Anti-Interleukiini-8 (Anti-IL-8) COVID-19-potilaille

Sisällyttämiskriteerit

• Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
• Vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä.
• Sairaalahoito (tai sairaalahoitosuunnitelman dokumentointi, jos potilas on ensiapuosastolla)
• Todisteet keuhkokuumeesta rintakehän röntgenkuvissa, rintakehän TT:ssä TAI rintakehän auskultaatiossa (raleet, rätinä).
• Vaikea hengityssairaus (happisaturaatio ≤93 % huoneilmasta ja vaatii lisähappea) TAI kriittinen hengityselinsairaus (vaatii ei-uudelleenhengityksen, ei-mekaanisen/mekaanisen ventilaation, korkean virtauksen nenäkanyylin, tehohoitoon pääsyn).
• Potilaat voivat jatkaa syöpähoitoaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

• Riittävät laboratoriotutkimukset, mukaan lukien:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >500 solua/mm3
  • Verihiutalemäärä > 20 000 solua/mm3
  • Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) <5 × ULN
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) <5 × ULN

• Ikä ja lisääntymistila

  1. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  3. Naiset eivät saa imettää.
  4. WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimushoidon ajan sekä yhteensä 155 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Paikalliset lait ja määräykset voivat edellyttää vaihtoehtoisten ja/tai lisäehkäisymenetelmien käyttöä.
  5. WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, ovat myös vapautettuja ehkäisyvaatimuksista, mutta heille on silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.
  6. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimushoidon aikana BMS-986253:lla yhteensä 215 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  7. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista. WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, ovat myös vapautettuja ehkäisyvaatimuksista, ja heidän on silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.
• Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen sekä kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia (huom: HIPAA-valtuutus sisältyy tietoon annettuun suostumukseen). Jos kyseessä on osittainen vajaatoiminta, ajan myötä vaihteleva vamma tai täydellinen vajaatoiminta, joka johtuu dementiasta, aivohalvauksesta, traumaattisesta aivovammasta, kehityshäiriöistä (mukaan lukien henkisesti vammaiset), vakavasta mielenterveydestä, deliriumista, lääketieteellisestä sedaatiosta tai intubaatiosta. rekisteröity, jos tutkittavan laillinen edustaja antaa suostumuksen tutkittavan puolesta.

Poissulkemiskriteerit

• Hoito anti-IL-6-, anti-IL-6R-antagonisteilla tai Janus-kinaasi-inhibiittorilla (JAKi) 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.

• Mitään muita tutkimushoitoja, joiden tarkoituksena on potilaan COVID-19:n hoitaminen, ei voida antaa, kun potilas on mukana tutkimuksessa.

  o Poikkeuksena on remdesivir, hydroksiklorokiini tai muut hoidot, joita käytetään COVID-19:n myötätuntoisesti.

• Odotettu eloonjäämisaika, joka ei liity COVIDiin, on < 2 kuukautta.
• Jatkuva systeeminen immunosuppressiivinen hoito ≤ 14 päivää ennen tutkimushoidon antamista (paitsi lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa tai lyhyt steroidihoito (< 5 päivää) enintään 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista hoito).
• Elävää virusta sisältävien ei-onkologisten rokotteiden vastaanottaminen tartuntatautien ehkäisyyn 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb)
• Monielimen vajaatoiminta, joka vaatii vasopressoreita tai jatkuvaa laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH) tai kehonulkoista kalvohapetusta.
• Ei aktiivista systeemistä bakteeri- tai sieni-infektiota o Potilaat, joilla on ollut positiivisia bakteeri- tai sieniviljelmiä, mutta joilla ei ole ilmoittautumisen yhteydessä epäiltyjä tai tunnettuja aktiivisia systeemisiä bakteeri- tai sieni-infektioita, ovat sallittuja.