Интерес к сенсорному массажу в дневном стационаре (TOMAS)
Несмотря на успехи, достигнутые в заявлениях врачей и медсестер (связанных с противораковым планом), все еще многие пациенты терялись, беспокоились, особенно во время первого пребывания в дневном стационаре для химиотерапии. Нужно больше времени, чтобы снова дать им объяснение, успокоить и выслушать их. Однако больные не всегда в состоянии слышать в силу своего психологического статуса. Молодые женщины кажутся более бедственными, это связано со страхом перед болезнью, изменением своего социального статуса и будущего своих детей.
Следует отметить увеличение количества дополнительных методов лечения, включая сенсорный массаж. Исследования показали его интерес к качеству жизни, беспокойству, боли и усталости.
Понятие Touch-massage (TM) определяется как доброжелательная забота, которая обретает форму посредством прикосновения и последовательности жестов на всем теле или его частях. Это позволяет успокоиться, расслабиться, прийти в форму, подбодрить, пообщаться или просто обеспечить хорошее самочувствие, приятное для приема и практики.
Это лечение уже предлагается пациентам на ICO, в приоритете пока первый курс химиотерапии, но в неофициальной форме. Замечено улучшение самочувствия после ТМ и повышение спроса со стороны пациентов. Вот почему было бы интересно измерить эволюцию качества жизни тех пациентов, которые проходят химиотерапию по поводу рака молочной железы, получают или не получают ТМ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участие в исследовании будет предложено каждой пациентке, поступающей на первый курс химиотерапии в стационар дневного стационара по поводу адъювантного рака молочной железы. Отслеживание подходящего пациента будет осуществляться во время регистрации в расписании.
Заполнение анкет будет происходить на 4-х первых курсах (от С1 до С4). Прикосновения будут предлагаться для 3 первых курсов химиотерапии (от C1 до C3). Пациентка может отказаться от ТМ, но ей придется заполнить анкеты.
В любой момент пациент может выйти из исследования, ТМ может быть предложена в зависимости от наличия бригады и выбора пациента во время курса химиотерапии.
Сбор анкет будет производиться в палате пациента. Качество жизни будет оцениваться на основании опросников EORTC, QLQ C30 и BR23 на уровне С1 и С2. Оценка качества жизни на четвертом курсе позволит оценить качество жизни после 3-х полных курсов химиотерапии. При этом тревожность будет оцениваться по шкале тревожности STAI от С1 до С3, когда пациент только приходит в службу и перед тем, как уйти. На четвертом курсе анкета заполняется только по приезду.
После заполнения анкет пациентку осматривает врач службы и медсестра, которая будет вести ее на химиотерапию.
В зависимости от доступности услуги пациентка получит ТМ, если захочет. Член медперсонала, сформированный для TM (формирование, выданное ICO), будет выполнять TM. Это будет сделано во время химиотерапии, во время перфузии ЭНДОКСАНА, которая занимает час. ТМ продлится 20 минут. Таким образом, ТМ не будет задерживать, продлевать и мешать лечению. На С4 ТМ не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Insitut de cancérologie de l'ouest
-
Angers, Франция
- Insitut de cancérologie de l'ouest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 70 лет
- пациент с гистологически подтвержденным раком молочной железы
- адъювантная ситуация
- разговорный язык: французский
- пациент, который никогда не проходил химиотерапию в прошлом
Критерий исключения:
- Больной не может сидеть
- Деформация спины
- Рана на уровне зон для массажа
- Пациент передан под опеку тьютора
- Беременная пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины с адъювантным раком молочной железы
Женщины в возрасте от 18 до 70 лет с гистологически охарактеризованным адъювантным раком молочной железы
|
Опросники качества жизни и тревожности перед курсом химиотерапии (С1 и С4). Touch-Massage во время курса химиотерапии (от С1 до С3) Опросник тревожности в конце курса химиотерапии (от С1 до С3) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить качество жизни пациентов с адъювантным раком молочной железы, пролеченных в ICO, в зависимости от пользы или отсутствия пользы для пациента от ТМ во время химиотерапии в стационаре дневного стационара
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника QLQ-C30 (качество жизни онкологических больных).
Это общий вопросник из 30 пунктов, состоящий из 5 функциональных шкал, 3 шкал симптомов, общего состояния здоровья и 5 отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы.
Шкала измеряет диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Например, высокий балл по функциональной шкале представляет собой здоровый уровень функционирования; высокий балл глобального состояния здоровья представляет собой высокое качество жизни; высокий балл по шкале симптомов представляет высокий уровень симптоматики или проблем
|
90 дней
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным во время лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника BR23.
Это анкета из 23 пунктов для измерения функционирования и симптомов, связанных с раком молочной железы.
Функциональное измерение состоит из нескольких шкал: отражение тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспектива будущего.
Измерение симптомов состоит из различных шкал, таких как системная терапия, побочные эффекты, симптомы со стороны молочных желез, симптомы со стороны рук и выпадение волос.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените распространенность пациентов, заинтересованных ТМ в рамках адъювантной терапии рака молочной железы на сайте ICO в Анже.
Временное ограничение: 90 дней
|
Распространенность числа пациентов, заинтересованных в ТМ, представляет собой соотношение между пациентами, ответившими «да» на вопрос: «Хотели бы вы получить Touch-Massage», и количеством пациентов, включенных в исследование.
|
90 дней
|
|
Оцените преимущества ТМ при тревоге.
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерьте тревогу с помощью шкалы утвержденного STAI (State Inventory Anxiety).
Высокий балл (более 48 у мужчин и 55 у женщин) указывает на высокий уровень тревожности.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de cancérologie de l'ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2019-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .