Interesse for berøringsmassasje i sykehus barnehage (TOMAS)
Til tross for fremskritt gjort i kunngjøringen av medisinske og sykepleiere (knyttet til kreftplanen), falt fortsatt mange pasienter seg bort, engstelige, spesielt under det første lokalet på sykehusets barnehage for kjemoterapi. En lengre tid er nødvendig for å gi dem forklaring på nytt, for å berolige og lytte til dem. Pasienter er imidlertid ikke alltid i stand til å høre på grunn av deres psykologiske status. Unge kvinner ser ut til å være mer i nød, dette er knyttet til frykten for sykdommen, endringen av deres sosiale status og fremtiden til barna deres.
Det må bemerkes at det er en økning av komplementære terapier inkludert berøringsmassasje. Studier viste sin interesse for livskvalitet, angst, smerte og tretthet.
Konseptet Touch-massage (TM) er definert som en velvillig bekymring som tar form gjennom berøringen og sekvensen av gester på hele eller deler av kroppen. Dette gjør det mulig å roe ned, slappe av, komme tilbake i form, berolige, kommunisere eller bare gi velvære, hyggelig å motta og øve.
Denne behandlingen tilbys allerede til pasientene ved ICO, i prioritet mens det første kurset med kjemoterapi, men på en uformell måte. Jeg har blitt lagt merke til et bedre vesen etter TM, og økt etterspørsel fra pasientene. Dette er grunnen til at det ville være interessert å måle utviklingen av livskvaliteten til de pasientene som får kjemoterapi for en brystkreft som får eller ikke får TM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelsen i studien vil bli tilbudt hver pasient som kommer på et første kur med kjemoterapi ved sykehusets barnehage for en adjuvant brystkreft. Sporingen av den kvalifiserte pasienten vil bli gjort under registreringen for timeplanen.
Fyllingen av spørreskjemaene vil skje ved de 4 første kursene (C1 til C4). Berøringsmassasjen vil bli tilbudt for de 3 første kursene med kjemoterapi (C1 til C3). Pasienten kan nekte TM, men hun må fylle ut spørreskjemaene.
I hvert øyeblikk kan pasienten trekke seg fra studien, TM kan tilbys i henhold til tilgjengeligheten til teamet og pasientens valg i løpet av kjemoterapi.
Spørreskjemainnsamlingen vil foregå på pasientens rom. Livskvaliteten vil bli evaluert basert på spørreskjemaene EORTC, QLQ C30 og BR23 ved C1 og C2. Evalueringen av livskvaliteten ved det fjerde kurset vil tillate å estimere livskvaliteten etter 3 komplette kurs med kjemoterapi. Ved siden av vil angsten bli evaluert med angstskalaen STAI fra C1 til C3, når pasienten akkurat kommer i tjenesten og før hun går. På det fjerde kurset vil spørreskjemaet fylles ut først ved ankomst.
Etter utfylling av spørreskjemaene vil pasienten bli oppsøkt av lege ved tjenesten og sykepleieren som vil ta seg av henne for cellegiftbehandlingen.
I henhold til tilgjengeligheten til tjenesten vil pasienten motta TM hvis hun ønsker det. Et medlem av pleiepersonalet som er dannet til TM (formasjon dispensert til ICO) vil utføre TM. Det vil bli gjort under kjemoterapien, under perfusjonen av ENDOXAN, som tar en time. TM vil vare i 20 minutter. På denne måten vil TM ikke forsinke, forlenge og forstyrre behandlingen. På C4 vil det ikke være en TM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
Angers, Frankrike
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 18 og 70 år
- pasient med histologisk bekreftet brystkreft
- adjuvant situasjon
- talespråk: fransk
- pasient som aldri har hatt kjemoterapi tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke sitte
- Misdannelse av ryggen
- Sår på nivå med sonene for å massere
- Pasient plassert under myndighet av en veileder
- Gravid pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner med adjuvant brystkreft
Kvinner mellom 18 og 70 år med adjuvant brystkreft histologisk karakterisert
|
Livskvalitet og angstspørreskjema før forløpet med cellegift (C1 og C4). Berøringsmassasje i løpet av kjemoterapi (fra C1 til C3) Angst spørreskjema ved slutten av kjemoterapiforløpet (fra C1 til C3) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer livskvaliteten til pasienter med en adjuvant brystkreft behandlet ved ICO avhengig av pasientens fordeler eller ikke fra TM under cellegiftbehandlingen i en sykehus barnehage
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av QLQ-C30 (Quality of Life of Cancer Patients) spørreskjema.
Det er et generelt spørreskjema med 30 elementer som består av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en global helsestatus og 5 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer.
Skalaen måler score fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
For eksempel representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et sunt funksjonsnivå; en høy score for den globale helsestatusen representerer høy livskvalitet; en høy score for symptomskalaene representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer
|
90 dager
|
|
Endring fra basline livskvalitet under brystkreftbehandling
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av BR23 spørreskjema.
Det er et spørreskjema med 23 punkter for å måle funksjonen og symptomene forbundet med brystkreft.
Den funksjonelle dimensjonen er sammensatt av flere skalaer: refleksjon av kroppen, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv.
Symptomdimensjonen er sammensatt av ulike skalaer som systemisk terapi, bivirkninger, brystsymptomer, håndsymptomer og hårtap.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer utbredelsen av pasientene som er interessert av TM som en del av den adjuvante behandlingen av en brystkreft på ICO-stedet i Angers
Tidsramme: 90 dager
|
Prevalensen av antall pasienter som er interessert i TM er forholdet mellom pasientene som svarer "ja" på spørsmålet: "vil du motta en berøringsmassasje" og antall pasienter som er inkludert i studien.
|
90 dager
|
|
Vurder fordelene med TM på angsten
Tidsramme: 90 dager
|
Mål angsten ved hjelp av skalaen til den validerte STAI (State Inventory Anxiety).
En høy score (mer enn 48 for menn og 55 for kvinner) representerer et høyt nivå av angst.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de Cancerologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-2019-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .