Interesse van Touch-massage in Dagbehandeling Ziekenhuis (TOMAS)
Ondanks de vooruitgang die is geboekt in de medische en verpleegkundige aankondiging (gekoppeld aan het kankerplan), raakten nog steeds veel patiënten verdwaald, angstig, vooral tijdens de eerste locatie in de dagbehandeling van het ziekenhuis voor hun chemotherapie. Er is een langere tijd nodig om ze weer uitleg te geven, gerust te stellen en naar ze te luisteren. Patiënten zijn echter niet altijd in staat om te horen vanwege hun psychologische toestand. Jonge vrouwen lijken meer in nood te verkeren, dit hangt samen met de angst voor de ziekte, de verandering van hun sociale status en de toekomst van hun kinderen.
Opgemerkt moet worden dat er een toename is van complementaire therapieën, waaronder Touch-Massage. Studies toonden zijn interesse in kwaliteit van leven, angst, pijn en vermoeidheid.
Het concept Touch-massage (TM) wordt gedefinieerd als een welwillende zorg die vorm krijgt door de aanraking en de opeenvolging van gebaren op het hele of delen van het lichaam. Dit maakt het mogelijk om te kalmeren, te ontspannen, weer in vorm te komen, gerust te stellen, te communiceren of gewoon om welzijn te bieden, aangenaam om te ontvangen en te oefenen.
Deze behandeling wordt in het ICO al aan de patiënten aangeboden, met voorrang tijdens de eerste chemokuur, maar op een informele manier. Ik heb gemerkt dat het na de TM beter gaat en dat de vraag van de patiënten toeneemt. Daarom zou het interessant zijn om de evolutie van de kwaliteit van leven te meten van die patiënten die een chemotherapie ondergaan voor een borstkanker die al dan niet een TM krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelname aan de studie zal worden aangeboden aan elke patiënt die voor een eerste kuur chemotherapie komt in de dagbehandeling van het ziekenhuis voor een adjuvante borstkanker. Het volgen van de in aanmerking komende patiënt zal gebeuren tijdens de registratie voor het schema.
Het invullen van de vragenlijsten zal gebeuren bij de 4 eerste cursussen (C1 t/m C4). De Aanrakingsmassage wordt aangeboden voor de 3 eerste kuren chemotherapie (C1 t/m C3). De patiënte kan de TM weigeren, maar zij zal de vragenlijsten moeten invullen.
Op elk moment kan de patiënt zich terugtrekken uit de studie, de TM kan worden aangeboden volgens de beschikbaarheid van het team en de keuze van de patiënt tijdens de chemotherapie.
Het ophalen van de vragenlijst gebeurt op de kamer van de patiënt. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijsten EORTC, QLQ C30 en BR23 bij C1 en C2. De evaluatie van de levenskwaliteit bij de vierde kuur zal toelaten om de levenskwaliteit na 3 volledige kuren chemotherapie in te schatten. Daarnaast wordt de angst geëvalueerd met de angstschaal STAI van C1 tot C3, wanneer de patiënt net in de dienst aankomt en voordat ze vertrekt. Bij de vierde cursus wordt de vragenlijst pas bij aankomst ingevuld.
Na het invullen van de vragenlijsten wordt de patiënte gezien door de geneesheer van de dienst en de verpleegster die haar zal begeleiden voor de chemotherapie.
Afhankelijk van de beschikbaarheid van de dienst, zal de patiënt de TM ontvangen als ze dat wil. Een lid van het verplegend personeel gevormd naar de TM (formatie afgegeven aan de ICO) voert de TM uit. Het wordt gedaan tijdens de chemotherapie, tijdens de perfusie van ENDOXAN, wat een uur duurt. De TM duurt 20 minuten. Op deze manier zal de TM de behandeling niet vertragen, verlengen en verstoren. Bij C4 zal er geen TM zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Insitut de cancérologie de l'ouest
-
Angers, Frankrijk
- Insitut de cancérologie de l'ouest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 70 jaar
- Patiënt met histologisch bevestigde borstkanker
- adjuvans situatie
- gesproken taal: frans
- patiënt die in het verleden nooit chemotherapie heeft gehad
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan niet zitten
- Misvorming van de rug
- Wond ter hoogte van de te masseren zones
- Patiënt geplaatst onder het gezag van een tutor
- Zwangere patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwen met adjuvante borstkanker
Vrouwen tussen 18 en 70 jaar met een adjuvante borstkanker histologisch gekarakteriseerd
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en angst vóór het verloop van chemotherapie (C1 en C4). Touch-Massage tijdens de chemokuur (van C1 tot C3) Angstvragenlijst aan het einde van de chemotherapiekuur (van C1 tot C3) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met een adjuvante borstkanker behandeld in het ICO, afhankelijk van het al dan niet profiteren van de patiënt van de TM tijdens de chemotherapie in een ziekenhuisdagbehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst (Quality of Life of Cancer Patients).
Het is een algemene vragenlijst met 30 items, samengesteld uit 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus en 5 afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen.
De schaal meet een score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Zo staat een hoge score op een functionele schaal voor een gezond niveau van functioneren; een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hoge kwaliteit van leven; een hoge score op de symptoomschalen staat voor een hoog niveau van symptomatologie of problemen
|
90 dagen
|
|
Verandering van de basiskwaliteit van leven tijdens de behandeling van borstkanker
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van BR23-vragenlijst.
Het is een vragenlijst van 23 items om het functioneren en de symptomen van borstkanker te meten.
De functionele dimensie bestaat uit verschillende schalen: de weerspiegeling van het lichaam, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief.
De symptoomdimensie is samengesteld uit verschillende schalen zoals de systemische therapie, bijwerkingen, borstsymptomen, handsymptomen en haaruitval.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de prevalentie van de patiënten die geïnteresseerd zijn in de TM als onderdeel van de adjuvante zorg voor borstkanker op de ICO-site van Angers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De prevalentie van het aantal patiënten dat geïnteresseerd is in de TM is de verhouding tussen de patiënten die "ja" antwoorden op de vraag: "wilt u een Touch-Massage ontvangen" en het aantal patiënten dat in de studie is opgenomen.
|
90 dagen
|
|
Evalueer de voordelen van de TM op de angst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Meet de angst met behulp van de schaal van de gevalideerde STAI (State Inventory Anxiety).
Een hoge score (meer dan 48 voor mannen en 55 voor vrouwen) staat voor een hoge mate van angst.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de cancérologie de l'ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2019-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .