Anti-interleukine-8 (anti-IL-8) pour les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration

• Homme ou femme adulte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
• Diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 ≤ 14 jours avant l'enregistrement.
• Hospitalisation en milieu hospitalier (ou documentation d'un plan d'admission à l'hôpital si le patient est aux urgences)
• Preuve de pneumonie par radiographies thoraciques, scanner thoracique OU auscultation thoracique (râles, crépitements).
• Maladie respiratoire grave (saturation en oxygène ≤ 93 % dans l'air ambiant et nécessitant de l'oxygène supplémentaire) OU maladie respiratoire critique (nécessitant une ventilation sans recycleur, non mécanique/mécanique, une canule nasale à haut débit, une admission en USI).
• Les patients peuvent poursuivre leur traitement anticancéreux à la discrétion du médecin traitant.

• Tests de laboratoire adéquats, y compris :

  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500 cellules/mm3
  • Numération plaquettaire > 20 000 cellules/mm3
  • Bilirubine totale sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • alanine aminotransférase (ALT) <5 × LSN
  • aspartate aminotransférase (AST) <5 × LSN

• Âge et statut reproductif

  1. Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans
  2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.
  3. Les femmes ne doivent pas allaiter.
  4. WOCBP doit accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement à l'étude plus pendant un total de 155 jours après la fin du traitement. Les lois et réglementations locales peuvent exiger l'utilisation de méthodes de contraception alternatives et/ou supplémentaires.
  5. Les WOCBP qui ne sont pas hétérosexuellement actives en permanence sont également exemptées des exigences en matière de contraception, mais doivent tout de même subir un test de grossesse tel que décrit dans cette section.
  6. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthode(s) de contraception pendant le traitement de l'étude avec BMS-986253 pour un total de 215 jours après la fin du traitement.
  7. Les mâles azoospermiques sont exemptés des exigences en matière de contraception. Les WOCBP qui ne sont pas hétérosexuellement actives en permanence sont également exemptées des exigences en matière de contraception et doivent toujours subir un test de grossesse tel que décrit dans cette section.
• Volonté de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé, et la capacité de se conformer aux exigences de l'étude (remarque : l'autorisation HIPAA sera incluse dans le consentement éclairé). En cas de déficience partielle, de déficience qui fluctue dans le temps ou de déficience complète due à la démence, à un accident vasculaire cérébral, à un traumatisme crânien, à des troubles du développement (y compris les personnes handicapées mentales), à une maladie mentale grave, à un délire, à une sédation médicale ou à une intubation, un sujet peut être inscrit si le représentant légal du sujet y consent en son nom.

Critère d'exclusion

• Traitement avec des antagonistes anti-IL-6, anti-IL-6R ou un inhibiteur de Janus kinase (JAKi) dans les 48 heures suivant la première dose du traitement à l'étude.

• Aucune autre thérapie expérimentale dans le but de traiter le COVID-19 du patient ne peut être administrée pendant que le patient est inscrit à l'étude.

  o L'exception est le remdesivir, l'hydroxychloroquine ou d'autres traitements utilisés à des fins compassionnelles pour le COVID-19.

• Survie attendue non liée au COVID de < 2 mois.
• Traitement immunosuppresseur systémique en cours ≤ 14 jours avant l'administration du traitement à l'étude (à l'exception des doses de stéroïdes de remplacement surrénalien ≤ 10 mg d'équivalent quotidien de prednisone en l'absence de maladie auto-immune active ou d'une courte cure de stéroïdes (<5 jours) jusqu'à 7 jours avant le début de l'étude traitement).
• Réception de vaccins non oncologiques contenant un virus vivant pour la prévention des maladies infectieuses dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal (mAb)
• Défaillance multiviscérale nécessitant des vasopresseurs ou une hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) ou une oxygénation par membrane extracorporelle.
• Aucune infection bactérienne ou fongique systémique active o Les patients ayant des antécédents de cultures bactériennes ou fongiques positives mais à l'inscription n'ont pas d'infections bactériennes ou fongiques systémiques actives suspectées ou connues sont autorisés.