Intresse för beröringsmassage inom sjukhusdagvård (TOMAS)
Trots framsteg som gjorts i läkar- och sjuksköterskemeddelandet (kopplat till cancerplanen) gick fortfarande många patienter vilse, oroliga, särskilt under den första lokalen på sjukhusdaghemmet för sin kemoterapi. Det krävs längre tid för att ge dem förklaring igen, för att lugna och lyssna på dem. Men patienterna är inte alltid i förmåga att höra på grund av deras psykologiska status. Unga kvinnor verkar vara mer i nöd, detta är kopplat till rädslan för sjukdomen, förändringen av deras sociala status och deras barns framtid.
Det måste noteras att det finns en ökning av komplementära terapier inklusive Touch-Massage. Studier visade dess intresse för livskvalitet, ångest, smärta och trötthet.
Begreppet Touch-massage (TM) definieras som ett välvilligt bekymmer som tar form genom beröringen och sekvensen av gester på hela eller delar av kroppen. Detta gör det möjligt att lugna, slappna av, komma tillbaka i form, lugna, kommunicera eller helt enkelt ge välbefinnande, roligt att ta emot och träna.
Denna behandling erbjuds redan till patienterna på ICO, i prioritet under den första behandlingen av kemoterapi, men på ett informellt sätt. Jag har märkts att jag mådde bättre efter TM och en ökad efterfrågan från patienterna. Det är därför det skulle vara intressant att mäta utvecklingen av livskvalitet för de patienter som genomgår kemoterapi för en bröstcancer som får eller inte får TM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i studien kommer att erbjudas varje patient som kommer för en första kur av kemoterapi på sjukhusdagvården för en adjuvant bröstcancer. Spårningen av den kvalificerade patienten kommer att göras under registreringen för schemat.
Ifyllandet av frågeformulären kommer att ske vid de 4 första kurserna (C1 till C4). Touchmassagen kommer att erbjudas för de 3 första behandlingarna av kemoterapi (C1 till C3). Patienten kan vägra TM men hon måste fylla i frågeformulären.
Vid varje ögonblick kan patienten dra sig ur studien, TM kan erbjudas i enlighet med teamets tillgänglighet och patientens val under kemoterapiförloppet.
Enkätinsamlingen kommer att göras på patientens rum. Livskvaliteten kommer att utvärderas utifrån frågeformulären EORTC, QLQ C30 och BR23 vid C1 och C2. Utvärderingen av livskvaliteten vid den fjärde kursen gör det möjligt att uppskatta livskvaliteten efter 3 kompletta kurser med kemoterapi. Vid sidan om kommer ångesten att utvärderas med ångestskalan STAI från C1 till C3, när patienten precis kommer i tjänsten och innan hon går. Vid den fjärde kursen kommer frågeformuläret att fyllas i först vid ankomsten.
Efter att frågeformulären fyllts i kommer patienten att träffas av tjänstens läkare och sjuksköterskan som tar hand om henne för cellgiftsbehandlingen.
Enligt tjänstens tillgänglighet kommer patienten att få TM om hon vill. En medlem av vårdpersonalen som bildats till TM (formation dispensed till ICO) kommer att utföra TM. Det kommer att göras under kemoterapin, under perfusionen av ENDOXAN, som tar en timme. TM kommer att pågå i 20 minuter. På så sätt kommer TM inte att försena, förlänga och störa behandlingen. På C4 kommer det inte att finnas någon TM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
Angers, Frankrike
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 18 och 70 år
- patient med histologiskt bekräftad bröstcancer
- adjuvant situation
- talat språk: franska
- patient som aldrig har fått kemoterapi tidigare
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte sitta
- Missbildning av ryggen
- Sår i nivå med zonerna för att massera
- Patient placerad under överinseende av en handledare
- Gravid patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor med adjuvant bröstcancer
Kvinnor mellan 18 och 70 år med adjuvant bröstcancer histologiskt karakteriserade
|
Livskvalitets- och ångestenkäter inför kemoterapiförloppet (C1 och C4). Beröringsmassage under kemoterapiförloppet (från C1 till C3) Frågeformulär för ångest i slutet av kemoterapiförloppet (från C1 till C3) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera livskvaliteten för patienter med en adjuvant bröstcancer som behandlas vid ICO beroende på patientnytta eller inte från TM under kemoterapin i en sjukhusdagvård
Tidsram: 90 dagar
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients) frågeformulär.
Det är ett allmänt frågeformulär med 30 punkter som består av 5 funktionsskalor, 3 symtomskalor, en global hälsostatus och 5 enstaka artiklar som bedömer ytterligare symtom.
Skalorna mäter poängen från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Till exempel representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hälsosam funktionsnivå; ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet; ett högt betyg för symtomskalorna representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem
|
90 dagar
|
|
Förändring från basline livskvalitet under bröstcancerbehandling
Tidsram: 90 dagar
|
Livskvalitet bedömd med BR23 frågeformulär.
Det är ett frågeformulär med 23 punkter för att mäta funktionen och symtomen förknippade med bröstcancer.
Den funktionella dimensionen är sammansatt av flera skalor: kroppens reflektion, sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv.
Symtomdimensionen är sammansatt av olika skalor såsom den systemiska terapin, biverkningar, bröstsymtom, handsymtom och håravfall.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta förekomsten av patienter som är intresserade av TM som en del av den adjuvanta behandlingen av en bröstcancer på ICO-platsen i Angers
Tidsram: 90 dagar
|
Prevalensen av antalet patienter som är intresserade av TM är förhållandet mellan patienterna som svarar "ja" på frågan: "skulle du vilja få en beröringsmassage" och antalet patienter som ingår i studien.
|
90 dagar
|
|
Utvärdera fördelarna med TM på ångesten
Tidsram: 90 dagar
|
Mät ångesten med hjälp av skalan för den validerade STAI (State Inventory Anxiety).
En hög poäng (mer än 48 för män och 55 för kvinnor) representerar en hög nivå av ångest.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de Cancerologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2019-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .