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Anti-Interleukin-8 (Anti-IL-8) für Patienten mit COVID-19

7. Mai 2025 aktualisiert von: Mark Stein, Columbia University

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Anti-IL-8-Therapie im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19

Diese Studie richtet sich an Patienten, die wegen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Neutralisierung von Interleukin-8 (IL-8) mit BMS-986253 dazu beitragen kann, den Gesundheitszustand von mit COVID-19 infizierten Teilnehmern zu verbessern. Dies ist die erste Studie am Menschen mit diesem Prüfprodukt speziell bei Patienten mit schwerem COVID-19. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente, die die Überlebenschancen von Patienten verbessern, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Es gibt jedoch derzeit übliche Behandlungen, die zur Behandlung von COVID-19-Patienten eingesetzt werden, und BMS-986253 wird in dieser Studie mit diesen Standardbehandlungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Zeit bis zur Besserung auf der 7-Punkte-Ordinskala nach einer Behandlung mit einer Anti-IL-8-Therapie (BMS-986253) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Krankenhausaufenthalten Patienten mit Atemwegserkrankungen COVID-19. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder BMS-986253 oder die Standardbehandlung. Patienten, die für die Behandlung mit BMS-986253 randomisiert wurden, erhalten je nach ihrem klinischen Zustand zwischen 1 und 3 Therapiedosen. Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich untersucht und dann bis zu einem Jahr nach der Entlassung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion ≤ 14 Tage vor Registrierung.
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt (oder Dokumentation eines Krankenhauseinweisungsplans, wenn der Patient in der Notaufnahme ist)
  • Nachweis einer Lungenentzündung durch Thorax-Röntgenaufnahmen, Thorax-CT ODER Thorax-Auskultation (Rasen, Knistern).
  • Schwere Atemwegserkrankung (Sauerstoffsättigung ≤ 93 % in der Raumluft und zusätzlicher Sauerstoff erforderlich) ODER kritische Atemwegserkrankung (erfordert Nicht-Rebreather, nicht-mechanische/mechanische Beatmung, High-Flow-Nasenkanüle, Aufnahme auf die Intensivstation).
  • Patienten können ihre Krebstherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes fortsetzen.

  • Angemessene Labortests einschließlich:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) >500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl >20.000 Zellen/mm3
    • Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) <5 × ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) <5 × ULN

  • Alter und Fortpflanzungsstatus

    1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
    2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin) haben.
    3. Frauen dürfen nicht stillen.
    4. WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienbehandlung sowie für insgesamt 155 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen. Örtliche Gesetze und Vorschriften können die Anwendung alternativer und/oder zusätzlicher Verhütungsmethoden vorschreiben.
    5. WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind ebenfalls von der Verhütungspflicht befreit, sollten sich aber dennoch einem Schwangerschaftstest unterziehen, wie in diesem Abschnitt beschrieben.
    6. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Methode(n) der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung mit BMS-986253 für insgesamt 215 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen.
    7. Azoospermische Männchen sind von der Verhütungspflicht befreit. WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, sind ebenfalls von der Verhütungspflicht befreit und müssen sich dennoch einem Schwangerschaftstest unterziehen, wie in diesem Abschnitt beschrieben.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen und die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (Hinweis: Die HIPAA-Genehmigung wird in die Einverständniserklärung aufgenommen). Bei teilweiser, zeitlich schwankender oder vollständiger Beeinträchtigung aufgrund von Demenz, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Entwicklungsstörungen (auch bei geistig behinderten Menschen), schwerer psychischer Erkrankung, Delir, medizinischer Sedierung oder Intubation kann ein Proband sein eingeschrieben, wenn der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden im Namen des Probanden zustimmt.

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit Anti-IL-6, Anti-IL-6R-Antagonisten oder Januskinase-Inhibitor (JAKi) innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  • Während der Patient in die Studie aufgenommen ist, dürfen keine anderen Prüftherapien zur Behandlung von COVID-19 des Patienten verabreicht werden.

    o Ausnahme sind Remdesivir, Hydroxychloroquin oder andere Behandlungen, die als Compassionate Use für COVID-19 verwendet werden.

  • Erwartetes nicht-COVID-bezogenes Überleben von < 2 Monaten.
  • Fortlaufende systemische immunsuppressive Therapie ≤ 14 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung (außer bei Nebennierenersatz-Steroiddosen von ≤ 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer kurzen Behandlung mit Steroiden (< 5 Tage) bis zu 7 Tage vor Beginn der Studie Behandlung).
  • Erhalt von nicht-onkologischen Impfstoffen mit Lebendvirus zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper (mAb)
  • Multiorganversagen, das Vasopressoren oder kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) oder extrakorporale Membranoxygenierung erfordert.
  • Keine aktive systemische Bakterien- oder Pilzinfektion o Patienten mit positiven Bakterien- oder Pilzkulturen in der Vorgeschichte, bei denen bei der Aufnahme jedoch keine vermuteten oder bekannten aktiven systemischen Bakterien- oder Pilzinfektionen aufgetreten sind, sind zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg i.v
Arzneimittel: BMS-986253
BMS-986253 2400 mg i.v. nach 0 und 2 Wochen (wenn der Patient noch im Krankenhaus ist) und dann 4 Wochen (nur wenn er noch mit anhaltender schwerer Atemwegserkrankung im Krankenhaus ist).
Kein Eingriff: Behandlungsstandard
Übliche Behandlung von COVID-19 nach Ermessen des Studienarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Monate
Die Zeit bis zur Verbesserung der 7-Punkte-Ordnungsskala bei Patienten, die mit einer Anti-IL-8-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zum Standard der Versorgung/Kontrollen. Gemessen von Ausgangswert auf 2 Punkte oder größere Verbesserung der 7-Punkte-Ordnungsskala.
Bis zu 10,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Monate
Die Zeit bis zum Tod wird von Anfang an bis zum Tod von irgendeiner Ursache als die Zeit definiert. Patienten, die am Abgabedatum am Leben oder gegen Follow-up verloren sind, werden aus dieser Analyse zensiert.
Bis zu 10,5 Monate
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Monate
Die Zeit bis zur Intubation wird als Zeit von Symptomen bis zur Intubationszeit definiert. Alle Patienten, die bereits bei der Einschreibung intubiert werden, werden aus dieser Analyse zensiert.
Bis zu 10,5 Monate
Anteil der Patienten, die die Aufnahme in der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine Intensivstation (Intensivstation) aufgenommen haben, wird als die Anzahl der Patienten berechnet, die im Verlauf ihres Krankenhausaufenthalts über die Anzahl der evaluierbaren Patienten auf der Intensivstation erforderlich sind.
Bis zu 10,5 Monate
Sterblichkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die einen Monat nach Beginn der Behandlung gestorben sind
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark N Stein, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9881

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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