Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne testy diagnostyczne COVID-19 za pomocą wirtualnego punktu opieki

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Neuroganics LLC

Ocena autotestów diagnostycznych COVID-19 przy użyciu wirtualnego punktu opieki

Celem badań jest ocena kandydatów na szybkie testy diagnostyczne COVID-19 (np. testy immunodiagnostyczne na przeciwciała, takie jak Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test lub testy antygenowe, takie jak Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. i Artron Laboratories Inc. szybkie testy na antygen COVID-19 w celu ocenić ich dokładność kliniczną w porównaniu z zalecanymi przez Centers for Disease Control (CDC) molekularnymi testami genetycznymi i diagnostyką kliniczną. Po drugie, naszym celem jest ustalenie, czy samotestowanie wspomagane przez platformę oprogramowania do pozyskiwania kamer urządzeń mobilnych COVIDscanDX oraz telemedyczne wsparcie kliniczne/techniczne (wirtualny punkt opieki) poprawia łatwość użytkowania i natychmiastową interpretację testów, czyniąc w ten sposób samodzielnym -testy porównywalne pod względem dokładności i bezpieczeństwa z testami w warunkach klinicznych. Po trzecie, testujemy przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 po rozpoznaniu COVID-19 lub po szczepieniu, aby zmierzyć początek i przebieg w czasie wykrywalnych przeciwciał z kropli krwi z opuszka palca i szybkich testów bocznego przepływu przeciwciał. Ogólnym celem badania jest radykalne zwiększenie wydajności testów na COVID-19 poprzez ustalenie bezpieczeństwa, łatwości użycia i ważności autotestów wspomaganych przez obrazowanie urządzeń mobilnych i zdalne wsparcie telemedyczne oraz dostarczenie dowodów na przebieg przeciwciał w czasie reakcja na szczepienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa wymazy z nosogardzieli (NP) zostaną pobrane z przeciwległych nozdrzy przez pracowników służby zdrowia w POC od co najmniej 500 pacjentów zapisanych w co najmniej 2 ośrodkach klinicznych POC. Jeden wymaz zostanie przebadany na obecność SARS-CoV-2 odpowiedzialnego za COVID -19 za pomocą testów antygenowych. Drugi wymaz zostanie umieszczony w podłożu transportowym i przeniesiony do laboratorium w celu przetestowania przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym (RT) EUA o wysokiej czułości jako metody porównawczej oraz wartości Ct użytych do określenia wyniku dodatniego lub ujemnego. Kolejność pobierania próbek będzie losowana.

Seryjne testy do użytku domowego Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen będą testowane u pacjentów z objawami i bezobjawowymi.

Pozytywne testy zostaną przetestowane na obecność wariantu SARS-CoV-2 przy użyciu metody sekwencjonowania całego genomu firmy Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics).

Dwóch do czterech pracowników służby zdrowia na placówkę, posiadających różne wykształcenie i szkolenia, w miejscu opieki przeprowadzi szybki test COVID-19, korzystając z Instrukcji obsługi i/lub Skróconej instrukcji referencyjnej.

Populacja próbki: Mężczyźni i kobiety, w wieku 2 lat i starsi, z objawami lub bez objawów zgodnych z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19).

Miary wyniku: 1) Czułość i swoistość zostaną obliczone w celu porównania wyników testu szybkiego i testu porównawczego EUA PCR w czasie rzeczywistym (RT) o wysokiej czułości. 2) Dowód, że pracownik służby zdrowia (HCP) w punkcie opieki (POC) może bezpiecznie i skutecznie korzystać z szybkiego testu i czytnika COVIDscanDX po przeczytaniu instrukcji obsługi (IFU) i/lub krótkiego filmu instruktażowego.

Test na obecność przeciwciał zostanie przeprowadzony po teście PCR/antygenu lub po szczepieniu szczepionką SARS-CoV-2 dopuszczoną przez FDA EUA. Kroplę krwi z opuszki palca, wymaz z jamy nosowo-gardłowej lub próbkę śliny w buforze stosuje się do testu przepływu bocznego w celu zmierzenia antygenu SARS-CoV-2 lub przeciwciał IgM i IgG raz lub do pięciu razy w odstępie tygodnia przez 35 dni po szczepionka. Można przeprowadzić testy kontrolne w celu zmierzenia długowieczności odpowiedzi przeciwciał w czasie do roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które doświadczyły objawów COVID-19 i zostały przetestowane przy użyciu testu opartego na kwasach nukleinowych zatwierdzonego przez CDC lub zarejestrowanego i zarejestrowanego przez FDA w ciągu 1 roku od 1 lutego 2020 r.
  • Osoby, u których klinicznie zdiagnozowano lub podejrzewano, że miały COVID-19.
  • Osoby, które w momencie włączenia do badania obecnie lub w niedalekiej przeszłości (3 tygodnie) wykazują objawy COVID-19.
  • Osoby zdolne do pobrania kropli krwi z palca lub pobrania śliny i umieszczenia ich w probówce do pobierania próbek.
  • Osoby, które miały kontakt z osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19 i nadal wykazują objawy, zostaną przebadane za pomocą urządzenia na bazie kwasu nukleinowego zatwierdzonego przez CDC lub zarejestrowanego przez FDA.
  • Osoby muszą być w stanie poruszać się po urządzeniu mobilnym, aby zrobić zdjęcie testu za pomocą aparatu i wprowadzić informacje w polach na urządzeniu oraz posiadać zdolność bezprzewodową/komórkową, aby przesłać jeden lub więcej obrazów na serwer witryny.

Kryteria wykluczenia: Osoby niezdolne do nakłucia palca i umieszczenia kropli krwi w studzience z próbką.

  • Osoby, które nie mogą poruszać się po urządzeniu mobilnym i widzą ekranu, aby nawigować i wprowadzać informacje w polach lub ustawiać kamerę na obrazie testowym.
  • Kobiety w ciąży nie są wykluczone, jeśli spełniają kryteria włączenia i wymagania wiekowe.
  • Osoby ze skrzywioną przegrodą
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi skutkujące brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywny test wymazu z antygenem na obecność SARS-COV-2
Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa SARS-COV-2 za pomocą szybkiego testu lub testu molekularnego opartego na metodzie LAMP/PCR z wymazu z nosa i gardła lub wymazu podanego w warunkach klinicznych w miejscu opieki przez przeszkolonego klinicysta Równoległe testy oparte na PCR są wykonywane w zaawansowanym laboratorium w celu uzyskania wartości Ct dla pozytywnych wyników testu.
Test diagnostyczny: Szybkie testy antygenu/przeciwciała COVID-19, przechwytywanie obrazu z urządzeń mobilnych i wsparcie telemedyczne
Szybki test immunodiagnostyczny (5-20 minut) wykrywa krążące przeciwciała we krwi, surowicy lub osoczu osób, które zostały zakażone nowym koronawirusem SARS-COV-2, co wykryto za pomocą szybkiego testu antygenowego lub testu molekularnego opartego na LAMP/PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej w niedalekiej przeszłości.
Inne nazwy:
  • Diagnostyczny czytnik szybkich testów COVID-19 i walidacja oprogramowania
Inny: Telemedycyna
Zobrazowanie testu za pomocą aplikacji COVIDscanDX i przesłanie na serwer przez osobę badaną oraz konsultacja telefoniczna, wideo lub wiadomości z lekarzem w celu interpretacji i instrukcji ustanawia telemedycynę (tj. wirtualny punkt opieki).
Inne nazwy:
  • wirtualny punkt opieki
Pozorny komparator: Test wymazowy z antygenem negatywnym na obecność SARS-COV-2
Osoby, u których wynik testu na obecność antygenu wirusa SARS-COV-2 był ujemny przy użyciu szybkiego testu lub wymazu molekularnego z gardła do nosa opartego na metodzie LAMP/PCR lub wymazu podanego w warunkach klinicznych przez przeszkolonego klinicystę. Testy oparte na PCR odbywają się w zaawansowanym laboratorium.
Test diagnostyczny: Szybkie testy antygenu/przeciwciała COVID-19, przechwytywanie obrazu z urządzeń mobilnych i wsparcie telemedyczne
Szybki test immunodiagnostyczny (5-20 minut) wykrywa krążące przeciwciała we krwi, surowicy lub osoczu osób, które zostały zakażone nowym koronawirusem SARS-COV-2, co wykryto za pomocą szybkiego testu antygenowego lub testu molekularnego opartego na LAMP/PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej w niedalekiej przeszłości.
Inne nazwy:
  • Diagnostyczny czytnik szybkich testów COVID-19 i walidacja oprogramowania
Inny: Telemedycyna
Zobrazowanie testu za pomocą aplikacji COVIDscanDX i przesłanie na serwer przez osobę badaną oraz konsultacja telefoniczna, wideo lub wiadomości z lekarzem w celu interpretacji i instrukcji ustanawia telemedycynę (tj. wirtualny punkt opieki).
Inne nazwy:
  • wirtualny punkt opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kliniczna szybkich testów na obecność przeciwciał i antygenów w porównaniu z wynikiem testu opartego na LAMP/PCR
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność odnosi się do stopnia zgodności między wynikami szybkiego testu opartego na przeciwciałach a wynikami testu referencyjnego opartego na PCR
1 rok
Dokładność kliniczna szybkich testów na obecność przeciwciał i antygenów w oparciu o diagnozę kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność odnosi się do stopnia zgodności między wynikami szybkich testów a kliniczną diagnozą COVID-19
1 rok
Interpretacja wyniku autotestu a ekspercka interpretacja obrazu klinicznego wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność kliniczna wizualnej interpretacji wyniku testu przez badanego w porównaniu z analizą obrazu klinicysty
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość procedury samotestowania
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy wypełnią ankietę, aby ocenić procedurę testowania pod kątem łatwości użytkowania i wygody. Ankieta poprosi osoby badane o ocenę łatwości użytkowania w skali od 1 (procedura najłatwiejsza do wykonania i zrozumienia) do 10 (procedura najbardziej skomplikowana i myląca)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuroganics LLC

Współpracownicy

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/03/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj