仮想ポイントオブケアを使用した COVID-19 診断セルフテスト

2 つの鼻咽頭 (NP) スワブは、POC の医療専門家によって、最低 2 つのポイントオブケア (POC) 臨床施設に登録された最低 500 人の被験者から反対側の鼻孔から収集されます。 1 つの綿棒は、抗原ベースの検査を使用して、COVID-19 の原因である SARS-CoV-2 の存在について検査されます。 2 番目のスワブは輸送培地に入れられ、高感度 EUA リアルタイム (RT) PCR アッセイをコンパレーター法として使用し、Ct 値を使用して陽性または陰性を決定するために検査室に移されます。 サンプル収集の順序はランダム化されます。

Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen テストの家庭用シリアル テストは、症状のある被験者と無症候性の被験者でテストされます。

陽性検査は、アンプリコンベースのNGS（Quest Diagnostics）による全ゲノム配列決定法を使用して、SARS-CoV-2バリアントについて検査されます。

サイトごとに 2 人から 4 人の医療専門オペレーターが、さまざまな教育とトレーニングを受けて、ポイント オブ ケアの設定で、使用説明書および/またはクイック リファレンス説明書を利用して COVID-19 迅速検査アッセイを実施します。

サンプル集団: SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) と一致する症状の有無にかかわらず、2 歳以上の男女。

結果の測定: 1) ラピッド テストと高感度 EUA リアルタイム (RT) PCR アッセイ コンパレータの結果を比較するために、感度と特異性が計算されます。 2) 使用説明書 (IFU) および/または簡単な説明ビデオを読んだ後、ポイント オブ ケア (POC) の医療専門家 (HCP) が迅速検査および COVIDscanDX リーダーを安全かつ効果的に利用できるという証拠。

抗体検査は、PCR/抗原検査の後、または FDA EUA が許可した SARS-CoV-2 ワクチンのワクチン接種後に実施されます。 緩衝液中の指先採血、鼻咽頭スワブ、または唾液サンプルをラテラル フロー テストに適用して、SARS-CoV-2 抗原または IgM および IgG 抗体を測定します。ワクチン。 フォローアップ試験を実施して、抗体反応の寿命を最大 1 年にわたって測定することができます。