Anti-Interleukin-8 (Anti-IL-8) til patienter med COVID-19

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
• Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion ≤ 14 dage før registrering.
• Indlæggelse på hospital (eller dokumentation for en plan om indlæggelse på hospitalet, hvis patienten er på skadestuen)
• Beviser for lungebetændelse ved røntgenbilleder af thorax, CT thorax ELLER thoraxauskultation (ras, krakelering).
• Alvorlig luftvejssygdom (iltmætning ≤93 % på rumluft og kræver supplerende ilt) ELLER kritisk luftvejssygdom (kræver ikke-rebreather, ikke-mekanisk/mekanisk ventilation, high-flow næsekanyle, ICU-indlæggelse).
• Patienter kan fortsætte deres kræftbehandling efter den behandlende læges skøn.

• Tilstrækkelige laboratorietests, herunder:

  • absolut neutrofiltal (ANC) >500 celler/mm3
  • Blodpladetal >20.000 celler/mm3
  • Serum total bilirubin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • alaninaminotransferase (ALT) <5 × ULN
  • aspartataminotransferase (AST) <5 × ULN

• Alder og reproduktiv status

  1. Hanner og hunner, mindst 18 år gamle
  2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før start af undersøgelsesbehandling.
  3. Kvinder må ikke amme.
  4. WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele undersøgelsesbehandlingens varighed plus i i alt 155 dage efter endt behandling. Lokale love og regler kan kræve brug af alternative og/eller yderligere præventionsmetoder.
  5. WOCBP, der kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er også undtaget fra krav om prævention, men bør stadig gennemgå graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.
  6. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under undersøgelsesbehandling med BMS-986253 i i alt 215 dage efter endt behandling.
  7. Azoospermiske hanner er undtaget fra krav om prævention. WOCBP, der kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er også undtaget fra krav om prævention, og skal stadig gennemgå graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.
• Villighed til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og evnen til at overholde undersøgelseskravene (bemærk: HIPAA-godkendelse vil være inkluderet i det informerede samtykke). I tilfælde af delvis funktionsnedsættelse, funktionsnedsættelse, der svinger over tid, eller fuldstændig funktionsnedsættelse på grund af demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, udviklingsforstyrrelser (herunder mentalt handicappede), alvorlig psykisk sygdom, delirium, medicinsk sedering eller intubation, kan en person være tilmeldt, hvis forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant giver samtykke på forsøgspersonens vegne.

Eksklusionskriterier

• Behandling med anti-IL-6, anti-IL-6R antagonister eller Janus kinasehæmmer (JAKi) inden for 48 timer efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

• Ingen andre undersøgelsesterapier med det formål at behandle patientens COVID-19 kan administreres, mens patienten er tilmeldt undersøgelsen.

  o Undtagelse er remdesivir, hydroxychloroquin eller andre behandlinger, der bruges som medfølende brug for COVID-19.

• Forventet ikke-COVID-relateret overlevelse på < 2 måneder.
• Igangværende systemisk immunsuppressiv terapi ≤ 14 dage før administration af studiebehandlingen (bortset fra adrenal erstatningssteroiddoser ≤ 10 mg dagligt prednison-ækvivalent i fravær af aktiv autoimmun sygdom eller et kort steroidforløb (<5 dage) op til 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen behandling).
• Modtagelse af ikke-onkologiske vacciner indeholdende levende virus til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
• Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof (mAb)
• Multiorgansvigt, der kræver vasopressorer eller kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH) eller ekstrakorporal membraniltning.
• Ingen aktiv systemisk bakteriel eller svampeinfektion o Patienter med en historie med positive bakterie- eller svampekulturer, men ved tilmelding ikke har mistænkte eller kendte aktive systemiske bakterie- eller svampeinfektioner, er tilladt.