Interés del masaje táctil en el hospital de día (TOMAS)
A pesar de los avances en el anuncio médico y de enfermería (vinculado al plan de cáncer), todavía muchos pacientes se sentían perdidos, ansiosos, especialmente durante la primera cita en la sala de día del hospital para su quimioterapia. Es necesario más tiempo para volver a darles explicaciones, tranquilizarlos y escucharlos. Sin embargo, los pacientes no siempre pueden oír debido a su estado psicológico. Las mujeres jóvenes parecen estar más angustiadas, esto está relacionado con el miedo a la enfermedad, el cambio de su estatus social y el futuro de sus hijos.
Cabe señalar que hay un aumento de las terapias complementarias, incluido Touch-Massage. Los estudios mostraron su interés sobre la calidad de vida, la ansiedad, el dolor y la fatiga.
El concepto Touch-masage (TM) se define como una preocupación benévola que se concreta a través del tacto y la secuencia de gestos sobre todo o partes del cuerpo. Esto permite calmar, relajar, ponerse en forma, tranquilizar, comunicar o simplemente proporcionar bienestar, agradable de recibir y de practicar.
Este tratamiento ya se ofrece a los pacientes en el ICO, de forma prioritaria durante el primer ciclo de quimioterapia, pero de forma informal. Se ha notado un mejor estado de ánimo después de la MT, y un aumento de la demanda por parte de los pacientes. Es por esto que sería de interés medir la evolución de la calidad de vida de aquellas pacientes que se someten a quimioterapia por un cáncer de mama con o sin TM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio se ofrecerá a cada paciente que acuda a un primer curso de quimioterapia en la atención de día del hospital para un cáncer de mama adyuvante. El seguimiento del paciente elegible se hará durante el registro del horario.
El llenado de los cuestionarios ocurrirá en los 4 primeros cursos (C1 a C4). El masaje Touch se ofrecerá para los 3 primeros cursos de quimioterapia (C1 a C3). La paciente puede rechazar la MT pero deberá rellenar los cuestionarios.
En cada momento, el paciente puede retirarse del estudio, la MT puede ser ofrecida de acuerdo a la disponibilidad del equipo ya elección del paciente durante el transcurso de la quimioterapia.
La recogida del cuestionario se realizará en la habitación del paciente. La calidad de vida se evaluará en base a los cuestionarios EORTC, QLQ C30 y BR23 en C1 y C2. La evaluación de la calidad de vida en el cuarto ciclo permitirá estimar la calidad de vida después de 3 ciclos completos de quimioterapia. Paralelamente se evaluará la ansiedad con la escala de ansiedad STAI de C1 a C3, cuando la paciente recién llega al servicio y antes de que se vaya. En el cuarto curso, el cuestionario se completará solo a la llegada.
Luego del llenado de los cuestionarios, la paciente será atendida por el médico del servicio y la enfermera que se hará cargo de ella para la quimioterapia.
Según la disponibilidad del servicio, la paciente recibirá la TM si así lo desea. Un miembro del personal de enfermería formado a la MT (formación dispensada al ICO) realizará la MT. Se hará durante la quimioterapia, durante la perfusión de ENDOXAN, que dura una hora. La MT tendrá una duración de 20 minutos. De esta forma, la MT no retrasará, prolongará ni perturbará el tratamiento. En C4, no habrá TM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
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Angers, Francia
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 18 y 70 años
- paciente con cáncer de mama confirmado histológicamente
- situación adyuvante
- idioma hablado : francés
- paciente que nunca recibió quimioterapia en el pasado
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de sentarse
- Malformación de la espalda
- Herida a nivel de las zonas a masajear
- Paciente puesto bajo la autoridad de un tutor.
- paciente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres con cáncer de mama adyuvante
Mujeres entre 18 y 70 años con cáncer de mama adyuvante histológicamente caracterizado
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Cuestionarios de calidad de vida y ansiedad antes del curso de quimioterapia (C1 y C4). Touch-Massage durante el curso de quimioterapia (de C1 a C3) Cuestionario de ansiedad al final del curso de quimioterapia (de C1 a C3) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama adyuvante tratadas en el ICO en función del beneficio o no de la MT durante la quimioterapia en un hospital de día
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario QLQ-C30 (Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer).
Es un cuestionario general de 30 ítems compuesto por 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, un estado de salud global y 5 ítems únicos que evalúan síntomas adicionales.
Las escalas miden un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Por ejemplo, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel saludable de funcionamiento; una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta calidad de vida; una puntuación alta en las escalas de síntomas representa un alto nivel de sintomatología o problemas
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90 dias
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial durante el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario BR23.
Es un cuestionario de 23 ítems para medir el funcionamiento y los síntomas asociados al cáncer de mama.
La dimensión funcional está compuesta por varias escalas: el reflejo del cuerpo, el funcionamiento sexual, el placer sexual y la perspectiva de futuro.
La dimensión de síntomas se compone de diferentes escalas como la terapia sistémica, efectos secundarios, síntomas mamarios, síntomas de manos y pérdida de cabello.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la prevalencia de las pacientes interesadas por la MT como parte del tratamiento adyuvante de un cáncer de mama en el centro ICO de Angers
Periodo de tiempo: 90 dias
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La prevalencia del número de pacientes interesados por la MT es la relación entre los pacientes que respondieron "sí" a la pregunta: "¿te gustaría recibir un Touch-Massage" y el número de pacientes incluidos en el estudio.
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90 dias
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Evaluar los beneficios de la MT sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medir la ansiedad con la ayuda de la escala del STAI (State Inventory Anxiety) validado.
Una puntuación alta (más de 48 para hombres y 55 para mujeres) representa un alto nivel de ansiedad.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de Cancerologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2019-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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