Zájem o dotykové masáže v nemocniční denní péči (TOMAS)
Navzdory pokroku, kterého bylo dosaženo v oznámení lékařů a zdravotních sester (souvisejících s plánem rakoviny), stále mnoho pacientů upadlo do ztracena, byli úzkostliví, zvláště během prvního místa v nemocniční denní péči o chemoterapii. Je potřeba delší čas, abychom je znovu vysvětlili, uklidnili a vyslechli. Pacienti však nejsou vždy schopni slyšet kvůli svému psychickému stavu. Mladé ženy se zdají být více v tísni, což souvisí se strachem z nemoci, změnou jejich sociálního postavení a budoucností jejich dětí.
Je třeba poznamenat, že přibývá doplňkových terapií včetně dotekové masáže. Studie ukázaly jeho zájem o kvalitu života, úzkost, bolest a únavu.
Koncept Touch-massage (TM) je definován jako benevolentní starost, která se formuje prostřednictvím doteku a sekvence gest na celém těle nebo jeho částech. To umožňuje uklidnit se, uvolnit se, vrátit se do formy, uklidnit, komunikovat nebo jednoduše poskytnout pohodu, příjemné přijímat a cvičit.
Tato léčba je již nabízena pacientům na ICO přednostně při prvním cyklu chemoterapie, ale neformálním způsobem. Zaznamenal jsem zlepšení stavu po TM a zvýšení poptávky ze strany pacientů. To je důvod, proč by bylo zajímavé měřit vývoj kvality života těch pacientek, které podstoupily chemoterapii rakoviny prsu a dostaly nebo nedostaly TM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účast ve studii bude nabídnuta každé pacientce, která přichází na první kúru chemoterapie v nemocniční denní péči pro adjuvantní karcinom prsu. Sledování způsobilého pacienta bude provedeno během registrace do plánu.
Vyplnění dotazníků proběhne na prvních 4 kurzech (C1 až C4). Dotyková masáž bude nabízena pro 3 první cykly chemoterapie (C1 až C3). Pacientka může TM odmítnout, ale bude muset vyplnit dotazníky.
V každém okamžiku může pacient ze studie odstoupit, TM může být nabídnuta dle dostupnosti týmu a výběru pacienta v průběhu chemoterapie.
Sběr dotazníku bude probíhat na pokoji pacienta. Kvalita života bude hodnocena na základě dotazníků EORTC, QLQ C30 a BR23 na C1 a C2. Hodnocení kvality života ve čtvrtém cyklu umožní odhadnout kvalitu života po 3 kompletních cyklech chemoterapie. Vedle toho bude úzkost hodnocena úzkostnou škálou STAI od C1 do C3, kdy pacientka právě přichází do služby a před jejím odchodem. U čtvrtého kurzu bude dotazník vyplněn až při příjezdu.
Po vyplnění dotazníků pacientku uvidí lékař služby a sestra, která se jí ujme na chemoterapii.
Podle dostupnosti služby pacientka obdrží TM, pokud bude chtít. Člen ošetřujícího personálu zformovaný do TM (formace vydaná ICO) provede TM. Provede se to během chemoterapie, během perfuze ENDOXANU, která trvá hodinu. TM bude trvat 20 minut. Tímto způsobem TM nebude zdržovat, prodlužovat a rušit léčbu. U C4 nebude TM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
Angers, Francie
- Insitut de Cancerologie de l'Ouest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 až 70 let
- pacientka s histologicky potvrzeným karcinomem prsu
- adjuvantní situace
- mluvený jazyk: francouzština
- pacient, který v minulosti nikdy neměl chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže sedět
- Malformace zad
- Rána na úrovni zón k masáži
- Pacient umístěn pod pravomoc tutora
- Těhotná pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy s adjuvantní rakovinou prsu
Ženy ve věku 18 až 70 let s adjuvantní rakovinou prsu histologicky charakterizovanou
|
Dotazníky kvality života a úzkosti před chemoterapií (C1 a C4). Dotyková masáž v průběhu chemoterapie (od C1 do C3) Dotazník úzkosti na konci chemoterapie (od C1 do C3) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientek s adjuvantním karcinomem prsu léčených na ICO v závislosti na tom, zda pacientka prospívá či nikoli z TM během chemoterapie v nemocniční denní péči
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30 (Kvalita života pacientů s rakovinou).
Jedná se o obecný dotazník o 30 položkách složený z 5 funkčních škál, 3 škál symptomů, celkového zdravotního stavu a 5 jednotlivých položek hodnotících další symptomy.
Stupnice měří rozsah skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Například vysoké skóre pro funkční škálu představuje zdravou úroveň fungování; vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou kvalitu života; vysoké skóre pro škály symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů
|
90 dní
|
|
Změna od výchozí kvality života během léčby rakoviny prsu
Časové okno: 90 dní
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku BR23.
Jedná se o 23-položkový dotazník k měření fungování a symptomů spojených s rakovinou prsu.
Funkční dimenze se skládá z několika škál: odraz těla, sexuální fungování, sexuální rozkoš a perspektiva budoucnosti.
Dimenze symptomů se skládá z různých škál, jako je systémová terapie, vedlejší účinky, symptomy prsní žlázy, symptomy na rukou a vypadávání vlasů.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte prevalenci pacientek se zájmem o TM v rámci adjuvantní péče o rakovinu prsu v místě ICO v Angers
Časové okno: 90 dní
|
Prevalence počtu pacientů se zájmem o TM je poměr mezi pacienty, kteří odpověděli „ano“ na otázku: „chtěli byste podstoupit dotykovou masáž“ a počtem pacientů zařazených do studie.
|
90 dní
|
|
Vyhodnoťte přínosy TM na úzkost
Časové okno: 90 dní
|
Změřte úzkost pomocí stupnice ověřené STAI (State Inventory Anxiety).
Vysoké skóre (více než 48 u mužů a 55 u žen) představuje vysokou úroveň úzkosti.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandra PIQUIN, Nurse, Insitut de Cancerologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2019-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .