Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-diagnoosin itsetestaus virtuaalisen hoitopisteen avulla

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Neuroganics LLC

COVID-19-diagnostisen itsetestauksen arviointi virtuaalisen huoltopisteen avulla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehdokkaita COVID-19-pikadiagnostisia testejä (esim. immunodiagnostiset vasta-ainetestit, kuten Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, tai antigeenitestit, kuten Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. ja Artron Laboratories Inc. nopeat COVID-19 antigeenitestit. arvioida niiden kliinistä tarkkuutta verrattuna Centers for Disease Control (CDC) suosittelemiin molekyyligeneettisiin testauksiin ja kliiniseen diagnoosiin. Toiseksi, tavoitteemme on selvittää, parantaako COVIDscanDX-mobiililaitteiden kameroiden hankintaohjelmistoalustan ja telelääketieteen kliinisen/teknisen tuen (virtuaalinen hoitopiste) avustama itsetestaus testien käytön helppoutta ja välitöntä tulkintaa, mikä tekee siitä itse itsensä. -testaus, joka on verrattavissa tarkkuuden ja turvallisuuden suhteen kliiniseen testaukseen. Kolmanneksi testaamme SARS-CoV-2:n vasta-aineita COVID-19-diagnoosin tai rokotuksen jälkeen mitataksemme sormenpäällä olevien veripisaroiden ja nopeiden vasta-aineiden sivuvirtaustestien havaittavissa olevien vasta-aineiden alkamista ja kulumista. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on lisätä dramaattisesti COVID-19-testauksen kapasiteettia varmistamalla mobiililaitteiden kuvantamisen ja telelääketieteen etätuen tukeman itsetestauksen turvallisuus, helppokäyttöisyys ja pätevyys sekä todisteita vasta-aineiden ajan kulusta. vaste rokotuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POC:n terveydenhuollon ammattilaiset ottavat kaksi nenänielun (NP) pyyhkäisyä vastakkaisista naruista vähintään 500 tutkittavalta, jotka on otettu mukaan vähintään kahteen hoitopisteeseen (POC). Yhdestä vanupuikosta testataan COVID-19:stä vastuussa olevan SARS-CoV-2:n esiintyminen antigeenipohjaisilla testeillä. Toinen vanupuikko asetetaan kuljetusalustaan ​​ja siirretään laboratorioon testattavaksi käyttäen korkean herkkyyden reaaliaikaista EUA (RT) PCR-määritystä vertailumenetelmänä ja Ct-arvoja, joita käytetään määrittämään positiivinen tai negatiivinen. Näytteenottojärjestys satunnaistetaan.

Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen -testin kotikäyttöön tarkoitettu sarjatestaus testataan oireettomilla ja oireettomilla koehenkilöillä.

Positiiviset testit testataan SARS-CoV-2-variantille käyttämällä Amplicon-pohjaisen NGS:n (Quest Diagnostics) koko genomin sekvensointimenetelmää.

Kahdesta neljään terveydenhuollon ammattihenkilöä per toimipiste, joilla on erilainen koulutus ja koulutus, hoitopisteessä suorittaa COVID-19-pikatestimäärityksen käyttämällä käyttöohjeita ja/tai pikaohjeita.

Näytepopulaatio: 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) mukaisia ​​oireita tai ei niitä.

Tulosmittaukset: 1) Herkkyys ja spesifisyys lasketaan tulosten vertailua varten pikatestin ja korkean herkkyyden EUA reaaliaikaisen (RT) PCR-määritysvertailijan välillä. 2) Todisteet siitä, että hoitopisteen (POC) terveydenhuollon ammattilainen (HCP) voi turvallisesti ja tehokkaasti käyttää pikatestiä ja COVIDscanDX-lukijaa luettuaan Käyttöohjeet (IFU) ja/tai lyhyen ohjevideon.

Vasta-ainetesti suoritetaan PCR-/antigeenitestauksen jälkeen tai FDA:n EUA:n sallimalla SARS-CoV-2-rokotteella rokotuksen jälkeen. Sormentikulla oleva veripisara, nenänielun vanupuikko tai sylkinäyte puskurissa laitetaan lateraalivirtaustestiin SARS-CoV-2-antigeenin tai IgM- ja IgG-vasta-aineiden mittaamiseksi joko kerran tai enintään viisi kertaa viikon välein 35 päivän ajan rokotus. Seurantatestejä voidaan tehdä vasta-ainevasteen keston mittaamiseksi jopa vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat kokeneet COVID-19-oireita ja jotka on testattu CDC:n hyväksymällä tai FDA:n rekisteröimällä ja luetteloimalla nukleiinihappopohjaisella testillä vuoden sisällä 1. helmikuuta 2020 alkaen.
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu tai joiden epäillään saaneen COVID-19-tautia.
  • Henkilöt, joilla on tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tällä hetkellä tai viime aikoina (3 viikkoa) COVID-19-oireita.
  • Henkilöt, jotka pystyvät ottamaan sormella veripisaran tai syljen keräämään ja laittamaan sen näytteenottoputkeen.
  • Henkilöt, jotka ovat olleet vuorovaikutuksessa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa ja joilla on edelleen oireita, testataan CDC:n hyväksymällä tai FDA:n rekisteröimällä nukleiinihappopohjaisella laitteella.
  • Yksilöiden on kyettävä navigoimaan mobiililaitteella ottaakseen kuvan testistä kameralla ja syöttääkseen tietoja laitteen kenttiin sekä langattoman/matkapuhelimen kyvyn lähettää yksi tai useampi kuva verkkosivuston palvelimelle.

Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka eivät pysty pistämään sormeaan ja laittamaan veripisaraa näytekaivoon.

  • Henkilöt, jotka eivät voi navigoida mobiililaitteella ja näkevät näytön navigoidakseen ja syöttääkseen tietoja kenttiin tai kohdistaakseen kameran testikuvaan.
  • Raskaana olevia naisia ​​ei suljeta pois, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja ikävaatimukset.
  • Yksilöt, joilla on poikkeava väliseinä
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivisen antigeenin vanupuikkotesti SARS-COV-2:lle
Potilaat, joiden SARS-COV-2-virusantigeenin esiintyminen on osoittautunut positiiviseksi käyttämällä pikatestiä tai LAMP/PCR-pohjaista molekyylitestiä, joka on otettu nenän nielun itsenäytteestä tai vanupuikolla, jonka koulutettu henkilö on antanut hoitopisteessä kliinikko. Rinnakkais-PCR-pohjainen testaus suoritetaan edistyneessä laboratoriossa Ct-arvojen saamiseksi positiivisille testituloksille.
Diagnostinen testi: COVID-19-antigeenin/vasta-aineiden pikatestaus, mobiililaitteiden kuvanotto ja telelääketieteen tuki
Immunodiagnostinen pikatesti (5-20 minuuttia) havaitsee uudella koronaviruksella SARS-COV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden veressä, seerumissa tai plasmassa kiertäviä vasta-aineita, jotka havaitaan nopealla antigeenitestillä tai LAMP/PCR-pohjaisella molekyylitestillä. nenänielun vanupuikkonäytteistä lähimenneisyydessä.
Muut nimet:
  • COVID-19-diagnostiikan pikatestien lukija ja ohjelmiston validointi
Muut: Telelääketiede
Testin kuvantaminen COVIDscanDX-ohjelmistosovelluksella ja lataaminen palvelimelle koehenkilön ja puhelimen toimesta, video- tai viestintäkonsultointi kliinikon kanssa tulkinnan ja ohjeiden saamiseksi vahvistaa telelääketieteen (ts. virtuaalinen hoitopiste).
Muut nimet:
  • virtuaalinen hoitopiste
Huijausvertailija: Negatiivisen antigeenin vanupuikkotesti SARS-COV-2:lle
Koehenkilöt, joiden SARS-COV-2-virusantigeenin esiintyminen on ollut negatiivinen käyttämällä pikatestiä tai LAMP/PCR-pohjaista molekyyliä nenänielusta otettua vanupuikkoa tai vanupuikkoa, jonka koulutettu kliinikko on antanut kliinisessä ympäristössä. PCR-pohjainen testaus tapahtuu edistyneessä laboratoriossa.
Diagnostinen testi: COVID-19-antigeenin/vasta-aineiden pikatestaus, mobiililaitteiden kuvanotto ja telelääketieteen tuki
Immunodiagnostinen pikatesti (5-20 minuuttia) havaitsee uudella koronaviruksella SARS-COV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden veressä, seerumissa tai plasmassa kiertäviä vasta-aineita, jotka havaitaan nopealla antigeenitestillä tai LAMP/PCR-pohjaisella molekyylitestillä. nenänielun vanupuikkonäytteistä lähimenneisyydessä.
Muut nimet:
  • COVID-19-diagnostiikan pikatestien lukija ja ohjelmiston validointi
Muut: Telelääketiede
Testin kuvantaminen COVIDscanDX-ohjelmistosovelluksella ja lataaminen palvelimelle koehenkilön ja puhelimen toimesta, video- tai viestintäkonsultointi kliinikon kanssa tulkinnan ja ohjeiden saamiseksi vahvistaa telelääketieteen (ts. virtuaalinen hoitopiste).
Muut nimet:
  • virtuaalinen hoitopiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aine- ja antigeenipikatestien kliininen tarkkuus verrattuna LAMP/PCR-pohjaiseen testitulokseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkuus viittaa vasta-ainepohjaisen pikatestin tulosten ja PCR-pohjaisen vertailutestin tulosten yhteensopivuuteen
1 vuosi
Vasta-aine- ja antigeenipikatestien kliininen tarkkuus kliinisen diagnoosin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkuus tarkoittaa pikatestien tulosten ja kliinisen COVID-19-diagnoosin välistä yhtäpitävyyttä
1 vuosi
Tuloksen itsetestin tulkinta vs. tuloksen asiantuntijan kliinisen kuvan tulkinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkittavan testituloksen visuaalisen tulkinnan kliininen tarkkuus vs. kliinikon kuva-analyysi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetestauksen helppous
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöt suorittavat kyselyn arvioidakseen testausmenettelyn käytön helppouden ja mukavuuden vuoksi. Kyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan käytön helppous asteikolla 1 (helppoin suorittaa ja ymmärtää) 10:een (monimutkaisin ja hämmentävä toimenpide)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuroganics LLC

Yhteistyökumppanit

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/03/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa