Anty-interleukina-8 (anty-IL-8) dla pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia

• Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
• Potwierdzone rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 ≤ 14 dni przed rejestracją.
• Hospitalizacja szpitalna (lub dokumentacja planu przyjęcia do szpitala, jeśli pacjent przebywa na oddziale ratunkowym)
• Dowody zapalenia płuc na podstawie radiogramów klatki piersiowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej LUB osłuchiwania klatki piersiowej (rzężenia, trzeszczenia).
• Ciężka choroba układu oddechowego (nasycenie tlenem ≤93% w powietrzu pokojowym i wymagająca dodatkowego tlenu) LUB krytyczna choroba układu oddechowego (wymagająca wentylacji bez rebreathera, niemechanicznej/mechanicznej wentylacji, kaniuli nosowej o wysokim przepływie, przyjęcia na OIOM).
• Pacjenci mogą kontynuować terapię przeciwnowotworową według uznania lekarza prowadzącego.

• Odpowiednie badania laboratoryjne, w tym:

  • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >500 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi >20 000 komórek/mm3
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 × górna granica normy (GGN)
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) <5 × GGN
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) <5 × GGN

• Wiek i status reprodukcyjny

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  4. WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanego leku oraz łącznie przez 155 dni po jego zakończeniu. Lokalne przepisy i regulacje mogą wymagać stosowania alternatywnych i/lub dodatkowych metod antykoncepcji.
  5. WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są również zwolnieni z wymogu antykoncepcji, ale nadal powinni przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.
  6. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji podczas leczenia badanym preparatem BMS-986253 łącznie przez 215 dni po zakończeniu leczenia.
  7. Samce z azoospermią są zwolnione z obowiązku stosowania środków antykoncepcyjnych. WOCBP, które stale nie są aktywne heteroseksualnie, są również zwolnione z wymogu antykoncepcji i nadal muszą przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.
• Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia oraz zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania (uwaga: zezwolenie HIPAA zostanie uwzględnione w świadomej zgodzie). W przypadkach częściowego upośledzenia, upośledzenia, które zmienia się w czasie lub całkowitego upośledzenia spowodowanego demencją, udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu, zaburzeniami rozwojowymi (w tym osobami niepełnosprawnymi umysłowo), poważną chorobą psychiczną, majaczeniem, sedacją medyczną lub intubacją, podmiot może zostać zarejestrowana, jeśli prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu wyrazi zgodę w imieniu podmiotu.

Kryteria wyłączenia

• Leczenie antagonistami anty-IL-6, anty-IL-6R lub inhibitorem kinazy janusowej (JAKi) w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku.

• Żadne inne terapie eksperymentalne mające na celu leczenie COVID-19 pacjenta nie mogą być stosowane, gdy pacjent jest włączony do badania.

  o Wyjątkiem jest remdesivir, hydroksychlorochina lub inne terapie stosowane w leczeniu COVID-19.

• Oczekiwane przeżycie niezwiązane z COVID < 2 miesiące.
• Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna ≤ 14 dni przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem dawek steroidów zastępujących nadnercza ≤ 10 mg dziennie równoważnych prednizonowi w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej lub krótki kurs steroidów (<5 dni) do 7 dni przed rozpoczęciem badania leczenie).
• Otrzymanie nieonkologicznych szczepionek zawierających żywe wirusy do zapobiegania chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (mAb)
• Niewydolność wielonarządowa wymagająca wazopresorów lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) lub pozaustrojowego utlenowania błony.
• Brak aktywnego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego o Pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu bakteryjnego lub grzybiczego w wywiadzie, ale w chwili włączenia do badania, u których nie podejrzewa się ani nie rozpoznano czynnego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego, są dopuszczeni.