Interesse for berøringsmassage i hospitalets dagpleje (TOMAS)
På trods af fremskridt i læge- og sygeplejerskemeddelelsen (linket til kræftplanen), faldt mange patienter stadig væk, angste, især under det første mødested på hospitalets dagpleje for deres kemoterapi. Der er længere tid til at give dem forklaring igen, for at berolige og lytte til dem. Men patienterne er ikke altid i stand til at høre på grund af deres psykologiske status. Unge kvinder synes at være mere i nød, dette er forbundet med frygten for sygdommen, ændringen af deres sociale status og deres børns fremtid.
Det skal bemærkes, at der er en stigning i komplementære terapier, herunder Touch-Massage. Undersøgelser viste dens interesse for livskvalitet, angst, smerter og træthed.
Begrebet Touch-massage (TM) er defineret som en velgørende bekymring, der tager form gennem berøringen og sekvensen af gestus på hele eller dele af kroppen. Dette giver mulighed for at berolige, at slappe af, at komme tilbage i form, at berolige, at kommunikere eller blot at give velvære, behageligt at modtage og øve.
Denne behandling tilbydes allerede til patienterne på ICO, i prioritet, mens det første kursus af kemoterapi, men på en uformel måde. Jeg er blevet bemærket et bedre væsen efter TM, og en øget efterspørgsel fra patienterne. Det er derfor, det ville være interesseret at måle udviklingen i livskvaliteten for de patienter, der får kemoterapi for en brystkræft, der får eller ikke får TM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagelse i undersøgelsen vil blive tilbudt hver patient, der kommer til et første kursus af kemoterapi på hospitalets dagpleje for en adjuverende brystkræft. Sporingen af den kvalificerede patient vil blive foretaget under registreringen til skemaet.
Spørgeskemaerne udfyldes ved de 4 første kurser (C1 til C4). Berøringsmassagen vil blive tilbudt til de 3 første kemoterapikurser (C1 til C3). Patienten kan afvise TM, men hun bliver nødt til at udfylde spørgeskemaerne.
I hvert øjeblik kan patienten trække sig fra undersøgelsen, TM kan tilbydes i henhold til teamets tilgængelighed og patientens valg under kemoterapiforløbet.
Spørgeskemaindsamlingen vil foregå på patientens værelse. Livskvaliteten vil blive evalueret ud fra spørgeskemaerne EORTC, QLQ C30 og BR23 ved C1 og C2. Evalueringen af livskvaliteten ved det fjerde kursus vil gøre det muligt at estimere livskvaliteten efter 3 komplette kemoterapiforløb. Sideløbende vil angsten blive evalueret med angstskalaen STAI fra C1 til C3, når patienten lige ankommer i tjenesten og inden hun tager afsted. Ved det fjerde kursus udfyldes spørgeskemaet først ved ankomsten.
Efter udfyldning af spørgeskemaerne vil patienten blive tilset af lægen på ydelsen og sygeplejersken, som tager sig af hende for kemoterapien.
I henhold til tilgængeligheden af tjenesten vil patienten modtage TM'en, hvis hun ønsker det. Et medlem af plejepersonalet, der er dannet til TM (formation dispenseret til ICO) vil udføre TM. Det vil blive gjort under kemoterapien, under perfusionen af ENDOXAN, som tager en time. TM'en varer 20 minutter. På denne måde vil TM ikke forsinke, forlænge og forstyrre behandlingen. Hos C4 vil der ikke være en TM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
Angers, Frankrig
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 18 og 70 år
- patient med histologisk bekræftet brystkræft
- adjuverende situation
- talesprog: fransk
- patient, der aldrig tidligere har fået kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke sidde
- Misdannelse af ryggen
- Sår på niveau med zonerne for at massere
- Patient placeret under en vejleders myndighed
- Gravid patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder med adjuverende brystkræft
Kvinder mellem 18 og 70 år med adjuverende brystkræft histologisk karakteriseret
|
Livskvalitets- og angstspørgeskemaer før kemoterapiforløbet (C1 og C4). Berøringsmassage under kemoterapiforløbet (fra C1 til C3) Angstspørgeskema ved afslutningen af kemoterapiforløbet (fra C1 til C3) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer livskvaliteten for patienter med en adjuverende brystkræft behandlet på ICO afhængigt af patientens fordele eller ej fra TM under kemoterapien i en hospitalsdagpleje
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients) spørgeskema.
Det er et generelt spørgeskema på 30 punkter, der består af 5 funktionsskalaer, 3 symptomskalaer, en global sundhedsstatus og 5 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer.
Skalaen måler en score fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
For eksempel repræsenterer en høj score for en funktionel skala et sundt funktionsniveau; en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en høj livskvalitet; en høj score for symptomskalaerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer
|
90 dage
|
|
Ændring fra basline livskvalitet under brystkræftbehandling
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvalitet vurderet ved brug af BR23 spørgeskema.
Det er et spørgeskema med 23 punkter til at måle funktion og symptomer forbundet med brystkræft.
Den funktionelle dimension er sammensat af flere skalaer: kroppens afspejling, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv.
Symptomdimensionen er sammensat af forskellige skalaer såsom den systemiske terapi, bivirkninger, brystsymptomer, håndsymptomer og hårtab.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer udbredelsen af de patienter, der er interesseret i TM som en del af den adjuverende behandling af en brystkræft på ICO-stedet i Angers
Tidsramme: 90 dage
|
Prævalensen af antallet af patienter, der er interesseret i TM, er forholdet mellem patienterne, der svarer "ja" på spørgsmålet: "vil du gerne modtage en berøringsmassage" og antallet af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
|
90 dage
|
|
Vurder fordelene ved TM på angsten
Tidsramme: 90 dage
|
Mål angsten ved hjælp af skalaen for den validerede STAI (State Inventory Anxiety).
En høj score (mere end 48 for mænd og 55 for kvinder) repræsenterer et højt niveau af angst.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de Cancerologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2019-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .