가상 현장 진료를 사용한 COVID-19 진단 자가 테스트
가상 현장 진료를 사용한 COVID-19 진단 자가 테스트 평가
연구 개요
상태
상세 설명
최소 2개의 현장 진료(POC) 임상 사이트에 등록된 최소 500명의 피험자로부터 POC의 의료 전문가가 반대쪽 콧구멍에서 2개의 비인두(NP) 면봉을 채취합니다. 하나의 면봉은 항원 기반 테스트를 사용하여 COVID-19를 담당하는 SARS-CoV-2의 존재에 대해 테스트됩니다. 두 번째 면봉을 운송 매체에 넣고 고감도 EUA 실시간(RT) PCR 분석을 비교 방법으로 사용하고 양성 또는 음성을 결정하는 데 사용되는 Ct 값을 사용하여 테스트하기 위해 실험실로 옮깁니다. 샘플 수집 순서는 무작위로 결정됩니다.
Test-It(Turklab) COVID-19 Rapid Antigen 테스트의 가정용 연속 테스트는 증상이 있는 피험자와 무증상 피험자를 대상으로 테스트됩니다.
양성 테스트는 Amplicon 기반 NGS(Quest Diagnostics)의 전체 게놈 시퀀싱 방법을 사용하여 SARS-CoV-2 변종에 대해 테스트됩니다.
현장당 2~4명의 의료 전문 운영자가 다양한 교육과 훈련을 받고 현장 진료 환경에서 사용 지침 및/또는 빠른 참조 지침을 활용하여 COVID-19 신속 테스트 분석을 수행합니다.
표본 모집단: SARS-CoV-2 감염(COVID-19)과 일치하는 증상이 있거나 없는 2세 이상의 남녀.
결과 측정: 1) Rapid 테스트와 고감도 EUA 실시간(RT) PCR 분석 비교기 간의 결과 비교를 위해 민감도 및 특이도를 계산합니다. 2) 현장 진료(POC)의 의료 전문가(HCP)가 사용 지침(IFU) 및/또는 간단한 지침 비디오를 읽은 후 신속 테스트 및 COVIDscanDX 판독기를 안전하고 효과적으로 활용할 수 있다는 증거.
항체 검사는 PCR/항원 검사 후 또는 FDA EUA가 허용한 SARS-CoV-2 백신으로 백신 접종한 후 수행됩니다. SARS-CoV-2 항원 또는 IgM 및 IgG 항체를 측정하기 위해 35일 동안 1주일 간격으로 1회 또는 최대 5회 완충액에 담긴 손가락 채혈, 비인두 면봉 또는 타액 샘플을 측면 흐름 검사에 적용합니다. 백신 접종. 최대 1년 동안 항체 반응의 수명을 측정하기 위해 추적 검사를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donald Cooper, Ph.D.
- 전화번호: 7204313495
- 이메일: COVID19study@protonmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joe Ramos, MD/JD
- 이메일: covid19study@protonmail.com
연구 장소
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국, 80260
- 모병
- Neuroganics
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연락하다:
- Joe Ramos, MD/JD
- 이메일: covid19study@protonmail.com
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연락하다:
- Donald Cooper, Ph.D.
- 전화번호: 720-431-3495
- 이메일: covid19study@protonmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 증상을 경험했고 2020년 2월 1일부터 1년 이내에 CDC 승인 또는 FDA 등록 목록에 있는 핵산 기반 검사를 사용하여 검사를 받은 개인.
- 임상 진단을 받았거나 COVID-19에 걸린 것으로 의심되는 개인.
- 연구 등록 시점에 현재 또는 최근(3주) COVID-19 증상을 보이는 개인.
- 손가락 채혈 또는 타액 수집을 수행하고 이를 샘플 수집 튜브에 넣을 수 있는 개인.
- COVID-19 양성 개인과 상호 작용했으며 여전히 증상을 보이는 개인은 CDC 승인 또는 FDA 등록 핵산 기반 장치로 검사를 받게 됩니다.
- 개인은 카메라를 사용하여 테스트 이미지를 찍고 장치의 필드에 정보를 입력하기 위해 모바일 장치를 탐색할 수 있어야 하며 웹사이트 서버에 하나 이상의 이미지를 업로드할 수 있는 무선/셀룰러 기능이 있어야 합니다.
제외 기준: 손가락을 찔러 혈액 한 방울을 샘플 웰에 넣을 수 없는 개인.
- 모바일 장치를 탐색할 수 없고 필드에 정보를 탐색하고 입력하거나 테스트 이미지에 카메라를 정렬하기 위해 화면을 볼 수 없는 개인.
- 임산부는 포함 기준 및 연령 요건을 충족하는 경우 제외되지 않습니다.
- 중격이 휘어진 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애가 있는 개인,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SARS-COV-2 양성 항원 면봉 검사
비인두 자가 면봉 또는 임상 환경에서 숙련된 의료진이 관리하는 면봉을 통해 신속 검사 또는 LAMP/PCR 기반 분자 검사를 사용하여 SARS-COV-2 바이러스 항원의 존재에 대해 양성 반응을 보인 피험자 임상의.
병렬 PCR 기반 테스트는 양성 테스트 결과에 대한 Ct 값을 얻기 위해 고급 실험실에서 수행됩니다.
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면역 진단 신속(5-20분) 검사는 신속 항원 검사 또는 LAMP/PCR 기반 분자 검사를 통해 신종 코로나바이러스 SARS-COV-2에 감염된 개인의 혈액, 혈청 또는 혈장에서 순환 항체를 검출합니다. 최근 과거의 비인두 면봉 샘플에서.
다른 이름들:
소프트웨어 애플리케이션 COVIDscanDX를 사용하여 테스트 이미지를 촬영하고 피험자가 서버에 업로드하고 전화, 비디오 또는 메시지는 해석 및 지침을 위해 임상의와 상담하여 원격 의료(즉,
가상 현장 진료).
다른 이름들:
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가짜 비교기: SARS-COV-2에 대한 음성 항원 면봉 테스트
신속 검사 또는 LAMP/PCR 기반 분자 비인두 자가 면봉 또는 임상 환경에서 숙련된 임상의가 관리하는 면봉을 사용하여 SARS-COV-2 바이러스 항원 존재에 대해 음성 판정을 받은 피험자.
PCR 기반 테스트는 고급 실험실에서 수행됩니다.
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면역 진단 신속(5-20분) 검사는 신속 항원 검사 또는 LAMP/PCR 기반 분자 검사를 통해 신종 코로나바이러스 SARS-COV-2에 감염된 개인의 혈액, 혈청 또는 혈장에서 순환 항체를 검출합니다. 최근 과거의 비인두 면봉 샘플에서.
다른 이름들:
소프트웨어 애플리케이션 COVIDscanDX를 사용하여 테스트 이미지를 촬영하고 피험자가 서버에 업로드하고 전화, 비디오 또는 메시지는 해석 및 지침을 위해 임상의와 상담하여 원격 의료(즉,
가상 현장 진료).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAMP/PCR 기반 검사 결과 대비 항체 및 항원 신속 검사의 임상 정확도
기간: 일년
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정확도는 항체 기반 신속 검사 결과와 PCR 기반 참조 검사 결과 간의 일치 정도를 의미합니다.
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일년
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임상 진단에 기반한 항체 및 항원 신속 검사의 임상 정확도
기간: 일년
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정확도는 신속한 테스트 결과와 COVID-19의 임상 진단 간의 일치 정도를 나타냅니다.
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일년
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결과 자체 테스트 해석 vs 결과의 전문가 임상 이미지 해석
기간: 일년
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검사 결과에 대한 피험자의 시각적 해석의 임상적 정확성 대 임상의의 이미지 분석
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 테스트 절차의 용이성
기간: 일년
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피험자는 사용 편의성과 편의성을 위해 테스트 절차를 평가하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
이 설문 조사는 피험자에게 1(완료하고 이해하기 가장 쉬운 절차)에서 10(가장 복잡하고 혼란스러운 절차)까지 사용 용이성을 평가하도록 요청합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/03/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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