使用虚拟护理点进行 COVID-19 诊断自测
使用虚拟护理点评估 COVID-19 诊断自测
研究概览
详细说明
医疗保健专业人员将在 POC 从至少 2 个护理点 (POC) 临床站点登记的至少 500 名受试者中从对面的鼻孔收集两份鼻咽 (NP) 拭子。 将使用基于抗原的测试来测试一根拭子是否存在导致 COVID -19 的 SARS-CoV-2。 第二个拭子将被放置在运输介质中，并转移到实验室进行测试，使用高灵敏度 EUA 实时 (RT) PCR 测定作为比较方法，并使用 Ct 值确定阳性或阴性。 样品收集的顺序将是随机的。
Test-It (Turklab) COVID-19 快速抗原检测的家庭使用系列检测将在有症状和无症状的受试者中进行检测。
将使用基于扩增子的 NGS（Quest Diagnostics）的全基因组测序方法对阳性测试进行 SARS-CoV-2 变体测试。
每个站点有 2 到 4 名接受过一系列教育和培训的医疗保健专业操作员，在护理点将使用使用说明和/或快速参考说明执行 COVID-19 快速测试分析。
样本人群：男性和女性，2 岁及以上，有或没有与 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 一致的症状。
结果测量：1) 将计算灵敏度和特异性，以比较快速测试和高灵敏度 EUA 实时 (RT) PCR 测定比较器之间的结果。 2) 有证据表明在护理点 (POC) 的医疗保健专业人员 (HCP) 在阅读使用说明 (IFU) 和/或简短的说明视频后可以安全有效地使用快速测试和 COVIDscanDX 阅读器。
抗体检测将在 PCR/抗原检测后或接种 FDA EUA 允许的 SARS-CoV-2 疫苗后进行。 将缓冲液中的手指血滴、鼻咽拭子或唾液样本应用于侧向流动测试，以测量 SARS-CoV-2 抗原或 IgM 和 IgG 抗体一次或最多五次，间隔一周，持续 35 天接种疫苗。 可以进行后续测试以测量抗体反应随时间长达一年的寿命。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Donald Cooper, Ph.D.
- 电话号码：7204313495
- 邮箱：COVID19study@protonmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Joe Ramos, MD/JD
- 邮箱：covid19study@protonmail.com
学习地点
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Colorado
-
Northglenn、Colorado、美国、80260
- 招聘中
- Neuroganics
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接触：
- Joe Ramos, MD/JD
- 邮箱：covid19study@protonmail.com
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接触：
- Donald Cooper, Ph.D.
- 电话号码：720-431-3495
- 邮箱：covid19study@protonmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 2020 年 2 月 1 日起的 1 年内出现 COVID-19 症状并使用 CDC 批准或 FDA 注册和列出的基于核酸的测试进行测试的个人。
- 经临床诊断或怀疑患有 COVID-19 的个人。
- 当前或最近（3 周）在研究中注册时表现出 COVID-19 症状的个人。
- 能够进行指尖采血或唾液采集并将其放入样本采集管中的人员。
- 与 COVID-19 阳性个体有过互动但仍表现出症状的个体将通过 CDC 批准或 FDA 注册的基于核酸的设备进行检测。
- 个人必须能够导航移动设备以使用相机拍摄测试图像并将信息输入设备上的字段以及无线/蜂窝功能以将一张或多张图像上传到网站服务器。
排除标准：无法刺破手指并将一滴血滴入样品孔的个体。
- 无法导航移动设备并查看屏幕以在字段中导航和输入信息或将相机与测试图像对齐的个人。
- 如果孕妇符合纳入标准和年龄要求，则不会被排除在外。
- 隔膜偏斜的人
- 认知障碍人士导致无法提供知情同意，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SARS-COV-2 阳性抗原拭子检测
使用快速检测或基于 LAMP/PCR 的鼻咽自拭子或由训练有素的护理人员在临床环境中使用的拭子进行的 SARS-COV-2 病毒抗原检测呈阳性的受试者临床医生。
基于 PCR 的平行测试在高级实验室中进行，以获得阳性测试结果的 Ct 值。
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免疫诊断快速（5-20 分钟）测试可检测感染新型冠状病毒 SARS-COV-2 的个体的血液、血清或血浆中的循环抗体，这是通过快速抗原测试或基于 LAMP/PCR 的分子测试检测到的来自最近的鼻咽拭子样本。
其他名称：
使用软件应用程序 COVIDscanDX 对测试进行成像并通过主题和电话、视频或消息上传到服务器，咨询临床医生以获取解释和说明，从而建立远程医疗（即
虚拟护理点）。
其他名称：
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假比较器：SARS-COV-2 阴性抗原拭子检测
使用快速检测或基于 LAMP/PCR 的分子鼻咽自拭子或由训练有素的临床医生在临床环境中使用的拭子检测出 SARS-COV-2 病毒抗原呈阴性的受试者。
基于 PCR 的测试发生在先进的实验室中。
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免疫诊断快速（5-20 分钟）测试可检测感染新型冠状病毒 SARS-COV-2 的个体的血液、血清或血浆中的循环抗体，这是通过快速抗原测试或基于 LAMP/PCR 的分子测试检测到的来自最近的鼻咽拭子样本。
其他名称：
使用软件应用程序 COVIDscanDX 对测试进行成像并通过主题和电话、视频或消息上传到服务器，咨询临床医生以获取解释和说明，从而建立远程医疗（即
虚拟护理点）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基于 LAMP/PCR 的测试结果相比，抗体和抗原快速测试的临床准确性
大体时间：1年
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准确性是指基于抗体的快速检测结果与基于 PCR 的参考检测结果之间的一致性程度
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1年
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基于临床诊断的抗体和抗原快速检测的临床准确性
大体时间：1年
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准确性是指快速检测结果与 COVID-19 临床诊断之间的一致性程度
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1年
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结果的自我测试解释与结果的专家临床图像解释
大体时间：1年
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受试者对测试结果的视觉解释的临床准确性与临床医生的图像分析
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易于自检程序
大体时间：1年
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受试者将完成一项调查，以评估测试程序的易用性和便利性。
该调查将要求受试者按照从 1（最容易完成和理解的程序）到 10（最复杂和令人困惑的程序）的等级对易用性进行评分
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donald Cooper, Ph.D.、Neuroganics LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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