Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 diagnostisk selvtesting ved bruk av virtuelle behandlingssteder

8. mars 2022 oppdatert av: Neuroganics LLC

Vurdering av COVID-19 diagnostisk selvtesting ved bruk av virtuelle behandlingspunkter

Målet med forskningen er å vurdere kandidater for COVID-19 raske diagnostiske tester (f. immundiagnostiske antistofftester, som Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, eller antigentester, som Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. og Artron Laboratories Inc. raske COVID-19-antigentester for å bedømme deres kliniske nøyaktighet sammenlignet med Centers for Disease Control (CDC)-anbefalt molekylær genetisk testing og klinisk diagnose. For det andre er det vårt mål å finne ut om selvtesting assistert av COVIDscanDX-programvareplattform for kameraanskaffelse av mobilenheter og klinisk/teknisk støtte for telemedisin (virtuelt behandlingspunkt) forbedrer brukervennligheten og den umiddelbare tolkningen av testene, og gjør dermed selvtillit. -testing som kan sammenlignes i nøyaktighet og sikkerhet med testing i en klinisk setting. For det tredje tester vi antistoffer mot SARS-CoV-2 etter diagnose med COVID-19 eller etter vaksinasjon for å måle utbruddet og tidsforløpet til påvisbare antistoffer fra bloddråper med fingerstikk og hurtige laterale strømningstester for antistoffer. Det overordnede formålet med studien er å dramatisk øke kapasiteten til COVID-19-testing ved å etablere sikkerheten, brukervennligheten og gyldigheten til selvtesting assistert av mobilenhetsavbildning og fjernstøtte for telemedisin og gi bevis på antistofftidsforløp. respons på vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To nasofaryngeale (NP) vattpinner vil bli samlet inn fra motsatte neser av helsepersonell ved POC fra minimum 500 forsøkspersoner som er registrert på minimum 2 behandlingspunkt (POC) kliniske steder. En vattpinne vil bli testet for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 ansvarlig for COVID-19 ved bruk av antigenbaserte tester. En andre vattpinne vil bli plassert i transportmedier og overført til et laboratorium for testing ved bruk av en høysensitiv EUA sanntids (RT) PCR-analyse som komparatormetoden og Ct-verdiene som brukes til å bestemme positive eller negative. Rekkefølgen på prøveinnsamlingen vil bli randomisert.

Serietesting for hjemmebruk av Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen-testen vil bli testet i symptomatiske og asymptomatiske personer.

Positive tester vil bli testet for SARS-CoV-2 variant ved bruk av Whole Genome Sequencing Method av Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics).

To til 4 operatører av helsepersonell per sted, med en rekke utdanning og opplæring, ved et behandlingspunkt vil utføre en COVID-19 rask testanalyse ved å bruke bruksanvisningen og/eller hurtigreferanseinstruksjonene.

Prøvepopulasjon: Menn og kvinner, 2 år og eldre, med eller uten symptomer forenlig med SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19).

Resultatmål: 1) Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for sammenligning av resultater mellom Rapid-testen og den høysensitive EUA sanntids (RT) PCR-analysekomparatoren. 2) Bevis på at en helsepersonell (HCP) på Point of Care (POC) trygt og effektivt kan bruke Rapid-testen og COVIDscanDX-leseren etter å ha lest bruksanvisningen (IFU) og/eller en kort instruksjonsvideo.

Antistofftesting vil bli utført etter PCR/antigentesting eller etter vaksinasjon med og FDA EUA tillatt SARS-CoV-2-vaksine. En bloddråpe med fingerstikk, nasofaryngeal vattpinne eller spyttprøve i buffer påføres en lateral strømningstest for å måle enten SARS-CoV-2-antigen eller IgM- og IgG-antistoffer enten én eller opptil fem ganger adskilt med en uke i 35 dager etter vaksinasjon. Oppfølgingstester kan utføres for å måle levetiden til antistoffresponsen over tid opp til ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har opplevd symptomer på COVID-19 og har blitt testet med en CDC-godkjent eller FDA-registrert og oppført nukleinsyrebasert test innen 1 år fra 1. februar 2020.
  • Personer som har blitt klinisk diagnostisert eller mistenkt å ha hatt covid-19.
  • Personer som er på tidspunktet for registrering i studien for øyeblikket eller i den siste tiden (3 uker) viser symptomer på COVID-19.
  • Personer som er i stand til å ta bloddråper med fingerstikk eller spyttoppsamling og plassere det i et prøvetakingsrør.
  • Personer som har interagert med et COVID-19-positivt individ og fortsatt viser symptomer, vil bli testet av en CDC-godkjent eller FDA-registrert nukleinsyrebasert enhet.
  • Enkeltpersoner må være i stand til å navigere på en mobilenhet for å ta et bilde av testen ved hjelp av kameraet og legge inn informasjon i felt på enheten og trådløs/mobilfunksjon for å laste opp ett eller flere bilder til en nettsideserver.

Eksklusjonskriterier: Individer som ikke er i stand til å stikke fingeren og legge en dråpe blod i en prøvebrønn.

  • Personer som ikke kan navigere på en mobil enhet og se skjermen for å navigere og legge inn informasjon i felt eller justere kameraet etter testbildet.
  • Gravide kvinner ekskluderes ikke dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og alderskravene.
  • Personer med avviket septum
  • Kognitivt svekkede individer som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv antigen vattpinnetest for SARS-COV-2
Forsøkspersoner som har testet positivt for tilstedeværelsen av SARS-COV-2 viralt antigen ved bruk av en hurtigtest eller LAMP/PCR-basert molekylær test fra nasal pharyngeal selv-pinne eller en vattpinne administrert i en klinisk setting på pleiepunktet av en opplært kliniker. Parallell PCR-basert testing foregår i et avansert laboratorium for å få Ct-verdier for positive testresultater.
Diagnostisk test: Covid-19 antigen/antistoff rask testing, bildefangst på mobilenheter og støtte for telemedisin
En immundiagnostisk rask (5-20 minutter) test oppdager sirkulerende antistoffer i blodet, serumet eller plasmaet til individer som har blitt infisert med det nye koronaviruset SARS-COV-2 som oppdaget ved en rask antigentest eller LAMP/PCR-basert molekylær test tatt fra nasofaryngeale vattpinneprøver i den siste tiden.
Andre navn:
  • COVID-19 diagnostisk hurtigtestleser og programvarevalidering
Annen: Telemedisin
Bildebehandling av testen ved hjelp av programvareapplikasjonen COVIDscanDX og opplasting til server av personen og telefon, video eller meldinger konsulter med en kliniker for tolkning og instruksjoner etablerer telemedisinen (dvs. virtuelt omsorgspunkt).
Andre navn:
  • virtuelt omsorgspunkt
Sham-komparator: Negativ antigen vattpinnetest for SARS-COV-2
Personer som har testet negativt for tilstedeværelsen av SARS-COV-2 viralt antigen ved bruk av en hurtigtest eller LAMP/PCR-basert molekylær nesesvelg-selv-pinne eller en vattpinne administrert i en klinisk setting av en utdannet kliniker. PCR-basert testing skjer i et avansert laboratorium.
Diagnostisk test: Covid-19 antigen/antistoff rask testing, bildefangst på mobilenheter og støtte for telemedisin
En immundiagnostisk rask (5-20 minutter) test oppdager sirkulerende antistoffer i blodet, serumet eller plasmaet til individer som har blitt infisert med det nye koronaviruset SARS-COV-2 som oppdaget ved en rask antigentest eller LAMP/PCR-basert molekylær test tatt fra nasofaryngeale vattpinneprøver i den siste tiden.
Andre navn:
  • COVID-19 diagnostisk hurtigtestleser og programvarevalidering
Annen: Telemedisin
Bildebehandling av testen ved hjelp av programvareapplikasjonen COVIDscanDX og opplasting til server av personen og telefon, video eller meldinger konsulter med en kliniker for tolkning og instruksjoner etablerer telemedisinen (dvs. virtuelt omsorgspunkt).
Andre navn:
  • virtuelt omsorgspunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøyaktighet av antistoff- og antigen-hurtigtestene sammenlignet med LAMP/PCR-basert testresultat
Tidsramme: 1 år
Nøyaktighet refererer til graden av samsvar mellom resultatene av den antistoffbaserte hurtigtesten og resultatene av en PCR-basert referansetest
1 år
Klinisk nøyaktighet av antistoffet og antigen-hurtigtestene basert på klinisk diagnose
Tidsramme: 1 år
Nøyaktighet refererer til graden av samsvar mellom resultatene av hurtigtestene og en klinisk diagnose av COVID-19
1 år
Selvtesttolkning av resultat vs ekspert klinisk bildetolkning av resultat
Tidsramme: 1 år
Klinisk nøyaktighet av forsøkspersonens visuelle tolkning av testresultatet vs bildeanalyse fra kliniker
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel selvtestingsprosedyre
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse for å vurdere testprosedyren for enkel bruk og bekvemmelighet. Undersøkelsen vil be deltakerne vurdere brukervennligheten på en skala fra 1 (enkleste prosedyren å fullføre og forstå) til 10 (mest komplisert og forvirrende prosedyre)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroganics LLC

Samarbeidspartnere

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/03/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere