Anti-Interleuchina-8 (Anti-IL-8) per pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione

• Adulto maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
• Diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 ≤ 14 giorni prima della registrazione.
• Ricovero ospedaliero (o documentazione di un piano di ricovero in ospedale se il paziente si trova nel pronto soccorso)
• Evidenza di polmonite da radiografie del torace, TC del torace OPPURE auscultazione del torace (rantoli, crepitii).
• Malattia respiratoria grave (saturazione di ossigeno ≤93% nell'aria ambiente e che richiede ossigeno supplementare) OPPURE malattia respiratoria critica (che richiede ventilazione senza rebreather, non meccanica/meccanica, cannula nasale ad alto flusso, ricovero in terapia intensiva).
• I pazienti possono continuare la terapia antitumorale a discrezione del medico curante.

• Test di laboratorio adeguati, tra cui:

  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500 cellule/mm3
  • Conta piastrinica >20.000 cellule/mm3
  • Bilirubina totale sierica <1,5 × limite superiore della norma (ULN)
  • alanina aminotransferasi (ALT) <5 × ULN
  • aspartato aminotransferasi (AST) <5 × ULN

• Età e stato riproduttivo

  1. Maschi e femmine, di età non inferiore a 18 anni
  2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Le donne non devono allattare.
  4. Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento in studio più per un totale di 155 giorni dopo il completamento del trattamento. Le leggi e i regolamenti locali possono richiedere l'uso di metodi contraccettivi alternativi e/o aggiuntivi.
  5. Anche i WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esentati dai requisiti contraccettivi, ma devono comunque sottoporsi a test di gravidanza come descritto in questa sezione.
  6. I maschi sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione durante il trattamento in studio con BMS-986253 per un totale di 215 giorni dopo il completamento del trattamento.
  7. I maschi azoospermici sono esenti dai requisiti contraccettivi. Anche le WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attive sono esentate dai requisiti contraccettivi e devono comunque sottoporsi a test di gravidanza come descritto in questa sezione.
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali e la capacità di rispettare i requisiti dello studio (nota: l'autorizzazione HIPAA sarà inclusa nel consenso informato). In caso di menomazione parziale, menomazione che fluttua nel tempo o menomazione completa dovuta a demenza, ictus, lesione cerebrale traumatica, disturbi dello sviluppo (comprese le persone con disabilità mentali), malattie mentali gravi, delirio, sedazione medica o intubazione, un soggetto può essere iscritti se il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto acconsente per conto del soggetto.

Criteri di esclusione

• Trattamento con antagonisti anti-IL-6, anti-IL-6R o inibitore della Janus chinasi (JAKi) entro 48 ore dalla prima dose del trattamento in studio.

• Nessun'altra terapia sperimentale con l'intento di trattare il COVID-19 del paziente può essere somministrato mentre il paziente è arruolato nello studio.

  o L'eccezione è remdesivir, idrossiclorochina o altri trattamenti utilizzati come uso compassionevole per COVID-19.

• Sopravvivenza attesa non correlata a COVID di <2 mesi.
• Terapia immunosoppressiva sistemica in corso ≤ 14 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio (ad eccezione delle dosi di steroidi sostitutivi surrenali ≤ 10 mg al giorno di prednisone equivalente in assenza di malattia autoimmune attiva o un breve ciclo di steroidi (<5 giorni) fino a 7 giorni prima dell'inizio dello studio trattamento).
• Ricezione di vaccini non oncologici contenenti virus vivi per la prevenzione di malattie infettive entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
• Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale (mAb)
• Insufficienza multiorgano che richiede vasopressori o emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) o ossigenazione extracorporea della membrana.
• Nessuna infezione batterica o fungina sistemica attiva o I pazienti con una storia di colture batteriche o fungine positive ma al momento dell'arruolamento non hanno sospette o note infezioni batteriche o fungine sistemiche attive sono consentiti.