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Autotest diagnostico COVID-19 utilizzando il punto di cura virtuale

8 marzo 2022 aggiornato da: Neuroganics LLC

Valutazione dell'autotest diagnostico COVID-19 utilizzando il punto di cura virtuale

L'obiettivo della ricerca è valutare i test diagnostici rapidi COVID-19 candidati (ad es. test anticorpali immunodiagnostici, come Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, o test antigenici, come Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. e Artron Laboratories Inc. test rapidi dell'antigene COVID-19 per giudicare la loro accuratezza clinica rispetto ai test genetici molecolari e alla diagnosi clinica raccomandati dai Centers for Disease Control (CDC). In secondo luogo, il nostro obiettivo è determinare se l'autotest assistito dalla piattaforma software di acquisizione della fotocamera del dispositivo mobile COVIDscanDX e dal supporto clinico/tecnico di telemedicina (punto di cura virtuale) migliora la facilità d'uso e l'interpretazione immediata dei test, rendendo così l'autotest - test paragonabili per accuratezza e sicurezza ai test in ambito clinico. In terzo luogo, stiamo testando gli anticorpi contro SARS-CoV-2 dopo la diagnosi di COVID-19 o dopo la vaccinazione per misurare l'insorgenza e il decorso temporale degli anticorpi rilevabili da gocce di sangue prelevate dal polpastrello e test rapidi di flusso laterale degli anticorpi. Lo scopo generale dello studio è aumentare notevolmente la capacità dei test COVID-19 stabilendo la sicurezza, la facilità d'uso e la validità dell'autotest assistito dall'imaging del dispositivo mobile e dal supporto remoto della telemedicina e fornire prove del decorso degli anticorpi risposta alla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due tamponi rinofaringei (NP) verranno prelevati da narici opposte da operatori sanitari presso il POC da un minimo di 500 soggetti arruolati in un minimo di 2 centri clinici point-of-care (POC). Un tampone verrà testato per la presenza di SARS-CoV-2 responsabile di COVID -19 utilizzando test basati sull'antigene. Un secondo tampone verrà posto nel terreno di trasporto e trasferito in un laboratorio per il test utilizzando un test PCR in tempo reale (RT) EUA ad alta sensibilità come metodo di confronto e i valori Ct utilizzati per determinare positivo o negativo. L'ordine di raccolta del campione sarà randomizzato.

I test seriali per uso domestico del Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen test saranno testati in soggetti sintomatici e asintomatici.

I test positivi saranno testati per la variante SARS-CoV-2 utilizzando il metodo di sequenziamento del genoma intero di NGS basato su amplicon (Quest Diagnostics).

Da due a 4 operatori sanitari per sito, con una gamma di istruzione e formazione, presso un punto di assistenza eseguiranno un test rapido COVID-19 utilizzando le istruzioni per l'uso e/o le istruzioni di riferimento rapido.

Popolazione campione: maschi e femmine, di età pari o superiore a 2 anni, con o senza sintomi coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19).

Misure di risultato: 1) La sensibilità e la specificità saranno calcolate per il confronto dei risultati tra il test rapido e il comparatore di analisi PCR in tempo reale (RT) EUA ad alta sensibilità. 2) Prova che un operatore sanitario (HCP) presso il Point of Care (POC) può utilizzare in modo sicuro ed efficace il test rapido e il lettore COVIDscanDX dopo aver letto le istruzioni per l'uso (IFU) e/o un breve video di istruzioni.

Il test anticorpale verrà eseguito dopo il test PCR / antigenico o dopo la vaccinazione con e il vaccino SARS-CoV-2 autorizzato dalla FDA EUA. Una goccia di sangue prelevata dal polpastrello, un tampone nasofaringeo o un campione di saliva in tampone viene applicato a un test a flusso laterale per misurare l'antigene SARS-CoV-2 o gli anticorpi IgM e IgG una o fino a cinque volte a distanza di una settimana per 35 giorni dopo vaccinazione. È possibile eseguire test di follow-up per misurare la longevità della risposta anticorpale nel tempo fino a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno manifestato sintomi di COVID-19 e sono stati testati utilizzando un test a base di acido nucleico approvato dal CDC o registrato dalla FDA entro 1 anno dal 1° febbraio 2020.
  • Individui a cui è stato diagnosticato clinicamente o sospettato di aver avuto COVID-19.
  • Individui che al momento dell'arruolamento nello studio presentano attualmente o nel recente passato (3 settimane) sintomi di COVID-19.
  • Individui in grado di eseguire un prelievo di gocce di sangue con puntura del dito o raccolta di saliva e metterlo in un tubo di raccolta del campione.
  • Gli individui che hanno interagito con un individuo positivo al COVID-19 e presentano ancora sintomi saranno testati da un dispositivo a base di acido nucleico approvato dal CDC o registrato dalla FDA.
  • Gli individui devono essere in grado di navigare su un dispositivo mobile per acquisire un'immagine del test utilizzando la fotocamera e inserire informazioni nei campi del dispositivo e capacità wireless/cellulare per caricare una o più immagini su un server del sito web.

Criteri di esclusione: individui incapaci di pungersi il dito e mettere una goccia di sangue in un pozzetto.

  • Individui che non possono navigare su un dispositivo mobile e vedere lo schermo per navigare e inserire informazioni nei campi o allineare la fotocamera con l'immagine di prova.
  • Le donne in gravidanza non sono escluse se soddisfano i criteri di inclusione e i requisiti di età.
  • Individui con setto deviato
  • Soggetti con disabilità cognitiva con conseguente incapacità di fornire il consenso informato,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test tampone antigene positivo per SARS-COV-2
Soggetti che sono risultati positivi alla presenza dell'antigene virale SARS-COV-2 utilizzando un test rapido o un test molecolare basato su LAMP/PCR dall'auto-tampone faringeo nasale o un tampone somministrato in un ambiente clinico presso il punto di cura da un addestrato clinico. I test paralleli basati sulla PCR vengono eseguiti in un laboratorio avanzato per ottenere i valori Ct per i risultati positivi del test.
Test diagnostico: Test rapido dell'antigene/anticorpo COVID-19, acquisizione di immagini da dispositivi mobili e supporto di telemedicina
Un test immunodiagnostico rapido (5-20 minuti) rileva gli anticorpi circolanti nel sangue, nel siero o nel plasma di individui che sono stati infettati dal nuovo coronavirus SARS-COV-2 come rilevato dal test rapido dell'antigene o dal test molecolare basato su LAMP/PCR da campioni di tampone nasofaringeo nel recente passato.
Altri nomi:
  • Lettore di test diagnostici rapidi COVID-19 e convalida del software
Altro: Telemedicina
L'imaging del test utilizzando l'applicazione software COVIDscanDX e il caricamento sul server da parte del soggetto e la consultazione telefonica, video o di messaggistica con un medico per l'interpretazione e le istruzioni stabiliscono la telemedicina (ad es. punto di cura virtuale).
Altri nomi:
  • punto di cura virtuale
Comparatore fittizio: Test tampone antigene negativo per SARS-COV-2
Soggetti che sono risultati negativi al test per la presenza dell'antigene virale SARS-COV-2 utilizzando un test rapido o un auto-tampone faringeo nasale molecolare basato su LAMP/PCR o un tampone somministrato in un ambiente clinico da un medico qualificato. I test basati sulla PCR vengono eseguiti in un laboratorio avanzato.
Test diagnostico: Test rapido dell'antigene/anticorpo COVID-19, acquisizione di immagini da dispositivi mobili e supporto di telemedicina
Un test immunodiagnostico rapido (5-20 minuti) rileva gli anticorpi circolanti nel sangue, nel siero o nel plasma di individui che sono stati infettati dal nuovo coronavirus SARS-COV-2 come rilevato dal test rapido dell'antigene o dal test molecolare basato su LAMP/PCR da campioni di tampone nasofaringeo nel recente passato.
Altri nomi:
  • Lettore di test diagnostici rapidi COVID-19 e convalida del software
Altro: Telemedicina
L'imaging del test utilizzando l'applicazione software COVIDscanDX e il caricamento sul server da parte del soggetto e la consultazione telefonica, video o di messaggistica con un medico per l'interpretazione e le istruzioni stabiliscono la telemedicina (ad es. punto di cura virtuale).
Altri nomi:
  • punto di cura virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza clinica dei test rapidi per anticorpi e antigeni rispetto al risultato del test basato su LAMP/PCR
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza si riferisce alla quantità di concordanza tra i risultati del test rapido basato sugli anticorpi e i risultati di un test di riferimento basato sulla PCR
1 anno
Accuratezza clinica dei test rapidi per anticorpi e antigeni basati sulla diagnosi clinica
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza si riferisce alla quantità di concordanza tra i risultati dei test rapidi e una diagnosi clinica di COVID-19
1 anno
Interpretazione del risultato dell'autotest rispetto all'interpretazione del risultato dell'immagine clinica esperta
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione clinica dell'interpretazione visiva del soggetto del risultato del test rispetto all'analisi dell'immagine da parte del medico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semplicità della procedura di autotest
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti completeranno un sondaggio per valutare la procedura di test per facilità d'uso e praticità. Il sondaggio chiederà ai soggetti di valutare la facilità d'uso su una scala da 1 (procedura più semplice da completare e comprendere) a 10 (procedura più complicata e confusa)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroganics LLC

Collaboratori

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/03/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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