
  • alanina aminotransferase (ALT) <5 × LSN
  • aspartato aminotransferase (AST) <5 × LSN

• Idade e estado reprodutivo

  1. Homens e mulheres, com idade mínima de 18 anos
  2. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo.
  3. As mulheres não devem estar amamentando.
  4. O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento do estudo mais um total de 155 dias após o término do tratamento. As leis e regulamentos locais podem exigir o uso de métodos contraceptivos alternativos e/ou adicionais.
  5. WOCBP que continuamente não são heterossexuais ativas também estão isentas de requisitos contraceptivos, mas ainda devem passar por testes de gravidez conforme descrito nesta seção.
  6. Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento do estudo com BMS-986253 por um total de 215 dias após a conclusão do tratamento.
  7. Os machos azoospérmicos estão isentos de requisitos contraceptivos. WOCBP que continuamente não são heterossexuais ativas também estão isentas de requisitos contraceptivos e ainda devem passar por testes de gravidez conforme descrito nesta seção.
• Vontade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para a liberação de informações pessoais de saúde e capacidade de cumprir os requisitos do estudo (observação: a autorização HIPAA será incluída no consentimento informado). Em casos de deficiência parcial, deficiência que flutua ao longo do tempo ou deficiência completa devido a demência, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, distúrbios do desenvolvimento (incluindo pessoas com deficiência mental), doença mental grave, delírio, sedação médica ou intubação, um sujeito pode ser inscrito se o representante legalmente autorizado do sujeito consentir em nome do sujeito.

Critério de exclusão

• Tratamento com antagonistas anti-IL-6, anti-IL-6R ou inibidor de Janus quinase (JAKi) dentro de 48 horas após a primeira dose do tratamento do estudo.

• Nenhuma outra terapia experimental com a intenção de tratar o COVID-19 do paciente pode ser administrada enquanto o paciente estiver inscrito no estudo.

  o A exceção é o remdesivir, hidroxicloroquina ou outros tratamentos usados ​​como uso compassivo para COVID-19.

• Expectativa de sobrevida não relacionada à COVID de < 2 meses.
• Terapia imunossupressora sistêmica em andamento ≤ 14 dias antes da administração do tratamento do estudo (exceto para doses de esteroides de reposição adrenal ≤ 10 mg diários equivalentes a prednisona na ausência de doença autoimune ativa ou um curso curto de esteroides (<5 dias) até 7 dias antes do início do estudo tratamento).
• Recebimento de vacinas não oncológicas contendo vírus vivo para prevenção de doenças infecciosas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal (mAb)
• Falência de múltiplos órgãos requerendo vasopressores ou hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) ou oxigenação por membrana extracorpórea.
• Nenhuma infecção bacteriana ou fúngica sistêmica ativa o Pacientes com histórico de culturas bacterianas ou fúngicas positivas, mas no momento da inscrição não têm infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas ativas suspeitas ou conhecidas são permitidos.