Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19 Diagnostisk självtestning med hjälp av Virtual Point-of-care

8 mars 2022 uppdaterad av: Neuroganics LLC

Bedömning av diagnostisk självtestning av COVID-19 med hjälp av Virtual Point-of-care

Målet med forskningen är att bedöma kandidater för covid-19 snabbdiagnostiska tester (t.ex. immundiagnostiska antikroppstester, som Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, eller antigentester, som Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. och Artron Laboratories Inc. snabba COVID-19-antigentester för att bedöma deras kliniska noggrannhet jämfört med Centers for Disease Control (CDC)-rekommenderade molekylärgenetiska tester och klinisk diagnos. För det andra är det vårt mål att avgöra om självtestning med hjälp av COVIDscanDX-programvaruplattformen för kameraanskaffning av mobila enheter och klinisk/teknisk support för telemedicin (virtuell behandlingsplats) förbättrar användarvänligheten och den omedelbara tolkningen av testerna, vilket gör att man själv -testning jämförbar i noggrannhet och säkerhet med testning i en klinisk miljö. För det tredje testar vi antikroppar mot SARS-CoV-2 efter diagnos med COVID-19 eller efter vaccination för att mäta uppkomsten och tidsförloppet för detekterbara antikroppar från bloddroppar med fingerstick och snabba antikroppstester i sidled. Det övergripande syftet med studien är att dramatiskt öka kapaciteten för covid-19-testning genom att fastställa säkerheten, användarvänligheten och giltigheten för självtestning med hjälp av mobil enhetsavbildning och telemedicinsk fjärrsupport och ge bevis på antikropps tidsförlopp svar på vaccination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två nasofaryngeala (NP) pinnprover kommer att samlas in från motsatta nasar av sjukvårdspersonal vid POC från minst 500 försökspersoner inskrivna på minst 2 vårdpunkter (POC) kliniska platser. En pinne kommer att testas för närvaron av SARS-CoV-2 som är ansvarig för COVID-19 med hjälp av antigenbaserade tester. En andra pinne kommer att placeras i transportmedia och överföras till ett laboratorium för testning med en högkänslig EUA realtids-PCR-analys (RT) som jämförelsemetod och de Ct-värden som används för att bestämma positiva eller negativa. Ordningen för provinsamling kommer att vara randomiserad.

Serietestning för hemmabruk av Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen-test kommer att testas i symtomatiska och asymtomatiska försökspersoner.

Positiva tester kommer att testas för SARS-CoV-2-variant med hjälp av Whole Genome Sequencing Method av Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics).

Två till fyra vårdpersonal per plats, med en rad utbildningar och utbildningar, vid en vårdplats kommer att utföra en covid-19 snabbtestanalys med användning av bruksanvisningen och/eller snabbreferensanvisningarna.

Provpopulation: män och kvinnor, 2 år och äldre, med eller utan symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19).

Resultatmått: 1) Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas för jämförelse av resultat mellan Rapid-testet och den högkänsliga EUA realtids (RT) PCR-analysjämföraren. 2) Bevis på att en hälsovårdspersonal (HCP) på Point of Care (POC) säkert och effektivt kan använda snabbtestet och COVIDscanDX-läsaren efter att ha läst bruksanvisningen (IFU) och/eller kort instruktionsvideo.

Antikroppstestning kommer att utföras efter PCR/antigentestning eller efter vaccination med SARS-CoV-2-vaccin som FDA EUA tillåter. En bloddroppe med fingerstick, nasofarynxpinne eller salivprov i buffert appliceras på ett lateralt flödestest för att mäta antingen SARS-CoV-2-antigen eller IgM- och IgG-antikroppar antingen en eller upp till fem gånger åtskilda med en vecka i 35 dagar efter vaccination. Uppföljningstester kan utföras för att mäta antikroppssvarets livslängd över tid upp till ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har upplevt symtom på covid-19 och har testats med ett CDC-godkänt eller FDA-registrerat och listat nukleinsyrabaserat test inom 1 år från 1 februari 2020.
  • Individer som har fått en klinisk diagnos eller misstänks ha haft covid-19.
  • Individer som vid tidpunkten för registreringen i studien för närvarande eller på senare tid (3 veckor) uppvisar symptom på covid-19.
  • Individer som är kapabla att ta bloddroppar med fingerstick eller salivuppsamling och placera den i ett provtagningsrör.
  • Individer som har interagerat med en COVID-19-positiv individ och fortfarande uppvisar symtom kommer att testas av en CDC-godkänd eller FDA-registrerad nukleinsyrabaserad enhet.
  • Individer måste kunna navigera på en mobil enhet för att ta en bild av testet med hjälp av kameran och ange information i fält på enheten och trådlös/cellulär förmåga att ladda upp en eller flera bilder till en webbserver.

Uteslutningskriterier: Individer som inte kan sticka fingret och placera en droppe blod i en provbrunn.

  • Individer som inte kan navigera på en mobil enhet och se skärmen för att navigera och ange information i fält eller rikta in kameran med testbilden.
  • Gravida kvinnor utesluts inte om de uppfyller inklusionskriterierna och ålderskraven.
  • Individer med avvikande septum
  • Kognitivt nedsatta individer som leder till oförmåga att ge informerat samtycke,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positivt-antigen pinnprov för SARS-COV-2
Försökspersoner som har testat positivt för närvaron av SARS-COV-2 viralt antigen med hjälp av ett snabbtest eller LAMP/PCR-baserat molekylärt test från nasal svalgsvabb eller en pinne som administrerats i en klinisk miljö vid vårdplatsen av en utbildad läkare. Parallell PCR-baserad testning sker i ett avancerat laboratorium för att få Ct-värden för positiva testresultat.
Diagnostiskt test: Covid-19 Antigen/Antibody Rapid Testing, mobil enhet bildfångst och telemedicin stöd
Ett immundiagnostiskt snabbtest (5-20 minuter) upptäcker cirkulerande antikroppar i blodet, serumet eller plasman från individer som har infekterats med det nya coronaviruset SARS-COV-2 som upptäckts genom ett snabbt antigentest eller ett LAMP/PCR-baserat molekylärt test som tagits från nasofaryngeala pinnprover på senare tid.
Andra namn:
  • Covid-19 diagnostisk snabbtestläsare och mjukvaruvalidering
Övrig: Telemedicin
Avbildning av testet med hjälp av mjukvaruapplikationen COVIDscanDX och uppladdning till server av försökspersonen och telefon, video eller meddelanden konsultera med en läkare för tolkning och instruktioner fastställer telemedicinen (dvs. virtuell vårdcentral).
Andra namn:
  • virtuell vårdplats
Sham Comparator: Negativt antigen-pinntest för SARS-COV-2
Försökspersoner som har testat negativt för närvaron av SARS-COV-2 viralt antigen med hjälp av ett snabbtest eller LAMP/PCR-baserad molekylär nasal svalgsvab eller en pinne som administreras i en klinisk miljö av en utbildad läkare. PCR-baserad testning sker i ett avancerat laboratorium.
Diagnostiskt test: Covid-19 Antigen/Antibody Rapid Testing, mobil enhet bildfångst och telemedicin stöd
Ett immundiagnostiskt snabbtest (5-20 minuter) upptäcker cirkulerande antikroppar i blodet, serumet eller plasman från individer som har infekterats med det nya coronaviruset SARS-COV-2 som upptäckts genom ett snabbt antigentest eller ett LAMP/PCR-baserat molekylärt test som tagits från nasofaryngeala pinnprover på senare tid.
Andra namn:
  • Covid-19 diagnostisk snabbtestläsare och mjukvaruvalidering
Övrig: Telemedicin
Avbildning av testet med hjälp av mjukvaruapplikationen COVIDscanDX och uppladdning till server av försökspersonen och telefon, video eller meddelanden konsultera med en läkare för tolkning och instruktioner fastställer telemedicinen (dvs. virtuell vårdcentral).
Andra namn:
  • virtuell vårdplats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk noggrannhet av antikroppen och antigen snabbtest jämfört med LAMP/PCR-baserat testresultat
Tidsram: 1 år
Noggrannhet avser graden av överensstämmelse mellan resultaten av det antikroppsbaserade snabbtestet och resultaten av ett PCR-baserat referenstest
1 år
Klinisk noggrannhet av antikroppen och antigen snabbtest baserat på klinisk diagnos
Tidsram: 1 år
Noggrannhet avser graden av överensstämmelse mellan resultaten av snabbtesterna och en klinisk diagnos av covid-19
1 år
Självtesttolkning av resultat vs expert klinisk bildtolkning av resultat
Tidsram: 1 år
Klinisk noggrannhet av försökspersonens visuella tolkning av testresultatet kontra bildanalys från läkare
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel självtestning
Tidsram: 1 år
Försökspersoner kommer att fylla i en undersökning för att betygsätta testproceduren för enkel användning och bekvämlighet. Undersökningen kommer att be försökspersonerna betygsätta användarvänligheten på en skala från 1 (enklaste proceduren att slutföra och förstå) till 10 (mest komplicerad och förvirrande procedur)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuroganics LLC

Samarbetspartners

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/03/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera