Autodiagnóstico de COVID-19 mediante el uso de un punto de atención virtual

Los profesionales de la salud en el POC recolectarán dos hisopos nasofaríngeos (NP) de las fosas nasales opuestas de un mínimo de 500 sujetos inscritos en un mínimo de 2 sitios clínicos de punto de atención (POC). Se analizará un hisopo para detectar la presencia de SARS-CoV-2 responsable de COVID -19 mediante pruebas basadas en antígenos. Se colocará un segundo hisopo en medios de transporte y se transferirá a un laboratorio para su análisis utilizando un ensayo de PCR en tiempo real (RT) de EUA de alta sensibilidad como método de comparación y los valores de Ct se utilizarán para determinar si es positivo o negativo. El orden de recolección de la muestra será aleatorio.

Las pruebas en serie para uso doméstico de la prueba rápida de antígeno COVID-19 Test-It (Turklab) se evaluarán en sujetos sintomáticos y asintomáticos.

Las pruebas positivas se analizarán para la variante SARS-CoV-2 utilizando el método de secuenciación del genoma completo por NGS basado en amplicones (Quest Diagnostics).

De dos a cuatro operadores profesionales de la salud por sitio, con una variedad de educación y capacitación, en un punto de atención realizarán un ensayo de prueba rápida de COVID-19 utilizando las Instrucciones de uso y/o la Instrucción de referencia rápida.

Población de muestra: Hombres y mujeres, de 2 años en adelante, con o sin síntomas compatibles con la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19).

Medidas de resultado: 1) La sensibilidad y la especificidad se calcularán para comparar los resultados entre la prueba rápida y el comparador de ensayo de PCR en tiempo real (RT) EUA de alta sensibilidad. 2) Evidencia de que un profesional de atención médica (HCP) en el punto de atención (POC) puede utilizar de manera segura y efectiva la prueba rápida y el lector COVIDscanDX después de leer las instrucciones de uso (IFU) y/o el breve video de instrucciones.

La prueba de anticuerpos se realizará después de la prueba de PCR/antígeno o después de la vacunación con una vacuna contra el SARS-CoV-2 permitida por la EUA de la FDA. Se aplica una gota de sangre por punción en el dedo, un hisopo nasofaríngeo o una muestra de saliva en tampón a una prueba de flujo lateral para medir el antígeno del SARS-CoV-2 o los anticuerpos IgM e IgG, ya sea una o hasta cinco veces separadas por una semana durante los 35 días posteriores. vacunación. Se pueden realizar pruebas de seguimiento para medir la longevidad de la respuesta de anticuerpos a lo largo del tiempo hasta un año.