Анти-интерлейкин-8 (анти-ИЛ-8) для пациентов с COVID-19

Критерии включения

• Возраст взрослого мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент регистрации.
• Подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 ≤ 14 дней до регистрации.
• Стационарная госпитализация (или документация плана госпитализации, если пациент находится в отделении неотложной помощи)
• Доказательства пневмонии на рентгенограммах грудной клетки, КТ грудной клетки ИЛИ аускультации грудной клетки (хрипы, хрипы).
• Тяжелое респираторное заболевание (насыщение кислородом ≤93% в комнатном воздухе и требующее дополнительного кислорода) ИЛИ критическое респираторное заболевание (требующее отсутствия ребризера, немеханической/механической вентиляции, высокопоточной назальной канюли, госпитализации в ОИТ).
• Пациенты могут продолжать противораковую терапию по усмотрению лечащего врача.

• Адекватные лабораторные тесты, включая:

  • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 500 клеток/мм3
  • Количество тромбоцитов >20 000 клеток/мм3
  • Общий билирубин в сыворотке <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) <5 × ВГН
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 × ВГН

• Возраст и репродуктивный статус

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет
  2. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека) в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.
  3. Женщины не должны кормить грудью.
  4. WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения, а также в течение 155 дней после завершения лечения. Местные законы и правила могут требовать использования альтернативных и/или дополнительных методов контрацепции.
  5. WOCBP, которые постоянно не ведут активную гетеросексуальную жизнь, также освобождаются от требований к контрацепции, но все же должны пройти тестирование на беременность, как описано в этом разделе.
  6. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции во время исследуемого лечения с помощью BMS-986253 в течение 215 дней после завершения лечения.
  7. Мужчины с азооспермией освобождаются от требований контрацепции. WOCBP, которые постоянно не ведут активную гетеросексуальную жизнь, также освобождаются от требований к контрацепции и все равно должны пройти тестирование на беременность, как описано в этом разделе.
• Готовность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на разглашение личной медицинской информации, а также способность соблюдать требования исследования (примечание: разрешение HIPAA будет включено в информированное согласие). В случаях частичного нарушения, нарушения, которое колеблется во времени, или полного нарушения из-за деменции, инсульта, черепно-мозговой травмы, нарушений развития (включая умственно отсталых), серьезного психического заболевания, делирия, медикаментозной седации или интубации, субъект может быть регистрируется, если законный представитель субъекта дает согласие от имени субъекта.

Критерий исключения

• Лечение анти-IL-6, анти-IL-6R антагонистами или ингибитором Янус-киназы (JAKi) в течение 48 часов после первой дозы исследуемого препарата.

• Никакие другие исследуемые методы лечения с целью лечения пациента с COVID-19 не могут применяться, пока пациент включен в исследование.

  o Исключение составляет ремдесивир, гидроксихлорохин или другие препараты, используемые в качестве сострадательного лечения COVID-19.

• Ожидаемая выживаемость, не связанная с COVID, <2 месяцев.
• Текущая системная иммуносупрессивная терапия ≤ 14 дней до назначения исследуемого препарата (за исключением заместительных стероидов в дозах ≤ 10 мг в день, эквивалентных преднизолону, при отсутствии активного аутоиммунного заболевания или короткого курса стероидов (<5 дней) за 7 дней до начала исследования). уход).
• Получение неонкологических вакцин, содержащих живой вирус, для профилактики инфекционных заболеваний в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности к любому моноклональному антителу (мАт) в анамнезе.
• Полиорганная недостаточность, требующая вазопрессоров, непрерывной вено-венозной гемофильтрации (CVVH) или экстракорпоральной мембранной оксигенации.
• Отсутствие активной системной бактериальной или грибковой инфекции. o Допускаются пациенты с положительными бактериальными или грибковыми культурами в анамнезе, но при включении в исследование у них не было подозрений или известных активных системных бактериальных или грибковых инфекций.