Zainteresowanie masażem dotykowym w Szpitalnej Opiece Dziennej (TOMAS)
Pomimo postępów poczynionych w komunikacie lekarskim i pielęgniarskim (związanym z planem onkologicznym), nadal wielu pacjentów czuło się zagubionych, zaniepokojonych, zwłaszcza podczas pierwszej wizyty w szpitalu na ich chemioterapię. Potrzebny jest dłuższy czas, aby ponownie je wyjaśnić, uspokoić i wysłuchać. Jednak pacjenci nie zawsze są w stanie słyszeć ze względu na ich stan psychiczny. Młode kobiety wydają się być bardziej w dystresie, co wiąże się z lękiem przed chorobą, zmianą statusu społecznego i przyszłością swoich dzieci.
Należy zauważyć, że rośnie liczba terapii uzupełniających, w tym masażu dotykowego. Badania wykazały jego zainteresowanie jakością życia, lękiem, bólem i zmęczeniem.
Koncepcja masażu dotykowego (TM) jest zdefiniowana jako życzliwa troska, która kształtuje się poprzez dotyk i sekwencję gestów na wszystkich lub częściach ciała. Pozwala to wyciszyć się, zrelaksować, wrócić do formy, uspokoić, porozumieć się lub po prostu zapewnić dobre samopoczucie, przyjemne w odbiorze i praktyce.
To leczenie jest już oferowane pacjentom w ICO, w pierwszej kolejności podczas pierwszego kursu chemioterapii, ale w sposób nieformalny. Zauważyłam lepsze samopoczucie po TM i wzrost wymagań ze strony pacjentów. Dlatego interesujące byłoby zmierzenie ewolucji jakości życia pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi, u których zastosowano TM.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udział w badaniu zostanie zaoferowany każdej pacjentce zgłaszającej się na pierwszy cykl chemioterapii w szpitalnym oddziale dziennym z powodu adjuwantowego raka piersi. Śledzenie kwalifikującego się pacjenta zostanie przeprowadzone podczas rejestracji do harmonogramu.
Wypełnianie kwestionariuszy nastąpi na 4 pierwszych kursach (od C1 do C4). Masaż dotykowy będzie oferowany podczas 3 pierwszych kursów chemioterapii (od C1 do C3). Pacjentka może odmówić TM, ale będzie musiała wypełnić kwestionariusze.
W każdej chwili pacjent może wycofać się z badania, TM może zostać zaoferowana w zależności od dyspozycyjności zespołu i wyboru pacjenta w trakcie chemioterapii.
Pobieranie kwestionariuszy odbywać się będzie w pokoju pacjenta. Jakość życia oceniana będzie na podstawie kwestionariuszy EORTC, QLQ C30 i BR23 na poziomie C1 i C2. Ocena jakości życia na czwartym kursie pozwoli oszacować jakość życia po 3 pełnych cyklach chemioterapii. Równocześnie lęk będzie oceniany za pomocą skali lęku STAI od C1 do C3, w momencie przybycia pacjentki na oddział i przed jego opuszczeniem. Na czwartym kursie ankieta zostanie wypełniona dopiero po przyjeździe.
Po wypełnieniu kwestionariuszy pacjentka zostanie przyjęta przez lekarza służby i pielęgniarkę, która zaopiekuje się nią podczas chemioterapii.
W zależności od dostępności usługi, pacjent otrzyma TM, jeśli sobie tego życzy. Członek personelu pielęgniarskiego utworzonego do TM (formacja zwolniona z ICO) wykona TM. Zostanie to zrobione podczas chemioterapii, podczas perfuzji ENDOXANU, która trwa godzinę. TM potrwa 20 minut. W ten sposób TM nie opóźni, nie wydłuży i nie zakłóci zabiegu. W C4 nie będzie TM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
Angers, Francja
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku od 18 do 70 lat
- pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi
- sytuacja adiuwantowa
- język mówiony: francuski
- pacjent, który nigdy nie miał chemioterapii w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może usiąść
- Wady rozwojowe pleców
- Rana na poziomie stref do masażu
- Pacjent oddany pod opiekę opiekuna
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiet z uzupełniającym rakiem piersi
Kobiety w wieku od 18 do 70 lat z histologicznie scharakteryzowanym rakiem piersi z adjuwantem
|
Kwestionariusze jakości życia i lęku przed przebiegiem chemioterapii (C1 i C4). Masaż dotykowy w trakcie trwania chemioterapii (od C1 do C3) Kwestionariusz lęku na zakończenie cyklu chemioterapii (od C1 do C3) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentek z adjuwantowym rakiem piersi leczonych w ICO w zależności od korzyści lub nie korzyści pacjentki z TM w trakcie chemioterapii w szpitalnym oddziale dziennym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 (Jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową).
Jest to ogólny kwestionariusz składający się z 30 pozycji składający się z 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawowych, ogólnego stanu zdrowia oraz 5 pojedynczych pozycji oceniających objawy dodatkowe.
Skale mierzą zakres punktacji od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na przykład wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje zdrowy poziom funkcjonowania; wysoka ocena ogólnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia; wysoki wynik na skalach objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów
|
90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia podczas leczenia raka piersi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza BR23.
Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, służący do oceny funkcjonowania i objawów związanych z rakiem piersi.
Na wymiar funkcjonalny składa się kilka skal: odbicie ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna oraz perspektywa przyszłości.
Wymiar objawów składa się z różnych skal, takich jak terapia systemowa, działania niepożądane, objawy ze strony sutka, objawy ze strony ręki oraz wypadanie włosów.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj rozpowszechnienie pacjentów zainteresowanych TM w ramach leczenia uzupełniającego raka piersi w ośrodku ICO w Angers
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przewaga liczby pacjentów zainteresowanych TM to stosunek liczby pacjentów, którzy udzielili odpowiedzi „tak” na pytanie „czy chcesz skorzystać z masażu dotykowego” do liczby pacjentów objętych badaniem.
|
90 dni
|
|
Oceń korzyści z TM na lęk
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmierz lęk za pomocą skali zwalidowanego STAI (State Inventory Anxiety).
Wysoki wynik (ponad 48 dla mężczyzn i 55 dla kobiet) oznacza wysoki poziom lęku.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de Cancerologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2019-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .