Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické samotestování COVID-19 pomocí virtuálního bodu péče

8. března 2022 aktualizováno: Neuroganics LLC

Vyhodnocení diagnostického samotestování COVID-19 pomocí virtuálního bodu péče

Cílem výzkumu je posoudit kandidátské rychlé diagnostické testy COVID-19 (např. imunodiagnostické testy na protilátky, jako je rychlý test Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM, nebo testy na antigeny, jako je Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. a Artron Laboratories Inc. rychlé testy na antigen COVID-19 posoudit jejich klinickou přesnost ve srovnání s molekulárně genetickým testováním a klinickou diagnózou doporučeným Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Za druhé, naším cílem je zjistit, zda samotestování za pomoci softwarové platformy pro získávání fotoaparátů mobilních zařízení COVIDscanDX a telemedicínské klinické/technické podpory (virtuální bod péče) zlepšuje snadnost použití a okamžitou interpretaci testů, a tím umožňuje -testování srovnatelné v přesnosti a bezpečnosti s testováním v klinickém prostředí. Za třetí, testujeme protilátky proti SARS-CoV-2 po diagnóze COVID-19 nebo po očkování, abychom změřili nástup a časový průběh detekovatelných protilátek z kapek krve z prstu a rychlých testů laterálního průtoku protilátek. Celkovým účelem studie je dramaticky zvýšit kapacitu testování na COVID-19 stanovením bezpečnosti, snadnosti použití a platnosti samotestování pomocí zobrazování mobilních zařízení a telemedicíny na dálku a poskytnutím důkazů o časovém průběhu protilátek. reakce na očkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotníci v POC odeberou dva výtěry z nosohltanu (NP) z protilehlých nosů od minimálně 500 subjektů zapsaných na minimálně 2 klinických pracovištích point-of-care (POC). Jeden výtěr bude testován na přítomnost SARS-CoV-2 odpovědného za COVID-19 pomocí testů na bázi antigenu. Druhý výtěr bude umístěn do transportního média a přenesen do laboratoře k testování pomocí vysoce citlivého testu EUA PCR v reálném čase (RT) jako srovnávací metody a hodnoty Ct použité k určení pozitivních nebo negativních. Pořadí odběru vzorků bude náhodné.

Sériové testování testu Test-It (Turklab) Rapid Antigen COVID-19 pro domácí použití bude testováno u symptomatických a asymptomatických subjektů.

Pozitivní testy budou testovány na variantu SARS-CoV-2 pomocí metody sekvenování celého genomu pomocí Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics).

Dva až 4 zdravotničtí pracovníci na místě, s řadou vzdělání a školení, v místě péče provedou rychlý test COVID-19 s využitím návodu k použití a/nebo rychlé referenční instrukce.

Vzorová populace: Muži a ženy ve věku 2 a více let, s příznaky nebo bez příznaků odpovídajících infekci SARS-CoV-2 (COVID-19).

Výsledky měření: 1) Senzitivita a specificita budou vypočítány pro srovnání výsledků mezi Rapid testem a vysoce citlivým EUA real-time (RT) komparátorem PCR testů. 2) Důkaz, že zdravotnický pracovník (HCP) v místě péče (POC) může bezpečně a efektivně používat rychlý test a čtečku COVIDscanDX po přečtení návodu k použití (IFU) a/nebo krátkého instruktážního videa.

Testování protilátek bude provedeno po PCR/testování antigenu nebo po očkování vakcínou SARS-CoV-2 povolenou FDA EUA. Krevní kapka z prstu, výtěr z nosohltanu nebo vzorek slin v pufru se aplikují na laterální průtokový test, aby se změřil buď antigen SARS-CoV-2 nebo protilátky IgM a IgG buď jednou nebo až pětkrát s odstupem týdne po dobu 35 dnů poté. očkování. Následné testy mohou být provedeny k měření délky trvání protilátkové odpovědi v průběhu času až do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří zažili příznaky COVID-19 a byli testováni pomocí testu založeného na nukleových kyselinách schváleného CDC nebo registrovaného FDA a uvedeného v seznamu do 1 roku od 1. února 2020.
  • Jedinci, kteří byli klinicky diagnostikováni nebo u nichž existuje podezření, že měli COVID-19.
  • Jednotlivci, kteří jsou v době zápisu do studie v současnosti nebo v nedávné minulosti (3 týdny) vykazující příznaky COVID-19.
  • Jedinci, kteří jsou schopni provést odběr kapky krve prstem nebo odběr slin a umístit je do zkumavky pro odběr vzorku.
  • Jedinci, kteří byli v interakci s pozitivním jedincem na COVID-19 a stále vykazují příznaky, budou testováni zařízením na bázi nukleové kyseliny schváleným CDC nebo registrovaným FDA.
  • Jednotlivci musí být schopni navigovat mobilní zařízení, aby mohli pořídit snímek testu pomocí fotoaparátu a zadat informace do polí na zařízení, a musí být schopni bezdrátově/mobilně nahrát jeden nebo více obrázků na webový server.

Kritéria vyloučení: Jedinci neschopní píchnout si prst a umístit kapku krve do jamky na vzorek.

  • Jednotlivci, kteří nemohou procházet mobilním zařízením a vidět obrazovku, procházet a zadávat informace do polí nebo zarovnávat fotoaparát s testovacím snímkem.
  • Těhotné ženy nejsou vyloučeny, pokud splňují kritéria zařazení a věkové požadavky.
  • Jedinci s vychýlenou přepážkou
  • Kognitivně postižení jedinci, které mají za následek neschopnost poskytnout informovaný souhlas,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní antigenní tamponový test na SARS-COV-2
Subjekty, které byly pozitivně testovány na přítomnost virového antigenu SARS-COV-2 pomocí rychlého testu nebo molekulárního testu založeného na LAMP/PCR z nosního faryngeálního výtěru nebo výtěru podaného v klinickém prostředí v místě péče vyškoleným lékař. Paralelní testování na bázi PCR se provádí v pokročilé laboratoři k získání hodnot Ct pro pozitivní výsledky testu.
Diagnostický test: Rychlé testování antigenu/protilátek COVID-19, snímání obrazu mobilního zařízení a podpora telemedicíny
Imunodiagnostický rychlý (5–20 minutový) test detekuje cirkulující protilátky v krvi, séru nebo plazmě jedinců, kteří byli infikováni novým koronavirem SARS-COV-2, jak bylo zjištěno rychlým antigenovým testem nebo molekulárním testem na bázi LAMP/PCR. ze vzorků výtěrů z nosohltanu v nedávné minulosti.
Ostatní jména:
  • Diagnostická čtečka rychlého testování COVID-19 a validace softwaru
Jiný: Telemedicína
Zobrazení testu pomocí softwarové aplikace COVIDscanDX a jeho nahrání na server subjektem a telefonická, video nebo zpráva konzultovaná s lékařem ohledně interpretace a pokynů stanoví telemedicínu (tj. virtuální místo péče).
Ostatní jména:
  • virtuální místo péče
Falešný srovnávač: Tamponový test s negativním antigenem na SARS-COV-2
Subjekty, které byly testovány negativně na přítomnost virového antigenu SARS-COV-2 pomocí rychlého testu nebo molekulárního nazálního faryngeálního výtěru na bázi LAMP/PCR nebo výtěru podaného v klinickém prostředí vyškoleným lékařem. Testování na bázi PCR probíhá v pokročilé laboratoři.
Diagnostický test: Rychlé testování antigenu/protilátek COVID-19, snímání obrazu mobilního zařízení a podpora telemedicíny
Imunodiagnostický rychlý (5–20 minutový) test detekuje cirkulující protilátky v krvi, séru nebo plazmě jedinců, kteří byli infikováni novým koronavirem SARS-COV-2, jak bylo zjištěno rychlým antigenovým testem nebo molekulárním testem na bázi LAMP/PCR. ze vzorků výtěrů z nosohltanu v nedávné minulosti.
Ostatní jména:
  • Diagnostická čtečka rychlého testování COVID-19 a validace softwaru
Jiný: Telemedicína
Zobrazení testu pomocí softwarové aplikace COVIDscanDX a jeho nahrání na server subjektem a telefonická, video nebo zpráva konzultovaná s lékařem ohledně interpretace a pokynů stanoví telemedicínu (tj. virtuální místo péče).
Ostatní jména:
  • virtuální místo péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost rychlých testů protilátek a antigenů ve srovnání s výsledkem testu založeného na LAMP/PCR
Časové okno: 1 rok
Přesnost se týká míry shody mezi výsledky rychlého testu založeného na protilátkách a výsledky referenčního testu založeného na PCR
1 rok
Klinická přesnost rychlých testů protilátek a antigenů na základě klinické diagnózy
Časové okno: 1 rok
Přesnost se týká míry shody mezi výsledky rychlých testů a klinickou diagnózou COVID-19
1 rok
Interpretace výsledku autotestem vs interpretace výsledku expertního klinického obrazu
Časové okno: 1 rok
Klinická přesnost vizuální interpretace výsledku testu subjektem oproti analýze obrazu od lékaře
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadný postup samotestování
Časové okno: 1 rok
Subjekty vyplní průzkum, aby ohodnotily testovací postup pro snadné použití a pohodlí. Průzkum požádá subjekty, aby ohodnotily snadnost použití na stupnici od 1 (nejjednodušší postup k dokončení a pochopení) do 10 (nejsložitější a matoucí postup).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroganics LLC

Spolupracovníci

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/03/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit