Anti-Interleukine-8 (Anti-IL-8) voor patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
• Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie ≤ 14 dagen voorafgaand aan registratie.
• Intramurale ziekenhuisopname (of documentatie van een plan om in het ziekenhuis op te nemen als de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp ligt)
• Bewijs van pneumonie door thoraxfoto's, thorax-CT OF thoraxauscultatie (ratels, gekraak).
• Ernstige luchtwegaandoening (zuurstofverzadiging ≤93% op kamerlucht en aanvullende zuurstof vereist) OF kritieke luchtwegaandoening (vereist niet-rebreather, niet-mechanische/mechanische beademing, high-flow neuscanule, IC-opname).
• Patiënten kunnen hun behandeling tegen kanker voortzetten naar goeddunken van de behandelend arts.

• Adequate laboratoriumtests, waaronder:

  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) >500 cellen/mm3
  • Aantal bloedplaatjes >20.000 cellen/mm3
  • Serum totaal bilirubine <1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • alanineaminotransferase (ALAT) <5 × ULN
  • aspartaataminotransferase (AST) <5 × ULN

• Leeftijd en reproductieve status

  1. Mannen en vrouwen, minimaal 18 jaar oud
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  3. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
  4. WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de studiebehandeling plus gedurende in totaal 155 dagen na voltooiing van de behandeling. Lokale wet- en regelgeving kan het gebruik van alternatieve en/of aanvullende anticonceptiemethoden vereisen.
  5. WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn ook vrijgesteld van anticonceptievereisten, maar moeten nog steeds een zwangerschapstest ondergaan zoals beschreven in deze sectie.
  6. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten akkoord gaan met het volgen van instructies voor anticonceptiemethode(n) tijdens de studiebehandeling met BMS-986253 gedurende in totaal 215 dagen na voltooiing van de behandeling.
  7. Azoöspermische mannen zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten. WOCBP die continu niet heteroseksueel actief zijn, zijn ook vrijgesteld van anticonceptievereisten en moeten nog steeds een zwangerschapstest ondergaan zoals beschreven in deze sectie.
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie, en het vermogen om te voldoen aan de studievereisten (let op: HIPAA-autorisatie zal worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming). In geval van gedeeltelijke beperking, beperking die in de loop van de tijd fluctueert, of volledige beperking als gevolg van dementie, beroerte, traumatisch hersenletsel, ontwikkelingsstoornissen (waaronder verstandelijk gehandicapten), ernstige geestesziekte, delirium, medische sedatie of intubatie, kan een proefpersoon worden ingeschreven als de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon namens de proefpersoon daarmee instemt.

Uitsluitingscriteria

• Behandeling met anti-IL-6-, anti-IL-6R-antagonisten of Januskinaseremmer (JAKi) binnen 48 uur na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

• Er mogen geen andere experimentele therapieën worden toegediend met de bedoeling om de COVID-19 van de patiënt te behandelen terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt.

  o Uitzondering is remdesivir, hydroxychloroquine of andere behandelingen die worden gebruikt als 'compassionate use' voor COVID-19.

• Verwachte niet-COVID-gerelateerde overleving van < 2 maanden.
• Lopende systemische immunosuppressieve therapie ≤ 14 dagen voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling (behalve voor bijniervervangende steroïddoses ≤ 10 mg per dag prednison-equivalent bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte of een korte kuur met steroïden (< 5 dagen) tot 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek behandeling).
• Ontvangst van niet-oncologische vaccins met levend virus ter preventie van infectieziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam (mAb)
• Multi-orgaanfalen waarvoor vasopressoren of continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) of extracorporale membraanoxygenatie nodig zijn.
• Geen actieve systemische bacteriële of schimmelinfectie o Patiënten met een voorgeschiedenis van positieve bacterie- of schimmelkweken, maar bij inschrijving geen vermoedelijke of bekende actieve systemische bacteriële of schimmelinfecties zijn toegestaan.