Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Diagnostisk selvtest ved hjælp af Virtual Point-of-care

8. marts 2022 opdateret af: Neuroganics LLC

Vurdering af COVID-19 diagnostisk selvtest ved brug af Virtual Point-of-care

Målet med forskningen er at vurdere kandidat COVID-19 hurtige diagnostiske test (f.eks. immundiagnostiske antistoftests, såsom Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test, eller antigentests, såsom Turklab Test-It COVID-19 Home Test, AllBio Science Inc. og Artron Laboratories Inc. hurtige COVID-19-antigentests for at bedømme deres kliniske nøjagtighed sammenlignet med Centers for Disease Control (CDC) anbefalede molekylær genetisk testning og klinisk diagnose. For det andet er det vores mål at afgøre, om selvtestning assisteret af COVIDscanDX-softwareplatformen til anskaffelse af kameraer til mobilenheder og telemedicinsk/teknisk support (virtuel point-of-care) forbedrer brugervenligheden og den umiddelbare fortolkning af testene og dermed gør selv -test, der kan sammenlignes med hensyn til nøjagtighed og sikkerhed med test i kliniske omgivelser. For det tredje tester vi antistoffer mod SARS-CoV-2 efter diagnose med COVID-19 eller efter vaccination for at måle indtræden og tidsforløbet af påviselige antistoffer fra bloddråber med fingerstik og hurtige antistofgennemstrømningstests. Det overordnede formål med undersøgelsen er dramatisk at øge kapaciteten af ​​COVID-19-testning ved at etablere sikkerheden, brugervenligheden og validiteten af ​​selvtestning assisteret af mobilenhedsbilleddannelse og telemedicinsk fjernsupport og give bevis for antistoftidsforløb respons på vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To nasopharyngeale (NP) podninger vil blive indsamlet fra modsatte næser af sundhedspersonale ved POC fra mindst 500 forsøgspersoner, der er tilmeldt mindst 2 point-of-care (POC) kliniske steder. En podepind vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2, der er ansvarlig for COVID-19, ved hjælp af antigenbaserede tests. En anden podning placeres i transportmedier og overføres til et laboratorium til testning ved hjælp af en højfølsom EUA real-time (RT) PCR-analyse som komparatormetoden og de Ct-værdier, der bruges til at bestemme positive eller negative. Rækkefølgen af ​​prøveindsamling vil blive randomiseret.

Seriel test til hjemmebrug af Test-It (Turklab) COVID-19 Rapid Antigen-testen vil blive testet i symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner.

Positive tests vil blive testet for SARS-CoV-2 variant ved hjælp af Whole Genome Sequencing Method af Amplicon-Based NGS (Quest Diagnostics).

To til 4 sundhedsprofessionelle operatører pr. sted, med en række uddannelse og træning, på et plejested vil udføre en COVID-19 Rapid-testanalyse ved at bruge brugsanvisningen og/eller hurtigreferenceinstruktionen.

Prøvepopulation: Mænd og kvinder, 2 år og ældre, med eller uden symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19).

Resultatmål: 1) Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet til sammenligning af resultater mellem Rapid-testen og højsensitiv EUA real-time (RT) PCR assay komparator. 2) Bevis på, at en sundhedspersonale (HCP) på Point of Care (POC) sikkert og effektivt kan bruge Rapid-testen og COVIDscanDX-læseren efter at have læst brugsanvisningen (IFU) og/eller en kort instruktionsvideo.

Antistoftestning vil blive udført efter PCR/antigentestning eller efter vaccination med og FDA EUA tilladt SARS-CoV-2-vaccine. En bloddråbe med fingerstik, nasopharyngeal podning eller spytprøve i buffer påføres en lateral flowtest for at måle enten SARS-CoV-2-antigen eller IgM- og IgG-antistoffer enten én eller op til fem gange adskilt af en uge i 35 dage efter vaccination. Opfølgningstest kan udføres for at måle antistofresponsets levetid over tid op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har oplevet symptomer på COVID-19 og er blevet testet med en CDC-godkendt eller FDA-registreret og opført nukleinsyrebaseret test inden for 1 år efter 1. februar 2020.
  • Personer, der er blevet klinisk diagnosticeret eller mistænkt for at have haft COVID-19.
  • Personer, der på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen i øjeblikket eller i den seneste tid (3 uger), udviser symptomer på COVID-19.
  • Personer, der er i stand til at tage bloddråber med fingerstik eller spytopsamling og placere det i et prøveopsamlingsrør.
  • Personer, der har interageret med et COVID-19-positivt individ og stadig udviser symptomer, vil blive testet af en CDC-godkendt eller FDA-registreret nukleinsyrebaseret enhed.
  • Enkeltpersoner skal være i stand til at navigere på en mobilenhed for at tage et billede af testen ved hjælp af kameraet og indtaste oplysninger i felter på enheden og trådløs/cellulær kapacitet til at uploade et eller flere billeder til en hjemmesideserver.

Eksklusionskriterier: Individer, der ikke er i stand til at stikke fingeren og placere en dråbe blod i en prøvebrønd.

  • Personer, der ikke kan navigere på en mobilenhed og se skærmen for at navigere og indtaste oplysninger i felter eller justere kameraet efter testbilledet.
  • Gravide kvinder udelukkes ikke, hvis de opfylder inklusionskriterierne og alderskravene.
  • Personer med en afviget septum
  • Kognitivt svækkede individer, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv antigen-podningstest for SARS-COV-2
Forsøgspersoner, der er testet positive for tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 viralt antigen ved brug af en hurtig test eller LAMP/PCR-baseret molekylær test fra nasal pharyngeal selvpodning eller en podning administreret i et klinisk miljø på plejestedet af en uddannet kliniker. Parallel PCR-baseret test udføres i et avanceret laboratorium for at opnå Ct-værdier for positive testresultater.
Diagnostisk test: COVID-19 Antigen/Antibody Rapid Testing, billedoptagelse af mobilenheder og telemedicinsk support
En immundiagnostisk hurtig (5-20 minutter) test påviser cirkulerende antistoffer i blod, serum eller plasma fra personer, der er blevet inficeret med det nye coronavirus SARS-COV-2, som påvist ved hurtig antigentest eller LAMP/PCR-baseret molekylær test taget fra nasopharyngeale podningsprøver i den seneste tid.
Andre navne:
  • COVID-19 diagnostisk hurtigtestlæser og softwarevalidering
Andet: Telemedicin
Billeddannelse af testen ved hjælp af softwareapplikationen COVIDscanDX og upload til server af forsøgspersonen, og telefon, video eller beskeder konsulterer en kliniker for fortolkning og instruktioner, etablerer telemedicinen (dvs. virtuelt plejepunkt).
Andre navne:
  • virtuelt plejepunkt
Sham-komparator: Negativ antigen-podningstest for SARS-COV-2
Forsøgspersoner, der er testet negative for tilstedeværelsen af ​​SARS-COV-2 viralt antigen ved hjælp af en hurtig test eller LAMP/PCR-baseret molekylær nasal pharyngeal selvpodning eller en podning administreret i kliniske omgivelser af en uddannet kliniker. PCR-baseret testning foregår i et avanceret laboratorium.
Diagnostisk test: COVID-19 Antigen/Antibody Rapid Testing, billedoptagelse af mobilenheder og telemedicinsk support
En immundiagnostisk hurtig (5-20 minutter) test påviser cirkulerende antistoffer i blod, serum eller plasma fra personer, der er blevet inficeret med det nye coronavirus SARS-COV-2, som påvist ved hurtig antigentest eller LAMP/PCR-baseret molekylær test taget fra nasopharyngeale podningsprøver i den seneste tid.
Andre navne:
  • COVID-19 diagnostisk hurtigtestlæser og softwarevalidering
Andet: Telemedicin
Billeddannelse af testen ved hjælp af softwareapplikationen COVIDscanDX og upload til server af forsøgspersonen, og telefon, video eller beskeder konsulterer en kliniker for fortolkning og instruktioner, etablerer telemedicinen (dvs. virtuelt plejepunkt).
Andre navne:
  • virtuelt plejepunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nøjagtighed af antistof- og antigenhurtige test sammenlignet med LAMP/PCR-baseret testresultat
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed refererer til mængden af ​​overensstemmelse mellem resultaterne af den antistofbaserede hurtige test og resultaterne af en PCR-baseret referencetest
1 år
Klinisk nøjagtighed af antistoffet og antigen hurtige test baseret på klinisk diagnose
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed refererer til mængden af ​​overensstemmelse mellem resultaterne af de hurtige test og en klinisk diagnose af COVID-19
1 år
Selvtest fortolkning af resultat vs ekspert klinisk billedfortolkning af resultat
Tidsramme: 1 år
Klinisk nøjagtighed af forsøgspersonens visuelle fortolkning af testresultatet vs billedanalyse fra kliniker
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem selvtestprocedure
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne vil udfylde en undersøgelse for at vurdere testproceduren for brugervenlighed og bekvemmelighed. Undersøgelsen vil bede forsøgspersoner om at vurdere brugervenligheden på en skala fra 1 (nemmeste procedure at gennemføre og forstå) til 10 (mest kompliceret og forvirrende procedure)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuroganics LLC

Samarbejdspartnere

Neuroganics Diagnostics LLC
Artron Laboratories Inc
AllBio Science Inc.
Turklab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Cooper, Ph.D., Neuroganics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/03/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner