- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04348955
병원 데이케어에서의 터치마사지에 대한 관심 (TOMAS)
의료 및 간호사 발표(암 계획과 연결됨)에서 진전이 있었음에도 불구하고 여전히 많은 환자들이 길을 잃고 불안해했으며, 특히 화학 요법을 위해 병원 데이 케어의 첫 번째 장소에서 그러했습니다. 그들에게 다시 설명하고, 안심시키고, 그들의 말을 듣기 위해서는 더 긴 시간이 필요합니다. 그러나 환자의 심리적 상태로 인해 항상 청력이 떨어지는 것은 아닙니다. 젊은 여성이 더 괴로워하는 것 같은데, 이는 질병에 대한 두려움, 사회적 지위의 변화, 자녀의 미래와 관련이 있습니다.
터치 마사지를 포함한 보완 요법이 증가하고 있다는 점에 유의해야 합니다. 연구는 삶의 질, 불안, 통증 및 피로에 대한 관심을 보여주었습니다.
TM(Touch-massage) 개념은 몸 전체 또는 부분에 대한 접촉과 일련의 제스처를 통해 형태를 취하는 자비로운 관심으로 정의됩니다. 이를 통해 진정하고, 긴장을 풀고, 몸매를 되찾고, 안심하고, 의사 소통하거나 단순히 웰빙을 제공하고, 받고 연습하는 것이 즐겁습니다.
이 치료는 화학 요법의 첫 번째 과정에서 우선적으로 ICO에서 환자에게 이미 제공되었지만 비공식적인 방식으로 제공되었습니다. 나는 초월명상 후 더 나은 삶을 누리고 있으며 환자들의 요구가 증가하고 있음을 알게 되었습니다. 이것이 유방암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질 변화를 측정하는 데 관심이 있는 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여는 보조 유방암을 위해 병원 데이 케어에서 화학 요법의 첫 번째 과정을 위해 오는 각 환자에게 제공됩니다. 적격 환자의 추적은 일정 등록 중에 수행됩니다.
설문지 작성은 4개의 첫 번째 과정(C1에서 C4까지)에서 이루어집니다. 터치 마사지는 화학 요법의 첫 번째 3개 과정(C1~C3)에 제공됩니다. 환자는 TM을 거부할 수 있지만 설문지를 작성해야 합니다.
각 순간에 환자는 연구에서 철회할 수 있으며 팀의 가용성과 화학 요법 과정 동안 환자의 선택에 따라 TM이 제공될 수 있습니다.
설문지 수집은 병실에서 이루어집니다. 삶의 질은 C1 및 C2에서 설문지 EORTC, QLQ C30 및 BR23을 기반으로 평가됩니다. 네 번째 과정에서 삶의 질 평가를 통해 화학 요법의 3개 과정을 완료한 후 삶의 질을 평가할 수 있습니다. 이와 함께 환자가 서비스에 막 도착하고 떠나기 전에 C1에서 C3까지 불안 척도 STAI로 불안을 평가합니다. 네 번째 코스에서는 도착 시에만 설문지를 작성합니다.
설문지 작성 후, 화학 요법을 위해 그녀를 담당할 서비스의 의사와 간호사가 환자를 볼 것입니다.
서비스의 가용성에 따라 환자가 원하는 경우 TM을 받게 됩니다. TM에 편성된 간호 직원(ICO에 분배된 구성)이 TM을 수행합니다. 1시간이 소요되는 ENDOXAN의 관류 중에 화학 요법 중에 수행됩니다. TM은 20분간 지속됩니다. 이러한 방식으로 TM은 치료를 지연, 연장 및 방해하지 않습니다. C4에서는 TM이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
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Angers, 프랑스
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성
- 조직학적으로 확인된 유방암 환자
- 보조 상황
- 구어: 프랑스어
- 과거에 화학요법을 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 앉을 수 없는 환자
- 뒤의 기형
- 마사지할 부위의 상처
- 튜터의 권위 아래 배치된 환자
- 임신 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 유방암을 가진 여성
18세에서 70세 사이의 여성으로 조직학적 특징이 있는 보조 유방암
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화학 요법 과정 전 삶의 질 및 불안 설문지(C1 및 C4). 화학 요법 중 터치 마사지(C1에서 C3까지) 화학 요법 종료 시 불안 설문지(C1에서 C3까지) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICO에서 보조 유방암 환자의 삶의 질 평가
기간: 90일
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QLQ-C30(암 환자의 삶의 질) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태 및 추가 증상을 평가하는 5개의 단일 항목으로 구성된 일반적인 30개 항목 설문지입니다.
척도는 0에서 100까지 범위 점수를 측정합니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
예를 들어, 기능 척도의 높은 점수는 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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90일
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유방암 치료 중 기본 삶의 질로부터의 변화
기간: 90일
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BR23 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
유방암과 관련된 기능 및 증상을 측정하기 위한 23개 항목 설문지입니다.
기능적 차원은 신체의 반영, 성적 기능, 성적 쾌감, 미래 전망 등 여러 가지 척도로 구성됩니다.
증상 차원은 전신 요법, 부작용, 유방 증상, 손 증상 및 탈모와 같은 다양한 척도로 구성됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Angers의 ICO 사이트에서 유방암 보조 치료의 일환으로 TM에 관심이 있는 환자의 유병률 추정
기간: 90일
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TM에 관심이 있는 환자 수의 유병률은 "터치 마사지를 받으시겠습니까?"라는 질문에 "예"라고 응답한 환자와 연구에 포함된 환자 수의 비율입니다.
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90일
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불안에 대한 TM의 이점을 평가합니다.
기간: 90일
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검증된 STAI(State Inventory Anxiety) 척도로 불안을 측정합니다.
높은 점수(남성의 경우 48 이상, 여성의 경우 55 이상)는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de Cancerologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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