Anti-interleucina-8 (Anti-IL-8) para pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer adulto ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción.
• Diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 ≤ 14 días antes del registro.
• Hospitalización de pacientes internados (o documentación de un plan para ingresar al hospital si el paciente está en el departamento de emergencias)
• Evidencia de neumonía por radiografías de tórax, tomografía computarizada de tórax o auscultación de tórax (estertores, crepitantes).
• Enfermedad respiratoria grave (saturación de oxígeno ≤93 % en aire ambiente y que requiere oxígeno suplementario) O enfermedad respiratoria crítica (que requiere ventilación no mecánica/rebreather, cánula nasal de alto flujo, ingreso en UCI).
• Los pacientes pueden continuar con su terapia contra el cáncer a discreción del médico tratante.

• Pruebas de laboratorio adecuadas que incluyen:

  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >500 células/mm3
  • Recuento de plaquetas >20.000 células/mm3
  • Bilirrubina sérica total <1,5 × límite superior de lo normal (ULN)
  • alanina aminotransferasa (ALT) <5 × LSN
  • aspartato aminotransferasa (AST) <5 × LSN

• Edad y estado reproductivo

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  3. Las mujeres no deben estar amamantando.
  4. La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento del estudio más un total de 155 días posteriores a la finalización del tratamiento. Las leyes y regulaciones locales pueden exigir el uso de métodos anticonceptivos alternativos y/o adicionales.
  5. Las mujeres de sexo femenino que no son heterosexualmente activas de manera continua también están exentas de los requisitos de anticoncepción, pero aun así deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.
  6. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento del estudio con BMS-986253 durante un total de 215 días después de la finalización del tratamiento.
  7. Los varones azoospérmicos están exentos de los requisitos anticonceptivos. Las mujeres de sexo femenino que no son heterosexualmente activas de manera continua también están exentas de los requisitos de anticoncepción, y aun así deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.
• Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal, y la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio (nota: la autorización de HIPAA se incluirá en el consentimiento informado). En casos de deterioro parcial, deterioro que fluctúa con el tiempo o deterioro completo debido a demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, trastornos del desarrollo (incluidas las personas con discapacidad mental), enfermedad mental grave, delirio, sedación médica o intubación, un sujeto puede ser inscrito si el representante legalmente autorizado del sujeto da su consentimiento en nombre del sujeto.

Criterio de exclusión

• Tratamiento con antagonistas anti-IL-6, anti-IL-6R o inhibidor de la cinasa de Janus (JAKi) dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

• No se pueden administrar otras terapias en investigación con la intención de tratar el COVID-19 del paciente mientras el paciente está inscrito en el estudio.

  o La excepción es remdesivir, hidroxicloroquina u otros tratamientos que se usan como uso compasivo para COVID-19.

• Supervivencia esperada no relacionada con COVID de < 2 meses.
• Terapia inmunosupresora sistémica en curso ≤ 14 días antes de la administración del tratamiento del estudio (excepto para dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa o un curso corto de esteroides (<5 días) hasta 7 días antes de iniciar el estudio tratamiento).
• Recepción de vacunas no oncológicas que contienen virus vivo para la prevención de enfermedades infecciosas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal (mAb)
• Insuficiencia multiorgánica que requiere vasopresores o hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) u oxigenación por membrana extracorpórea.
• Sin infección bacteriana o fúngica sistémica activa o Se permiten pacientes con antecedentes de cultivos bacterianos o fúngicos positivos pero que al momento de la inscripción no tienen infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas activas sospechadas o conocidas.