Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 diagnostische zelftest met behulp van Virtual Point-of-care

8 maart 2022 bijgewerkt door: Neuroganics LLC

Beoordeling van COVID-19 diagnostische zelftesten met behulp van Virtual Point-of-care

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van kandidaat-COVID-19-sneldiagnosetests (bijv. immunodiagnostische antilichaamtesten, zoals Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, of antigeentesten, zoals Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. en Artron Laboratories Inc. snelle COVID-19 antigeentesten om hun klinische nauwkeurigheid beoordelen in vergelijking met de door de Centers for Disease Control (CDC) aanbevolen moleculair genetische testen en klinische diagnose. Ten tweede is het ons doel om te bepalen of zelftesten, ondersteund door het COVIDscanDX-softwareplatform voor camera-acquisitie voor mobiele apparaten en klinische/technische ondersteuning op telegeneeskunde (virtual point-of-care), het gebruiksgemak en de onmiddellijke interpretatie van de tests verbeteren, waardoor we zelf - testen vergelijkbaar in nauwkeurigheid en veiligheid met testen in een klinische setting. Ten derde testen we antilichamen tegen SARS-CoV-2 na diagnose van COVID-19 of na vaccinatie om het begin en het tijdsverloop van detecteerbare antilichamen uit bloeddruppels via vingerprikken en snelle laterale flowtests voor antilichamen te meten. Het algemene doel van de studie is om de capaciteit van COVID-19-testen drastisch te vergroten door de veiligheid, het gebruiksgemak en de validiteit van zelftesten vast te stellen, ondersteund door beeldvorming van mobiele apparaten en telegeneeskunde op afstand, en bewijs te leveren van het tijdsverloop van antilichamen reactie op vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes zullen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de POC worden afgenomen uit tegenovergestelde neusgaten van minimaal 500 proefpersonen die zijn ingeschreven op minimaal 2 point-of-care (POC) klinische locaties. Eén uitstrijkje zal worden getest op de aanwezigheid van SARS-CoV-2 dat verantwoordelijk is voor COVID -19 met behulp van op antigeen gebaseerde tests. Een tweede uitstrijkje wordt in transportmedia geplaatst en overgebracht naar een laboratorium voor testen met behulp van een zeer gevoelige EUA real-time (RT) PCR-assay als vergelijkingsmethode en de Ct-waarden die worden gebruikt om positief of negatief te bepalen. De volgorde van monsterverzameling zal willekeurig zijn.

Serieel testen voor thuisgebruik van de Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen-test zal worden getest bij symptomatische en asymptomatische proefpersonen.

Positieve tests zullen worden getest op de SARS-CoV-2-variant met behulp van de Whole Genome Sequencing-methode door Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics).

Twee tot vier zorgprofessionals per locatie, met een scala aan opleidingen en trainingen, in een zorginstelling zullen een COVID-19 Rapid test assay uitvoeren met gebruikmaking van de gebruiksaanwijzing en/of beknopte referentie-instructie.

Steekproefpopulatie: mannen en vrouwen van 2 jaar en ouder, met of zonder symptomen die passen bij een SARS-CoV-2-infectie (COVID-19).

Uitkomstmaten: 1) Gevoeligheid en specificiteit worden berekend voor vergelijking van resultaten tussen de sneltest en de hooggevoelige EUA real-time (RT) PCR-assaycomparator. 2) Bewijs dat een zorgprofessional (HCP) op het Point of Care (POC) de sneltest en de COVIDscanDX-lezer veilig en effectief kan gebruiken na het lezen van de gebruiksaanwijzing (IFU) en/of korte instructievideo.

Antilichaamtesten zullen worden uitgevoerd na PCR-/antigeentesten of na vaccinatie met een door de FDA, EUA toegestaan ​​SARS-CoV-2-vaccin. Een bloeddruppel met een vingerprik, een nasofaryngeaal uitstrijkje of een speekselmonster in buffer wordt toegepast op een laterale flowtest om ofwel SARS-CoV-2-antigeen ofwel IgM- en IgG-antilichamen één of maximaal vijf keer te meten met een tussenpoos van een week gedurende 35 dagen daarna. vaccinatie. Vervolgtesten kunnen worden uitgevoerd om de levensduur van de antilichaamrespons in de loop van de tijd tot een jaar te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die symptomen van COVID-19 hebben ervaren en die binnen 1 jaar na 1 februari 2020 zijn getest met een door de CDC goedgekeurde of door de FDA geregistreerde en vermelde nucleïnezuurtest.
  • Personen bij wie een klinische diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze COVID-19 hebben gehad.
  • Personen die op het moment van inschrijving voor het onderzoek momenteel of in het recente verleden (3 weken) symptomen van COVID-19 vertonen.
  • Personen die in staat zijn om een ​​bloeddruppel met een vingerprik uit te voeren of speeksel te verzamelen en in een monsterverzamelbuis te plaatsen.
  • Personen die interactie hebben gehad met een COVID-19-positieve persoon en nog steeds symptomen vertonen, zullen worden getest door een door de CDC goedgekeurd of door de FDA geregistreerd apparaat op basis van nucleïnezuur.
  • Individuen moeten in staat zijn om op een mobiel apparaat te navigeren om een ​​afbeelding van de test te maken met behulp van de camera en informatie in velden op het apparaat in te voeren en draadloze/mobiele capaciteit hebben om een ​​of meer afbeeldingen naar een websiteserver te uploaden.

Uitsluitingscriteria: personen die niet in staat zijn om hun vinger te prikken en een druppel bloed in een monsterputje te doen.

  • Personen die niet kunnen navigeren op een mobiel apparaat en het scherm kunnen zien om te navigeren en informatie in velden kunnen invoeren of de camera kunnen uitlijnen met het testbeeld.
  • Zwangere vrouwen worden niet uitgesloten als ze voldoen aan de inclusiecriteria en leeftijdseisen.
  • Personen met een afwijkend septum
  • Cognitief gehandicapte individuen resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positief antigeen-uitstrijkje voor SARS-COV-2
Proefpersonen die positief hebben getest op de aanwezigheid van SARS-COV-2 viraal antigeen met behulp van een snelle test of op LAMP/PCR gebaseerde moleculaire test met een uitstrijkje van de neus-keelholte of een uitstrijkje toegediend in een klinische setting op het zorgpunt door een getrainde arts. Parallelle PCR-gebaseerde tests vinden plaats in een geavanceerd laboratorium om Ct-waarden voor positieve testresultaten te verkrijgen.
Diagnostische toets: COVID-19 Antigen/Antibody Rapid Testing, beeldregistratie van mobiele apparaten en ondersteuning voor telegeneeskunde
Een immunodiagnostische snelle (5-20 minuten) test detecteert circulerende antilichamen in het bloed, serum of plasma van personen die zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus SARS-COV-2, zoals gedetecteerd door middel van een snelle antigeentest of een op LAMP/PCR gebaseerde moleculaire test. van nasofaryngeale uitstrijkjes in het recente verleden.
Andere namen:
  • COVID-19 diagnostische snelle testlezer en softwarevalidatie
Ander: Telegeneeskunde
Beeldvorming van de test met behulp van de softwaretoepassing COVIDscanDX en uploaden naar de server door de proefpersoon en telefoon-, video- of berichtenuitwisseling met een arts voor interpretatie en instructies stelt de telegeneeskunde (d.w.z. virtueel zorgpunt).
Andere namen:
  • virtueel zorgpunt
Sham-vergelijker: Negatieve antigeen-uitstrijkje voor SARS-COV-2
Proefpersonen die negatief hebben getest op de aanwezigheid van SARS-COV-2 viraal antigeen met behulp van een snelle test of op LAMP/PCR gebaseerde moleculaire nasale faryngeale zelfuitstrijkjes of een uitstrijkje toegediend in een klinische setting door een getrainde clinicus. Op PCR gebaseerde tests vinden plaats in een geavanceerd laboratorium.
Diagnostische toets: COVID-19 Antigen/Antibody Rapid Testing, beeldregistratie van mobiele apparaten en ondersteuning voor telegeneeskunde
Een immunodiagnostische snelle (5-20 minuten) test detecteert circulerende antilichamen in het bloed, serum of plasma van personen die zijn geïnfecteerd met het nieuwe coronavirus SARS-COV-2, zoals gedetecteerd door middel van een snelle antigeentest of een op LAMP/PCR gebaseerde moleculaire test. van nasofaryngeale uitstrijkjes in het recente verleden.
Andere namen:
  • COVID-19 diagnostische snelle testlezer en softwarevalidatie
Ander: Telegeneeskunde
Beeldvorming van de test met behulp van de softwaretoepassing COVIDscanDX en uploaden naar de server door de proefpersoon en telefoon-, video- of berichtenuitwisseling met een arts voor interpretatie en instructies stelt de telegeneeskunde (d.w.z. virtueel zorgpunt).
Andere namen:
  • virtueel zorgpunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische nauwkeurigheid van de sneltesten voor antilichamen en antigeen in vergelijking met op LAMP/PCR gebaseerde testresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid verwijst naar de mate van overeenkomst tussen de resultaten van de op antilichamen gebaseerde sneltest en de resultaten van een op PCR gebaseerde referentietest
1 jaar
Klinische nauwkeurigheid van de antilichaam- en antigeensneltesten op basis van klinische diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid verwijst naar de mate van overeenstemming tussen de resultaten van de sneltesten en een klinische diagnose van COVID-19
1 jaar
Zelftestinterpretatie van het resultaat versus deskundige klinische beeldinterpretatie van het resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische nauwkeurigheid van de visuele interpretatie van het testresultaat door de proefpersoon versus beeldanalyse van de clinicus
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemakkelijke zelftestprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderwerpen vullen een enquête in om de testprocedure te beoordelen op gebruiksgemak en gemak. De enquête zal proefpersonen vragen om het gebruiksgemak te beoordelen op een schaal van 1 (gemakkelijkste procedure om te voltooien en te begrijpen) tot 10 (meest gecompliceerde en verwarrende procedure)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuroganics LLC

Medewerkers

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/03/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren