- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04349007
땅콩 급식의 힘
땅콩의 힘을 가나의 학교 급식 프로그램에 통합
이것은 2단계 프로토콜이 될 것입니다. 1단계에는 땅콩 기반 학교 급식의 개발과 학교 급식 연구 개입의 수용 가능성 및 소비에 대한 소규모 형성 연구가 포함될 것입니다. 이것은 Mion 지역의 5-12세 어린이들 사이에서 발생하며, 6-12세 사이의 60명의 학령기 어린이들이 3주간의 소비 및 수용성 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 식품 개발 프로세스의 필수적인 부분은 적합성 테스트입니다. 어린이는 새로운 음식을 처방된 대로 섭취하고 선형 성장 및 인지 능력을 향상시키는 데 효과적이라면 새로운 음식을 좋아하고 먹고 싶어해야 합니다. 이 연구는 학교 급식 임상 시험을 위해 개발된 식품이 복용량대로 소비될 것이며 어떤 추가 간식 제공이 소비를 장려하는 데 유용할 수 있는지 확인할 것입니다.
2단계는 선형 성장 및 인지 능력에 대한 대조 식사와 비교하여 분유가 있거나 없는 땅콩 기반 학교 급식의 개별 무작위, 조사자 눈가림, 대조 임상 효과 시험이 될 것입니다. 미온 지역의 6개 선정된 학교에서 유치원을 포함한 초등학교에 등록된 5세에서 12세 사이의 건강한 880명의 어린이들은 세 가지 학교 급식, 우유가 포함된 땅콩 기반 음식, 우유가 포함되지 않은 땅콩 기반 음식 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 우유 및 일반적으로 이용 가능한 덩이줄기/시리얼로 구성된 대조군. 표본 크기는 각 그룹에 등록된 총 250명의 적격 아동이 있는 750명의 최종 표본 크기에 대해 최대 15%의 감소를 설명합니다. 등록된 어린이는 전체 학년 동안 학교 점심 시간 동안 매일 식사를 받게 됩니다. 등록 및 완료 시 인체 측정 및 체성분 데이터가 수집되고 태블릿 기반의 언어 독립적 인지 테스트 배터리가 시행됩니다. 기본 인구 통계 정보 및 학교 출석 정보도 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamale, 가나
- Project Peanut Butter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 학교 어린이
제외 기준:
- 심각한 영양실조
- 만성 쇠약 질환
- 땅콩 또는 우유 알레르기
- 학교에 다니지 않는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 식사
비타민과 미네랄 가루가 섞인 현지 죽
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비타민과 미네랄을 뿌린 현지 죽 요리 후 섞는다.
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실험적: 바로 사용할 수 있는 학교 급식
바로 사용할 수 있는 땅콩 기반 학교 음식
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오일, 설탕, 동부콩, 옥수수, 비타민 및 미네랄이 함유된 땅콩 페이스트를 함유한 하루 80그램
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실험적: 바로 사용할 수 있는 학교 급식 플러스 우유
우유와 함께 바로 사용할 수 있는 땅콩 기반 학교 음식
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기름, 설탕, 동부콩, 무지방 분유, 비타민 및 미네랄이 함유된 땅콩 페이스트를 함유한 1일 80그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH 도구 상자의 테스트로 측정한 유체 인지
기간: 10개월
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차원 변경 카드 정렬, 성능 점수
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10개월
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NIH 도구 상자의 테스트로 측정한 유체 인지
기간: 10개월
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Flanker 억제 제어 및 주의력, 성능 점수
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10개월
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NIH 도구 상자의 테스트로 측정한 유체 인지
기간: 10개월
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목록 정렬 작업 메모리, 성능 점수
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10개월
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NIH 도구 상자의 테스트로 측정한 유체 인지
기간: 10개월
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패턴 비교 처리 속도, 성능 점수
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령 대비 키 Z
기간: 10개월
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등록과 연구 종료 시 신장 대비 z 점수의 차이
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10개월
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체질량 지수의 변화
기간: 10개월
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등록과 연구 종료 체질량 지수의 차이
|
10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202011110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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