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COVID-19 Diagnostischer Selbsttest mit Virtual Point-of-Care

8. März 2022 aktualisiert von: Neuroganics LLC

Bewertung von diagnostischen COVID-19-Selbsttests unter Verwendung eines virtuellen Point-of-Care

Ziel der Forschung ist die Bewertung von Kandidaten für COVID-19-Schnelldiagnostiktests (z. immundiagnostische Antikörpertests, wie der Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM-Schnelltest, oder Antigentests, wie der Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. und Artron Laboratories Inc. COVID-19-Schnelltests für Antigene ihre klinische Genauigkeit im Vergleich zu den von den Centers for Disease Control (CDC) empfohlenen molekulargenetischen Tests und klinischen Diagnosen beurteilen. Zweitens ist es unser Ziel, festzustellen, ob Selbsttests, die von der COVIDscanDX-Softwareplattform für die Erfassung von Kameras für mobile Geräte und telemedizinischer klinischer/technischer Unterstützung (virtueller Point-of-Care) unterstützt werden, die Benutzerfreundlichkeit und die sofortige Interpretation der Tests verbessern und somit die Selbsttests verbessern - Tests, die in Genauigkeit und Sicherheit mit Tests in einem klinischen Umfeld vergleichbar sind. Drittens testen wir Antikörper gegen SARS-CoV-2 nach der Diagnose mit COVID-19 oder nach der Impfung, um den Beginn und den Zeitverlauf von nachweisbaren Antikörpern aus Blutstropfen aus der Fingerbeere und schnellen Antikörper-Lateral-Flow-Tests zu messen. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Kapazität von COVID-19-Tests drastisch zu erhöhen, indem die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Validität von Selbsttests, die durch Bildgebung auf mobilen Geräten und telemedizinische Fernunterstützung unterstützt werden, nachgewiesen und Nachweise für den zeitlichen Verlauf von Antikörpern erbracht werden Reaktion auf die Impfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei nasopharyngeale (NP) Abstriche werden von medizinischem Fachpersonal am POC von mindestens 500 Probanden, die an mindestens 2 klinischen Point-of-Care (POC)-Standorten eingeschrieben sind, aus gegenüberliegenden Nasenlöchern entnommen. Ein Abstrich wird mit Antigen-basierten Tests auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 getestet, das für COVID-19 verantwortlich ist. Ein zweiter Abstrich wird in ein Transportmedium gegeben und zum Testen unter Verwendung eines hochempfindlichen EUA-Echtzeit(RT)-PCR-Assays als Vergleichsmethode und der Ct-Werte zur Bestimmung von positiv oder negativ in ein Labor überführt. Die Reihenfolge der Probenentnahme wird randomisiert.

Serientests für den Heimgebrauch des Test-It (Turklab) COVID-19 Antigen-Schnelltests werden an symptomatischen und asymptomatischen Probanden getestet.

Positive Tests werden auf SARS-CoV-2-Varianten unter Verwendung der Whole Genome Sequencing Method von Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics) getestet.

Zwei bis vier medizinische Fachkräfte pro Standort mit einer Reihe von Aus- und Weiterbildungen führen an einem Point-of-Care-Bereich einen COVID-19-Schnelltest unter Verwendung der Gebrauchsanweisung und/oder Kurzanleitung durch.

Stichprobenpopulation: Männer und Frauen ab 2 Jahren mit oder ohne Symptome, die einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) entsprechen.

Ergebnismaße: 1) Sensitivität und Spezifität werden für den Vergleich der Ergebnisse zwischen dem Schnelltest und dem hochempfindlichen EUA-Echtzeit-(RT)-PCR-Assay-Vergleichstest berechnet. 2) Nachweis, dass ein medizinisches Fachpersonal (HCP) am Point of Care (POC) den Schnelltest und das COVIDscanDX-Lesegerät sicher und effektiv verwenden kann, nachdem es die Gebrauchsanweisung (IFU) und/oder das kurze Anleitungsvideo gelesen hat.

Antikörpertests werden nach PCR-/Antigentests oder nach Impfung mit einem von der FDA EUA zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff durchgeführt. Ein Blutstropfen aus der Fingerbeere, ein Nasen-Rachen-Abstrich oder eine Speichelprobe in Puffer wird auf einen Lateral-Flow-Test aufgetragen, um entweder das SARS-CoV-2-Antigen oder die IgM- und IgG-Antikörper entweder einmal oder bis zu fünf Mal im Abstand von einer Woche für 35 Tage danach zu messen Impfung. Es können Folgetests durchgeführt werden, um die Langlebigkeit der Antikörperantwort über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Symptome von COVID-19 aufgetreten sind und die innerhalb eines Jahres nach dem 1. Februar 2020 mit einem von der CDC zugelassenen oder von der FDA registrierten und gelisteten nukleinsäurebasierten Test getestet wurden.
  • Personen, bei denen klinisch diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie COVID-19 hatten.
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie derzeit oder in der jüngeren Vergangenheit (3 Wochen) Symptome von COVID-19 aufweisen.
  • Personen, die in der Lage sind, einen Blutstropfen aus der Fingerkuppe oder eine Speichelentnahme durchzuführen und diese in ein Probenentnahmeröhrchen zu geben.
  • Personen, die mit einer COVID-19-positiven Person interagiert haben und immer noch Symptome zeigen, werden mit einem von der CDC zugelassenen oder von der FDA registrierten Gerät auf Nukleinsäurebasis getestet.
  • Einzelpersonen müssen in der Lage sein, ein mobiles Gerät zu navigieren, um mit der Kamera ein Bild des Tests aufzunehmen, und Informationen in Felder auf dem Gerät einzugeben, sowie in der Lage sein, ein oder mehrere Bilder auf einen Website-Server hochzuladen.

Ausschlusskriterien: Personen, die nicht in der Lage sind, sich in den Finger zu stechen und einen Blutstropfen in eine Probenvertiefung zu geben.

  • Personen, die nicht auf einem Mobilgerät navigieren und den Bildschirm sehen können, um zu navigieren und Informationen in Felder einzugeben oder die Kamera auf das Testbild auszurichten.
  • Schwangere werden nicht ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien und Altersvoraussetzungen erfüllen.
  • Personen mit einem abweichenden Septum
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Antigen-Abstrichtest für SARS-COV-2
Probanden, die mit einem Schnelltest oder einem LAMP/PCR-basierten Molekulartest aus einem Nasen-Rachen-Selbstabstrich oder einem Abstrich, der in einer klinischen Umgebung am Point-of-Care von einem geschulten Patienten verabreicht wurde, positiv auf das Vorhandensein des viralen SARS-COV-2-Antigens getestet wurden Kliniker. Parallele PCR-basierte Tests werden in einem fortschrittlichen Labor durchgeführt, um Ct-Werte für positive Testergebnisse zu erhalten.
Diagnosetest: COVID-19-Antigen-/Antikörper-Schnelltests, Bilderfassung auf Mobilgeräten und telemedizinische Unterstützung
Ein immundiagnostischer Schnelltest (5-20 Minuten) weist zirkulierende Antikörper im Blut, Serum oder Plasma von Personen nach, die mit dem neuartigen Coronavirus SARS-COV-2 infiziert wurden, wie durch einen Antigen-Schnelltest oder einen LAMP/PCR-basierten Molekulartest nachgewiesen aus Nasen-Rachen-Abstrichproben in der jüngeren Vergangenheit.
Andere Namen:
  • COVID-19-Diagnose-Schnelltest-Lesegerät und Softwarevalidierung
Sonstiges: Telemedizin
Die Bildgebung des Tests mit der Softwareanwendung COVIDscanDX und das Hochladen auf den Server durch den Probanden und Telefon, Video oder Messaging, Rücksprache mit einem Kliniker zur Interpretation und Anleitung, etabliert die Telemedizin (d.h. virtuellen Point-of-Care).
Andere Namen:
  • virtuellen Point-of-Care
Schein-Komparator: Negativ-Antigen-Abstrichtest für SARS-COV-2
Probanden, die mit einem Schnelltest oder einem LAMP/PCR-basierten molekularen Nasen-Rachen-Selbstabstrich oder einem Abstrich, der in einer klinischen Umgebung von einem geschulten Kliniker verabreicht wurde, negativ auf das Vorhandensein des viralen SARS-COV-2-Antigens getestet wurden. PCR-basierte Tests werden in einem fortschrittlichen Labor durchgeführt.
Diagnosetest: COVID-19-Antigen-/Antikörper-Schnelltests, Bilderfassung auf Mobilgeräten und telemedizinische Unterstützung
Ein immundiagnostischer Schnelltest (5-20 Minuten) weist zirkulierende Antikörper im Blut, Serum oder Plasma von Personen nach, die mit dem neuartigen Coronavirus SARS-COV-2 infiziert wurden, wie durch einen Antigen-Schnelltest oder einen LAMP/PCR-basierten Molekulartest nachgewiesen aus Nasen-Rachen-Abstrichproben in der jüngeren Vergangenheit.
Andere Namen:
  • COVID-19-Diagnose-Schnelltest-Lesegerät und Softwarevalidierung
Sonstiges: Telemedizin
Die Bildgebung des Tests mit der Softwareanwendung COVIDscanDX und das Hochladen auf den Server durch den Probanden und Telefon, Video oder Messaging, Rücksprache mit einem Kliniker zur Interpretation und Anleitung, etabliert die Telemedizin (d.h. virtuellen Point-of-Care).
Andere Namen:
  • virtuellen Point-of-Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genauigkeit der Antikörper- und Antigen-Schnelltests im Vergleich zu LAMP/PCR-basierten Testergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Genauigkeit bezieht sich auf das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Antikörper-basierten Schnelltests und den Ergebnissen eines PCR-basierten Referenztests
1 Jahr
Klinische Genauigkeit der Antikörper- und Antigen-Schnelltests basierend auf der klinischen Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Genauigkeit bezieht sich auf das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Schnelltests und einer klinischen Diagnose von COVID-19
1 Jahr
Selbsttest-Interpretation des Ergebnisses vs. Experten-Klinikbild-Interpretation des Ergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Genauigkeit der visuellen Interpretation des Testergebnisses durch den Probanden im Vergleich zur Bildanalyse durch den Arzt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Selbsttestverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden werden eine Umfrage ausfüllen, um das Testverfahren hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit und Bequemlichkeit zu bewerten. Bei der Umfrage werden die Probanden gebeten, die Benutzerfreundlichkeit auf einer Skala von 1 (am einfachsten durchzuführendes und zu verstehendes Verfahren) bis 10 (am kompliziertesten und verwirrendsten Verfahren) zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroganics LLC

Mitarbeiter

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/03/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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