Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое самотестирование на COVID-19 с использованием виртуального пункта оказания медицинской помощи

8 марта 2022 г. обновлено: Neuroganics LLC

Оценка диагностического самотестирования на COVID-19 с использованием виртуального пункта оказания медицинской помощи

Целью исследования является оценка кандидатов на быстрые диагностические тесты на COVID-19 (например, иммунодиагностические тесты на антитела, такие как экспресс-тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM, или тесты на антигены, такие как Turklab Test-It COVID-19 Home Test, экспресс-тесты AllBio Science Inc. и Artron Laboratories Inc. оценить их клиническую точность по сравнению с рекомендованными Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) молекулярно-генетическим тестированием и клиническим диагнозом. Во-вторых, наша цель — определить, улучшает ли самотестирование с помощью программной платформы сбора данных с камеры мобильного устройства COVIDscanDX и телемедицинской/технической поддержки (виртуальный пункт оказания медицинской помощи) простоту использования и немедленную интерпретацию тестов, тем самым делая самостоятельную - тестирование, сравнимое по точности и безопасности с тестированием в клинических условиях. В-третьих, мы тестируем антитела к SARS-CoV-2 после постановки диагноза COVID-19 или после вакцинации, чтобы измерить начало и временную динамику обнаруживаемых антител в каплях крови из пальца и экспресс-тестах на антитела в боковом потоке. Общая цель исследования состоит в том, чтобы резко увеличить возможности тестирования на COVID-19 путем установления безопасности, простоты использования и достоверности самотестирования с помощью визуализации мобильных устройств и удаленной поддержки телемедицины, а также предоставить доказательства динамики антител. реакция на вакцинацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два мазка из носоглотки (NP) будут взяты из противоположных ноздрей медицинскими работниками в POC как минимум у 500 субъектов, зарегистрированных как минимум в 2 клинических центрах по месту оказания медицинской помощи (POC). Один мазок будет проверен на наличие SARS-CoV-2, ответственного за COVID-19, с использованием тестов на основе антигенов. Второй мазок будет помещен в транспортную среду и передан в лабораторию для тестирования с использованием высокочувствительного анализа ПЦР в режиме реального времени (RT) EUA в качестве метода сравнения, а значения Ct используются для определения положительного или отрицательного результата. Порядок сбора образцов будет случайным.

Серийное тестирование для домашнего использования с помощью экспресс-теста на антиген COVID-19 Test-It (Turklab) будет проводиться у субъектов с симптомами и без симптомов.

Положительные тесты будут проверены на вариант SARS-CoV-2 с использованием метода полногеномного секвенирования NGS на основе ампликона (Quest Diagnostics).

От двух до четырех профессиональных медицинских работников на объект с различным образованием и подготовкой в ​​месте оказания медицинской помощи проведут экспресс-анализ на COVID-19 с использованием инструкции по применению и/или краткой справочной инструкции.

Выборка населения: мужчины и женщины в возрасте 2 лет и старше с симптомами, характерными для инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19), или без них.

Показатели результатов: 1) Чувствительность и специфичность будут рассчитаны для сравнения результатов между экспресс-тестом и компаратором ПЦР в реальном времени (RT) с высокой чувствительностью EUA. 2) Доказательства того, что медицинский работник (HCP) в пункте оказания медицинской помощи (POC) может безопасно и эффективно использовать экспресс-тест и считыватель COVIDscanDX после прочтения инструкции по применению (IFU) и/или краткого видеоинструкции.

Тестирование на антитела будет проводиться после ПЦР/тестирования на антиген или после вакцинации против SARS-CoV-2, одобренной FDA EUA. Капля крови из пальца, мазок из носоглотки или образец слюны в буфере наносятся на тест бокового потока для измерения либо антигена SARS-CoV-2, либо антител IgM и IgG один или до пяти раз с интервалом в неделю в течение 35 дней после вакцинация. Последующие тесты могут быть выполнены для измерения продолжительности ответа антител с течением времени до года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых были симптомы COVID-19 и которые были протестированы с использованием одобренного CDC или зарегистрированного и внесенного в список FDA теста на основе нуклеиновых кислот в течение 1 года с 1 февраля 2020 года.
  • Лица, у которых был клинически диагностирован или подозревается наличие COVID-19.
  • Лица, у которых на момент включения в исследование в настоящее время или в недавнем прошлом (3 недели) проявляются симптомы COVID-19.
  • Лица, способные провести забор капли крови или слюны из пальца и поместить ее в пробирку для сбора образцов.
  • Лица, которые взаимодействовали с человеком с положительным результатом на COVID-19 и у которых все еще проявляются симптомы, будут протестированы с помощью устройства на основе нуклеиновой кислоты, одобренного CDC или зарегистрированного FDA.
  • Люди должны уметь пользоваться мобильным устройством, чтобы делать снимки теста с помощью камеры и вводить информацию в поля на устройстве, а также иметь возможность беспроводной/сотовой связи для загрузки одного или нескольких изображений на сервер веб-сайта.

Критерии исключения: лица, не способные проколоть палец и положить каплю крови в лунку для образца.

  • Лица, которые не могут перемещаться по мобильному устройству и видеть экран для навигации и ввода информации в поля или совмещения камеры с тестовым изображением.
  • Беременные женщины не исключаются, если они соответствуют критериям включения и возрастным требованиям.
  • Лица с искривлением перегородки
  • Лица с когнитивными нарушениями, приводящие к неспособности дать информированное согласие,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазок с положительным антигеном на SARS-COV-2
Субъекты, которые дали положительный результат на наличие вирусного антигена SARS-COV-2 с помощью экспресс-теста или молекулярного теста на основе LAMP/ПЦР при самостоятельном взятии мазка из носоглотки или мазка, взятого в клинических условиях в пункте оказания помощи обученным клиницист. Параллельное тестирование на основе ПЦР проводится в передовой лаборатории для получения значений Ct для положительных результатов теста.
Диагностический тест: Экспресс-тестирование на антиген/антитела COVID-19, захват изображений с мобильных устройств и поддержка телемедицины
Иммунодиагностический экспресс-тест (5-20 минут) выявляет циркулирующие антитела в крови, сыворотке или плазме людей, инфицированных новым коронавирусом SARS-COV-2, которые обнаруживаются с помощью экспресс-теста на антиген или молекулярного теста на основе LAMP/ПЦР. из образцов мазка из носоглотки в недавнем прошлом.
Другие имена:
  • Считыватель экспресс-тестов для диагностики COVID-19 и проверка программного обеспечения
Другой: Телемедицина
Визуализация теста с использованием программного приложения COVIDscanDX и загрузка на сервер субъектом и консультация по телефону, видео или обмену сообщениями с клиницистом для интерпретации и инструкций устанавливает телемедицину (т. виртуальный пункт оказания медицинской помощи).
Другие имена:
  • виртуальный пункт оказания медицинской помощи
Фальшивый компаратор: Мазок с отрицательным антигеном на SARS-COV-2
Субъекты, которые дали отрицательный результат на наличие вирусного антигена SARS-COV-2 с помощью экспресс-теста или молекулярного мазка из носоглотки на основе LAMP/ПЦР или мазка, взятого в клинических условиях обученным врачом. Тестирование на основе ПЦР проводится в передовой лаборатории.
Диагностический тест: Экспресс-тестирование на антиген/антитела COVID-19, захват изображений с мобильных устройств и поддержка телемедицины
Иммунодиагностический экспресс-тест (5-20 минут) выявляет циркулирующие антитела в крови, сыворотке или плазме людей, инфицированных новым коронавирусом SARS-COV-2, которые обнаруживаются с помощью экспресс-теста на антиген или молекулярного теста на основе LAMP/ПЦР. из образцов мазка из носоглотки в недавнем прошлом.
Другие имена:
  • Считыватель экспресс-тестов для диагностики COVID-19 и проверка программного обеспечения
Другой: Телемедицина
Визуализация теста с использованием программного приложения COVIDscanDX и загрузка на сервер субъектом и консультация по телефону, видео или обмену сообщениями с клиницистом для интерпретации и инструкций устанавливает телемедицину (т. виртуальный пункт оказания медицинской помощи).
Другие имена:
  • виртуальный пункт оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая точность экспресс-тестов на антитела и антигены по сравнению с результатами теста на основе LAMP/ПЦР
Временное ограничение: 1 год
Точность относится к степени совпадения результатов экспресс-теста на основе антител и результатов эталонного теста на основе ПЦР.
1 год
Клиническая точность экспресс-тестов на антитела и антигены на основе клинического диагноза
Временное ограничение: 1 год
Точность относится к степени совпадения результатов экспресс-тестов с клиническим диагнозом COVID-19.
1 год
Интерпретация результатов самопроверки в сравнении с интерпретацией результатов экспертными клиническими изображениями
Временное ограничение: 1 год
Клиническая точность визуальной интерпретации результатов теста субъектом по сравнению с анализом изображения врачом
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота процедуры самотестирования
Временное ограничение: 1 год
Субъекты заполнят анкету, чтобы оценить простоту и удобство процедуры тестирования. В ходе опроса субъектам будет предложено оценить простоту использования по шкале от 1 (самая простая процедура для выполнения и понимания) до 10 (самая сложная и запутанная процедура).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuroganics LLC

Соавторы

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Следователи

  • Главный следователь: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/03/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться