Autoteste de diagnóstico de COVID-19 usando ponto de atendimento virtual
Avaliação do autoteste de diagnóstico de COVID-19 usando ponto de atendimento virtual
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dois swabs nasofaríngeos (NP) serão coletados de narinas opostas por profissionais de saúde no POC de no mínimo 500 indivíduos inscritos em no mínimo 2 locais clínicos de ponto de atendimento (POC). Um cotonete será testado quanto à presença de SARS-CoV-2 responsável pelo COVID-19 usando testes baseados em antígeno. Um segundo cotonete será colocado em meio de transporte e transferido para um laboratório para teste usando um ensaio de PCR em tempo real (RT) EUA de alta sensibilidade como método de comparação e os valores de Ct usados para determinar positivo ou negativo. A ordem de coleta das amostras será aleatória.
Testes seriados para uso doméstico do teste Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen serão testados em indivíduos sintomáticos e assintomáticos.
Os testes positivos serão testados para a variante SARS-CoV-2 usando o Método de Sequenciamento do Genoma Inteiro por NGS Baseado em Amplicon (Quest Diagnostics).
Dois a quatro operadores profissionais de saúde por local, com uma variedade de educação e treinamento, em um local de atendimento realizarão um ensaio de teste rápido para COVID-19 utilizando as Instruções de uso e/ou Instrução de referência rápida.
População da amostra: homens e mulheres, com 2 anos ou mais, com ou sem sintomas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19).
Medidas de desfecho: 1) A sensibilidade e a especificidade serão calculadas para comparação dos resultados entre o teste rápido e o comparador de ensaio de PCR em tempo real (RT) EUA de alta sensibilidade. 2) Evidência de que um Profissional de Saúde (HCP) no Point of Care (POC) pode utilizar com segurança e eficácia o teste rápido e o leitor COVIDscanDX após ler as Instruções de Uso (IFU) e/ou um breve vídeo de instruções.
O teste de anticorpos será realizado após o teste de PCR/antígeno ou após a vacinação com a vacina SARS-CoV-2 permitida pela FDA EUA. Uma gota de sangue picada no dedo, swab nasofaríngeo ou amostra de saliva em tampão é aplicada a um teste de fluxo lateral para medir o antígeno SARS-CoV-2 ou os anticorpos IgM e IgG uma vez ou até cinco vezes separados por uma semana por 35 dias após vacinação. Testes de acompanhamento podem ser realizados para medir a longevidade da resposta do anticorpo ao longo do tempo até um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donald Cooper, Ph.D.
- Número de telefone: 7204313495
- E-mail: COVID19study@protonmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Joe Ramos, MD/JD
- E-mail: covid19study@protonmail.com
Locais de estudo
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Recrutamento
- Neuroganics
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Contato:
- Joe Ramos, MD/JD
- E-mail: covid19study@protonmail.com
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Contato:
- Donald Cooper, Ph.D.
- Número de telefone: 720-431-3495
- E-mail: covid19study@protonmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que apresentaram sintomas de COVID-19 e foram testados usando um teste baseado em ácido nucleico aprovado pelo CDC ou registrado e listado pela FDA dentro de 1 ano a partir de 1º de fevereiro de 2020.
- Indivíduos que foram diagnosticados clinicamente ou com suspeita de COVID-19.
- Indivíduos que estão no momento da inscrição no estudo atualmente ou no passado recente (3 semanas) exibindo sintomas de COVID-19.
- Indivíduos capazes de realizar uma coleta de gota de sangue ou saliva com picada no dedo e colocá-la em um tubo de coleta de amostra.
- Indivíduos que interagiram com um indivíduo positivo para COVID-19 e ainda apresentam sintomas serão testados por um dispositivo baseado em ácido nucleico aprovado pelo CDC ou registrado pela FDA.
- Os indivíduos devem ser capazes de navegar em um dispositivo móvel para tirar uma imagem do teste usando a câmera e inserir informações nos campos do dispositivo e capacidade sem fio/celular para carregar uma ou mais imagens em um servidor de site.
Critérios de Exclusão: Indivíduos incapazes de picar o dedo e colocar uma gota de sangue em um poço de amostra.
- Indivíduos que não conseguem navegar em um dispositivo móvel e ver a tela para navegar e inserir informações em campos ou alinhar a câmera com a imagem de teste.
- As mulheres grávidas não são excluídas se atenderem aos critérios de inclusão e aos requisitos de idade.
- Indivíduos com desvio de septo
- Indivíduos com deficiência cognitiva, resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de swab de antígeno positivo para SARS-COV-2
Indivíduos que testaram positivo para a presença do antígeno viral SARS-COV-2 usando um teste rápido ou teste molecular baseado em LAMP/PCR de autocotonete nasofaríngeo ou um cotonete administrado em um ambiente clínico no ponto de atendimento por um profissional treinado clínico.
O teste paralelo baseado em PCR ocorre em um laboratório avançado para obter valores de Ct para resultados de teste positivos.
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Um teste rápido de imunodiagnóstico (5-20 minutos) detecta anticorpos circulantes no sangue, soro ou plasma de indivíduos que foram infectados com o novo coronavírus SARS-COV-2, conforme detectado por teste rápido de antígeno ou teste molecular baseado em LAMP/PCR. de amostras de swab nasofaríngeo no passado recente.
Outros nomes:
A imagem do teste usando o aplicativo de software COVIDscanDX e o upload para o servidor pelo sujeito e telefone, vídeo ou mensagem consultam um médico para interpretação e instruções estabelecem a telemedicina (ou seja,
ponto de atendimento virtual).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Teste de swab de antígeno negativo para SARS-COV-2
Indivíduos que testaram negativo para a presença do antígeno viral SARS-COV-2 usando um teste rápido ou autocotonete faríngeo nasal molecular baseado em LAMP/PCR ou um cotonete administrado em um ambiente clínico por um clínico treinado.
O teste baseado em PCR ocorre em um laboratório avançado.
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Um teste rápido de imunodiagnóstico (5-20 minutos) detecta anticorpos circulantes no sangue, soro ou plasma de indivíduos que foram infectados com o novo coronavírus SARS-COV-2, conforme detectado por teste rápido de antígeno ou teste molecular baseado em LAMP/PCR. de amostras de swab nasofaríngeo no passado recente.
Outros nomes:
A imagem do teste usando o aplicativo de software COVIDscanDX e o upload para o servidor pelo sujeito e telefone, vídeo ou mensagem consultam um médico para interpretação e instruções estabelecem a telemedicina (ou seja,
ponto de atendimento virtual).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão clínica dos testes rápidos de anticorpos e antígenos em comparação com o resultado do teste baseado em LAMP/PCR
Prazo: 1 ano
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A precisão refere-se à quantidade de concordância entre os resultados do teste rápido baseado em anticorpos e os resultados de um teste de referência baseado em PCR
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1 ano
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Precisão clínica dos testes rápidos de anticorpos e antígenos com base no diagnóstico clínico
Prazo: 1 ano
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A precisão refere-se à quantidade de concordância entre os resultados dos testes rápidos e um diagnóstico clínico de COVID-19
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1 ano
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Interpretação de autoteste do resultado versus interpretação de imagem clínica especializada do resultado
Prazo: 1 ano
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Precisão clínica da interpretação visual do sujeito do resultado do teste versus análise de imagem do clínico
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de procedimento de autoteste
Prazo: 1 ano
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Os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar o procedimento de teste quanto à facilidade de uso e conveniência.
A pesquisa pedirá aos participantes que classifiquem a facilidade de uso em uma escala de 1 (procedimento mais fácil de concluir e entender) a 10 (procedimento mais complicado e confuso)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 2020/03/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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