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Autotest de diagnostic COVID-19 à l'aide d'un point de service virtuel

8 mars 2022 mis à jour par: Neuroganics LLC

Évaluation de l'autotest de diagnostic COVID-19 à l'aide d'un point de service virtuel

L'objectif de la recherche est d'évaluer les tests de diagnostic rapide COVID-19 candidats (par ex. des tests d'anticorps immunodiagnostiques, comme le test rapide Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM, ou des tests d'antigène, comme Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. et Artron Laboratories Inc. des tests rapides d'antigène COVID-19 afin de évaluer leur exactitude clinique par rapport aux tests de génétique moléculaire et au diagnostic clinique recommandés par les Centers for Disease Control (CDC). Deuxièmement, notre objectif est de déterminer si l'autotest assisté par la plate-forme logicielle d'acquisition de caméras pour appareils mobiles COVIDscanDX et le support clinique/technique de télémédecine (point de service virtuel) améliore la facilité d'utilisation et l'interprétation immédiate des tests, rendant ainsi l'auto-évaluation - tests comparables en termes de précision et de sécurité aux tests en milieu clinique. Troisièmement, nous testons les anticorps contre le SRAS-CoV-2 après un diagnostic de COVID-19 ou après la vaccination pour mesurer l'apparition et l'évolution dans le temps des anticorps détectables à partir de gouttes de sang prélevées au doigt et de tests rapides de flux latéral d'anticorps. L'objectif global de l'étude est d'augmenter considérablement la capacité des tests COVID-19 en établissant la sécurité, la facilité d'utilisation et la validité de l'auto-test assisté par l'imagerie des appareils mobiles et l'assistance à distance par télémédecine et de fournir des preuves de l'évolution temporelle des anticorps réponse à la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux écouvillons nasopharyngés (NP) seront prélevés des narines opposées par des professionnels de la santé au POC auprès d'au moins 500 sujets inscrits dans au moins 2 sites cliniques de point de service (POC). Un écouvillon sera testé pour la présence du SRAS-CoV-2 responsable du COVID -19 à l'aide de tests basés sur l'antigène. Un deuxième écouvillon sera placé dans un milieu de transport et transféré à un laboratoire pour être testé en utilisant un test de PCR en temps réel (RT) EUA à haute sensibilité comme méthode de comparaison et les valeurs Ct utilisées pour déterminer le résultat positif ou négatif. L'ordre de prélèvement des échantillons sera aléatoire.

Des tests en série pour une utilisation à domicile du test Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen seront testés chez des sujets symptomatiques et asymptomatiques.

Les tests positifs seront testés pour la variante du SRAS-CoV-2 à l'aide de la méthode de séquençage du génome entier par Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics).

Deux à 4 opérateurs professionnels de la santé par site, avec une gamme d'éducation et de formation, à un point de service effectueront un test de test rapide COVID-19 en utilisant les instructions d'utilisation et/ou les instructions de référence rapide.

Échantillon de population : Hommes et femmes, âgés de 2 ans et plus, avec ou sans symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19).

Mesures des résultats : 1) La sensibilité et la spécificité seront calculées pour la comparaison des résultats entre le test rapide et le comparateur de test PCR en temps réel (RT) EUA à haute sensibilité. 2) Preuve qu'un professionnel de la santé (HCP) au point de service (POC) peut utiliser en toute sécurité et efficacement le test rapide et le lecteur COVIDscanDX après avoir lu les instructions d'utilisation (IFU) et/ou une brève vidéo d'instructions.

Le test d'anticorps sera effectué après le test PCR / antigène ou après la vaccination avec et le vaccin SARS-CoV-2 autorisé par la FDA EUA. Une goutte de sang prélevée au doigt, un écouvillon nasopharyngé ou un échantillon de salive dans un tampon est appliqué à un test de flux latéral pour mesurer soit l'antigène SARS-CoV-2, soit les anticorps IgM et IgG une ou jusqu'à cinq fois séparés d'une semaine pendant 35 jours après vaccination. Des tests de suivi peuvent être effectués pour mesurer la longévité de la réponse anticorps dans le temps jusqu'à un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui ont présenté des symptômes de COVID-19 et qui ont été testées à l'aide d'un test basé sur l'acide nucléique approuvé par le CDC ou enregistré et répertorié par la FDA dans l'année suivant le 1er février 2020.
  • Les personnes qui ont été cliniquement diagnostiquées ou soupçonnées d'avoir eu la COVID-19.
  • Les personnes qui, au moment de leur inscription à l'étude, présentent actuellement ou dans un passé récent (3 semaines) des symptômes de la COVID-19.
  • Individus capables d'effectuer un prélèvement de goutte de sang au bout du doigt ou un prélèvement de salive et de le placer dans un tube de prélèvement d'échantillon.
  • Les personnes qui ont interagi avec une personne positive au COVID-19 et qui présentent toujours des symptômes seront testées par un dispositif à base d'acide nucléique approuvé par le CDC ou enregistré par la FDA.
  • Les personnes doivent être capables de naviguer sur un appareil mobile pour prendre une image du test à l'aide de la caméra et entrer des informations dans les champs de l'appareil et la capacité sans fil/cellulaire pour télécharger une ou plusieurs images sur un serveur de site Web.

Critères d'exclusion : personnes incapables de se piquer le doigt et de déposer une goutte de sang dans un puits à échantillon.

  • Les personnes qui ne peuvent pas naviguer sur un appareil mobile et voir l'écran pour naviguer et saisir des informations dans les champs ou aligner la caméra avec l'image de test.
  • Les femmes enceintes ne sont pas exclues si elles remplissent les critères d'inclusion et les conditions d'âge.
  • Les personnes avec un septum dévié
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs entraînant une incapacité à donner un consentement éclairé,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test sur écouvillon d'antigène positif pour le SRAS-COV-2
Sujets qui ont été testés positifs pour la présence de l'antigène viral du SRAS-COV-2 à l'aide d'un test rapide ou d'un test moléculaire basé sur LAMP/PCR à partir d'un auto-écouvillon nasal pharyngé ou d'un écouvillon administré dans un cadre clinique au point de service par un professionnel formé clinicien. Des tests parallèles basés sur la PCR ont lieu dans un laboratoire avancé pour obtenir des valeurs Ct pour des résultats de test positifs.
Test diagnostique: Test rapide d'antigène/anticorps COVID-19, capture d'images d'appareils mobiles et assistance à la télémédecine
Un test immunodiagnostique rapide (5-20 minutes) détecte les anticorps circulants dans le sang, le sérum ou le plasma des personnes qui ont été infectées par le nouveau coronavirus SARS-COV-2, tel que détecté par un test antigénique rapide ou un test moléculaire basé sur LAMP/PCR effectué à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés dans un passé récent.
Autres noms:
  • Lecteur de test rapide de diagnostic COVID-19 et validation du logiciel
Autre: Télémédecine
Imagerie du test à l'aide de l'application logicielle COVIDscanDX et téléchargement sur le serveur par le sujet et consultation par téléphone, vidéo ou messagerie avec un clinicien pour interprétation et instructions établit la télémédecine (c'est-à-dire point de service virtuel).
Autres noms:
  • point de service virtuel
Comparateur factice: Test sur écouvillon d'antigène négatif pour le SRAS-COV-2
Sujets qui ont été testés négatifs pour la présence de l'antigène viral du SRAS-COV-2 à l'aide d'un test rapide ou d'un auto-écouvillonnage nasal pharyngé moléculaire basé sur LAMP/PCR ou d'un écouvillonnage administré en milieu clinique par un clinicien qualifié. Les tests basés sur la PCR ont lieu dans un laboratoire de pointe.
Test diagnostique: Test rapide d'antigène/anticorps COVID-19, capture d'images d'appareils mobiles et assistance à la télémédecine
Un test immunodiagnostique rapide (5-20 minutes) détecte les anticorps circulants dans le sang, le sérum ou le plasma des personnes qui ont été infectées par le nouveau coronavirus SARS-COV-2, tel que détecté par un test antigénique rapide ou un test moléculaire basé sur LAMP/PCR effectué à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés dans un passé récent.
Autres noms:
  • Lecteur de test rapide de diagnostic COVID-19 et validation du logiciel
Autre: Télémédecine
Imagerie du test à l'aide de l'application logicielle COVIDscanDX et téléchargement sur le serveur par le sujet et consultation par téléphone, vidéo ou messagerie avec un clinicien pour interprétation et instructions établit la télémédecine (c'est-à-dire point de service virtuel).
Autres noms:
  • point de service virtuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision clinique des tests rapides d'anticorps et d'antigène par rapport au résultat du test basé sur LAMP/PCR
Délai: 1 an
L'exactitude fait référence au degré de concordance entre les résultats du test rapide basé sur les anticorps et les résultats d'un test de référence basé sur la PCR
1 an
Précision clinique des tests rapides d'anticorps et d'antigène basée sur le diagnostic clinique
Délai: 1 an
L'exactitude fait référence au degré de concordance entre les résultats des tests rapides et un diagnostic clinique de COVID-19
1 an
Interprétation d'auto-test du résultat par rapport à l'interprétation d'image clinique experte du résultat
Délai: 1 an
Précision clinique de l'interprétation visuelle du résultat du test par le sujet par rapport à l'analyse d'image du clinicien
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de la procédure d'auto-test
Délai: 1 an
Les sujets rempliront une enquête pour évaluer la procédure de test pour la facilité d'utilisation et la commodité. L'enquête demandera aux sujets d'évaluer la facilité d'utilisation sur une échelle de 1 (procédure la plus facile à compléter et à comprendre) à 10 (procédure la plus compliquée et déroutante)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuroganics LLC

Collaborateurs

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/03/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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